Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu frakcyjnego Tixel w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 lat i więcej, dowolnej płci lub rasy.
• Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
• Gotowość i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
• Pozytywna historia zgłaszanych przez siebie objawów suchego oka przez trzy miesiące przed badaniem przy użyciu kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI) oraz wynik ≥ 23 podczas wizyty początkowej.
• Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma (MG) na podstawie całkowitej oceny gruczołów Meiboma (MGS) wynoszącej ≤12 w dolnych powiekach dla każdego oka. Oceniający MGS nie może być zaangażowany w procedurę badania.
• Czas rozpadu łez (TBUT) <10 sekund. Osoba oceniająca TBUT nie może być zaangażowana w procedurę badania.
• Zgoda/zdolność do powstrzymania się od przyjmowania leków na zespół suchego oka/MGD na czas między wizytą/wizytami terapeutycznymi a ostatnią wizytą badawczą. Środki nawilżające do oczu są dozwolone, jeśli w trakcie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany.
• Typ skóry Fitzpatricka I-VI

Kryteria wyłączenia:

• Historia operacji okulistycznych, w tym chirurgii wewnątrzgałkowej, okuloplastycznej, rogówki lub chirurgii refrakcyjnej w ciągu 1 roku.
• Pacjenci z olbrzymim brodawkowatym zapaleniem spojówek.
• Pacjenci z czopami punktowymi lub po kauteryzacji punktowej.
• Uraz lub uraz oka, oparzenia chemiczne lub niedobór komórek macierzystych rąbka w ciągu 3 miesięcy od badania podstawowego.
• Aktywny półpasiec lub półpasiec oka lub powieki lub ich historia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjenci z afakią.
• Bliznowata choroba brzegów powiek stwierdzona za pomocą badania w lampie szczelinowej, w tym pemfigoid, symblepharon itp.
• Czynne zakażenie oka (np. wirusowe, bakteryjne, mykobakteryjne, pierwotniakowe lub grzybicze zakażenie rogówki, spojówki, gruczołu łzowego, worka łzowego lub powiek, w tym jęczmień lub jęczmień).
• Aktywne zapalenie oka lub przewlekły, nawracający stan zapalny oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. zapalenie siatkówki, zapalenie plamki żółtej, zapalenie naczyniówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki, zapalenie rogówki).
• Nieprawidłowości powierzchni oka, które mogą naruszyć integralność rogówki (np. wcześniejsze oparzenia chemiczne, nawracająca erozja rogówki, ubytek nabłonka rogówki, barwienie fluoresceiną rogówki stopnia 3 lub dystrofia linii papilarnych punktów na mapie).
• Nieprawidłowości powierzchni powiek (np. entropium, ektropium, guz, obrzęk, kurcz powiek, niedomykalność powiek, ciężka włośnica, ciężkie opadanie powiek), które mogą wpływać na czynność powiek w każdym oku.
• Zapalenie powiek przednich (gronkowcowe, demodeksowe lub łojotokowe stopnia 3 lub 4).
• Choroby ogólnoustrojowe powodujące zespół suchego oka (np. zespół Stevensa-Johnsona, niedobór witaminy A, reumatoidalne zapalenie stawów, ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza, białaczka, zespół Riley-Day, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena).
• Niechęć do powstrzymania się od leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość w czasie trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
• Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym zmieniły dawkowanie leku okulistycznego o działaniu ogólnoustrojowym lub nie związanego z zespołem suchego oka/MGD.
• Osoby, które nie mogą lub nie chcą pozostać na stałym schemacie dawkowania przez czas trwania badania.
• Osoby stosujące izotretynoinę (Accutane) w ciągu 1 roku, cyklosporynę A (Restasis) lub płyn do oczu lifitegrast (Xiidra) w ciągu 3 miesięcy lub jakiekolwiek inne leki na zespół suchego oka lub MGD (antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy) przez co najmniej co najmniej 2 tygodnie; oraz do zachowania abstynencji przez cały czas trwania badania (smarowanie oczu jest dozwolone, jeśli w trakcie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany).
• Osoby noszące soczewki kontaktowe w dowolnym momencie w ciągu ostatnich trzech miesięcy iw dowolnym momencie badania.
• Obecny rak skóry, miejsca złośliwe i/lub zaawansowane zmiany przednowotworowe lub pieprzyki w obszarze leczenia.
• Osłabiony stan układu odpornościowego lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
• Zaburzenia kolagenu, powstawanie keloidów i/lub nieprawidłowe gojenie się ran.
• Wcześniejsze zabiegi inwazyjne/ablacyjne na obszarach, które mają być leczone w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zabiegiem lub plany takiego leczenia w trakcie leczenia lub przed całkowitym wygojeniem takich zabiegów.
• Każdy pacjent, który przyjmuje lub przyjmował leki doustne lub miejscowe, leki ziołowe, suplementy diety lub witaminy, które mogą powodować kruchość skóry lub upośledzenie gojenia się skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Każdy pacjent, u którego występowały koagulopatie krwotoczne w wywiadzie.
• Każdy pacjent, który ma tatuaże lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.
• Każdy pacjent, który ma poparzoną, pęcherzową, podrażnioną lub wrażliwą skórę w którymkolwiek z obszarów, które mają być leczone.
• Osoby korzystające z innego eksperymentalnego urządzenia okulistycznego lub środka w ciągu 30 dni od udziału w badaniu.
• Osoby, które były leczone preparatem LipiFlow do obu oczu w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub Tixelem w dowolnym momencie w przeszłości.
• Leczenie IPL w obu oczach w ciągu ostatniego roku.
• Ekspresja gruczołów Meiboma w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie w domu ciepłych okładów lub produktów do higieny powiek podczas udziału w badaniu.