Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности фракционной системы Tixel при лечении дисфункции мейбомиевой железы

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше любого пола или расы.
• Предоставление письменного информированного согласия до участия в исследовании.
• Готовность и возможность вернуться на все ознакомительные визиты.
• Наличие в анамнезе симптомов сухости глаз, о которых сообщали сами пациенты, за три месяца до начала исследования с использованием опросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) и оценка ≥ 23 баллов на исходном визите.
• Доказательства обструкции мейбомиевых желез (MG), основанные на общем балле мейбомиевых желез (MGS) ≤12 в нижних веках для каждого глаза. Рейтер MGS не должен участвовать в процедуре исследования.
• Время разрыва слезы (TBUT) <10 секунд. Оценщик TBUT не должен быть вовлечен в процедуру исследования.
• Согласие/способность воздерживаться от лечения синдрома сухого глаза/медикаментозного лечения на время между лечебным визитом(ами) и последним исследовательским визитом. Окулярные лубриканты разрешены, если в ходе исследования не вносятся изменения.
• Тип кожи по Фитцпатрику I-VI.

Критерий исключения:

• Глазная хирургия в анамнезе, включая внутриглазные, окулопластические, роговичные или рефракционные операции в течение 1 года.
• Пациенты с гиганто-папиллярным конъюнктивитом.
• Пациенты с точечными пробками или у которых была точечная каутеризация.
• Повреждение или травма глаза, химические ожоги или недостаточность лимбальных стволовых клеток в течение 3 месяцев после исходного обследования.
• Активный опоясывающий герпес глаз или простой герпес глаз или век или их наличие в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
• Пациенты с афакией.
• Рубцовое поражение краев век, выявленное при осмотре с помощью щелевой лампы, в том числе пемфигоид, симблефарон и др.
• Активная глазная инфекция (например, вирусная, бактериальная, микобактериальная, протозойная или грибковая инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век, включая ячмень или ячмень).
• Активное воспаление глаз или история хронического, рецидивирующего воспаления глаз в течение предшествующих 3 месяцев (например, ретинит, воспаление желтого пятна, хориоидит, увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит).
• Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы (например, предшествующий химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, окрашивание роговицы флуоресцеином 3 степени или точечная дистрофия отпечатков пальцев).
• Аномалии поверхности век (например, энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз), которые могут повлиять на функцию век любого глаза.
• Передний блефарит (стафилококковый, демодекозный или себорейный 3 или 4 степени).
• Системные заболевания, вызывающие сухость глаз (например, синдром Стивенса-Джонсона, дефицит витамина А, ревматоидный артрит, гранулематоз Вегенера, саркоидоз, лейкемия, синдром Райли-Дея, системная красная волчанка, синдром Шегрена).
• Нежелание воздерживаться от системных препаратов, которые, как известно, вызывают сухость на время исследования.
• Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватные меры контроля над рождаемостью.
• Лица, которые изменили дозировку системных или несухих глаз / офтальмологических препаратов MGD в течение последних 30 дней до скрининга.
• Лица, которые не могут или не хотят оставаться на стабильном режиме дозирования в течение всего периода исследования.
• Лица, принимающие изотретиноин (аккутан) в течение 1 года, циклоспорин-А (рестазис) или офтальмологический раствор лифитеграст (Xiidra) в течение 3 месяцев или любые другие препараты для лечения синдрома сухого глаза или MGD (антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты, кортикостероиды) в течение минимум 2 недели; и соблюдать воздержание на протяжении всего исследования (смазки для глаз разрешены, если во время исследования не вносятся изменения).
• Лица, носящие контактные линзы в любое время в течение предыдущих трех месяцев и в любой момент исследования.
• Текущий рак кожи, злокачественные новообразования и/или запущенные предраковые поражения или родинки в области лечения.
• Нарушение состояния иммунной системы или использование иммунодепрессантов.
• Коллагеновые нарушения, образование келоидов и/или аномальное заживление ран.
• Предыдущие инвазивные/абляционные процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение 3 месяцев до первоначального лечения или планы такого лечения во время курсового лечения или до того, как произошло полное заживление таких процедур.
• Любой пациент, который принимает или принимал какие-либо пероральные или местные лекарства, лечение травами, пищевые добавки или витамины, которые могут вызвать хрупкость кожи или нарушение заживления кожи в течение последних 3 месяцев.
• Любой пациент, имеющий в анамнезе геморрагические коагулопатии.
• Любой пациент, у которого есть татуировки или перманентный макияж в обрабатываемой области.
• Любой пациент с ожогами, волдырями, раздражением или чувствительной кожей в любой из областей, подлежащих лечению.
• Лица, использующие другое исследуемое офтальмологическое устройство или агент в течение 30 дней после участия в исследовании.
• Лица, которые лечили один глаз с помощью LipiFlow за последние 24 месяца или Tixel в любой момент в прошлом.
• Лечение IPL на любом глазу за последний год.
• Экспрессия мейбомиевых желез в течение 6 месяцев до скрининга.
• Использование домашних теплых компрессов или средств для гигиены век во время участия в исследовании.