Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van het Tixel-fractionele systeem bij de behandeling van disfunctie van de Meibomklier te evalueren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 jaar en ouder van elk geslacht of ras.
• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Bereidheid en mogelijkheid om terug te keren voor alle studiebezoeken.
• Een positieve geschiedenis van zelfgerapporteerde symptomen van droge ogen gedurende drie maanden voorafgaand aan het onderzoek met behulp van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst, en een score van ≥ 23 bij het basisbezoek.
• Bewijs van obstructie van de Meibomklier (MG), gebaseerd op een totale Meibomklierscore (MGS) van ≤12 in de onderste oogleden voor elk oog. De beoordelaar van MGS mag niet betrokken zijn bij de onderzoeksprocedure.
• Tear break-up time (TBUT) <10 seconden. De beoordelaar van TBUT mag niet betrokken zijn bij de onderzoeksprocedure.
• Overeenstemming/mogelijkheid om zich te onthouden van medicijnen voor droge ogen/MGD gedurende de tijd tussen de behandelingsbezoek(en) en het laatste studiebezoek. Oculaire smeermiddelen zijn toegestaan ​​als er tijdens het onderzoek geen wijzigingen worden aangebracht.
• Fitzpatrick huidtype I-VI

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van oculaire chirurgie inclusief intraoculaire, oculo-plastische, corneale of refractieve chirurgie binnen 1 jaar.
• Patiënten met gigantische papillaire conjunctivitis.
• Patiënten met punctale pluggen of die punctale cauterisatie hebben ondergaan.
• Oogbeschadiging of -trauma, chemische brandwonden of limbale stamceldeficiëntie binnen 3 maanden na het basisonderzoek.
• Actieve oculaire herpes zoster of simplex van oog of ooglid of een voorgeschiedenis hiervan in de afgelopen 3 maanden.
• Patiënten die afakie zijn.
• Cicatriciale ooglidrandziekte geïdentificeerd via spleetlamponderzoek, waaronder pemfigoïd, symblepharon, enz.
• Actieve ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie van het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden, waaronder een hordeolum of strontje).
• Actieve oogontsteking of voorgeschiedenis van chronische, terugkerende oogontsteking in de afgelopen 3 maanden (bijv. retinitis, maculaire ontsteking, choroïditis, uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis).
• Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten (bijv. eerdere chemische brandwonden, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect van het hoornvliesepitheel, kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne graad 3 of dystrofie van de map dot-vingerafdruk).
• Afwijkingen van het ooglidoppervlak (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis) die de ooglidfunctie in beide ogen kunnen beïnvloeden.
• Anterieure blefaritis (stafylokokken, demodex of seborrheic graad 3 of 4).
• Systemische aandoeningen die droge ogen veroorzaken (bijv. syndroom van Stevens-Johnson, vitamine A-tekort, reumatoïde artritis, granulomatose van Wegener, sarcoïdose, leukemie, syndroom van Riley-Day, systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren).
• Onwil om zich te onthouden van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze droogheid veroorzaken tijdens de duur van het onderzoek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken.
• Personen die de dosering van systemische of niet-droge ogen/MGD-oogheelkundige medicatie hebben veranderd in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Individuen die niet in staat of niet bereid zijn om gedurende de studie een stabiel doseringsregime te volgen.
• Personen die isotretinoïne (Accutane) gebruiken binnen 1 jaar, cyclosporine-A (Restasis) of lifitegrast oftalmische oplossing (Xiidra) binnen 3 maanden, of andere medicijnen voor droge ogen of MGD (antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden) voor minimaal 2 weken; en om onthouding te handhaven tijdens de duur van het onderzoek (oculaire smeermiddelen zijn toegestaan ​​als er tijdens het onderzoek geen veranderingen worden aangebracht).
• Personen die contactlenzen droegen op enig moment gedurende de voorafgaande drie maanden en op enig moment tijdens het onderzoek.
• Huidige huidkanker, kwaadaardige plekken en/of gevorderde premaligne laesies of moedervlekken in het behandelgebied.
• Een verminderde immuunsysteemaandoening of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
• Collageenstoornissen, vorming van keloïden en/of abnormale wondgenezing.
• Eerdere invasieve/ablatieve procedures in de te behandelen gebieden binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of plannen voor een dergelijke behandeling tijdens de kuurbehandeling, of voordat volledige genezing van dergelijke behandelingen heeft plaatsgevonden.
• Elke patiënt die gedurende de laatste 3 maanden orale of lokale medicijnen, kruidenbehandelingen, voedingssupplementen of vitamines heeft ingenomen of heeft ingenomen die een kwetsbare huid of een verminderde huidgenezing kunnen veroorzaken.
• Elke patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën.
• Elke patiënt met tatoeages of permanente make-up in het behandelde gebied.
• Elke patiënt die een verbrande, blaren, geïrriteerde of gevoelige huid heeft in een van de te behandelen gebieden.
• Personen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een ander oogheelkundig onderzoeksapparaat of middel gebruiken.
• Personen die in de afgelopen 24 maanden in een van beide ogen zijn behandeld met LipiFlow of ooit in het verleden met Tixel.
• Behandeling in beide ogen met IPL in het afgelopen jaar.
• Expressie van de klieren van Meibom binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van warme kompressen voor thuis of producten voor dekselhygiëne tijdens deelname aan onderzoek.