Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Tixel Fractional System i behandling av Meibomian Gland Disfunction

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 år og eldre uansett kjønn eller rase.
• Utlevering av skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
• Vilje og evne til å komme tilbake ved alle studiebesøk.
• En positiv historie med selvrapporterte symptomer på tørre øyne i tre måneder før studien ved å bruke spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI), og en score på ≥ 23 ved baseline-besøket.
• Bevis på obstruksjon av meibomisk kjertel (MG), basert på en total meibomisk kjertelscore (MGS) på ≤12 i de nedre øyelokkene for hvert øye. Bedømmeren av MGS må ikke være involvert i studieprosedyren.
• Tårebruddstid (TBUT) <10 sekunder. Bedømmeren av TBUT må ikke være involvert i studieprosedyren.
• Enighet/mulighet til å avstå fra tørre øyne/MGD-medisiner i tiden mellom behandlingsbesøk/-besøk og avsluttende studiebesøk. Okulære smøremidler er tillatt dersom det ikke gjøres endringer i løpet av studien.
• Fitzpatrick hudtype I-VI

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med okulær kirurgi inkludert intraokulær, okuloplastisk, hornhinne- eller refraktiv kirurgi innen 1 år.
• Pasienter med gigantisk papillær konjunktivitt.
• Pasienter med punktpropper eller som har hatt punktskade.
• Øyeskade eller traumer, kjemiske brannskader eller limbal stamcellemangel innen 3 måneder etter grunnundersøkelsen.
• Aktiv okulær herpes zoster eller simplex av øye eller øyelokk eller en historie med disse i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasienter som er afaki.
• Cicatricial lokkmarginsykdom identifisert via spaltelampeundersøkelse, inkludert pemfigoid, symblepharon, etc.
• Aktiv øyeinfeksjon (f.eks. viral, bakteriell, mykobakteriell, protozo- eller soppinfeksjon i hornhinnen, konjunktiva, tårekjertelen, tåresekken eller øyelokkene inkludert en hordeolum eller stye).
• Aktiv okulær betennelse eller historie med kronisk, tilbakevendende øyebetennelse innen 3 måneder før (f. retinitt, makulær betennelse, koroiditt, uveitt, iritt, skleritt, episkleritt, keratitt).
• Okulær overflateabnormitet som kan kompromittere hornhinnens integritet (f.eks. tidligere kjemisk forbrenning, tilbakevendende hornhinneerosjon, hornhinneepiteldefekt, grad 3 hornhinnefluoresceinfarging eller kartfingeravtrykkdystrofi).
• Avvik i lokkoverflaten (f.eks. entropion, ektropion, svulst, ødem, blefarospasme, lagoftalmos, alvorlig trichiasis, alvorlig ptose) som kan påvirke lokkfunksjonen i begge øynene.
• Fremre blefaritt (stafylokokk, demodex eller seboreisk grad 3 eller 4).
• Systemiske sykdomstilstander som forårsaker tørre øyne (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, vitamin A-mangel, revmatoid artritt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukemi, Riley-Day syndrom, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom).
• Uvilje til å avstå fra systemiske medisiner som er kjent for å forårsake tørrhet under studiens varighet.
• Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak.
• Personer som har endret doseringen av enten systemisk eller ikke-tørre øyne/MGD oftalmisk medisin innen de siste 30 dagene før screening.
• Personer som ikke er i stand til eller ønsker å forbli på et stabilt doseringsregime i løpet av studien.
• Personer som bruker isotretinoin (Accutane) innen 1 år, cyclosporine-A (Restasis) eller lifitegrast oftalmisk løsning (Xiidra) innen 3 måneder, eller andre tørre øyne eller MGD-medisiner (antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider) for kl. minst 2 uker; og å opprettholde avholdenhet under hele studien (okulære smøremidler er tillatt dersom det ikke gjøres endringer i løpet av studien).
• Personer som bruker kontaktlinser når som helst i løpet av de foregående tre månedene og når som helst under studien.
• Aktuell hudkreft, ondartede steder og/eller avanserte premaligne lesjoner eller føflekker i behandlingsområdet.
• En svekket immunsystemtilstand eller bruk av immundempende medisiner.
• Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårtilheling.
• Tidligere invasive/ablative prosedyrer i områdene som skal behandles innen 3 måneder før førstegangsbehandling eller planer for slik behandling under kurbehandlingen, eller før fullstendig helbredelse av slike behandlinger har funnet sted.
• Enhver pasient som tar eller har tatt orale eller aktuelle medisiner, urtebehandling, kosttilskudd eller vitaminer som kan forårsake skjør hud eller svekket hudtilheling i løpet av de siste 3 månedene.
• Enhver pasient som har en historie med blødende koagulopatier.
• Enhver pasient som har tatoveringer eller permanent sminke i det behandlede området.
• Enhver pasient som har brent, blemmer, irritert eller sensitiv hud i noen av områdene som skal behandles.
• Personer som bruker en annen oftalmisk undersøkelsesenhet eller -middel innen 30 dager etter studiedeltakelse.
• Personer som ble behandlet med LipiFlow i et av øynene i løpet av de siste 24 månedene, eller Tixel på et hvilket som helst tidspunkt tidligere.
• Behandling i begge øynene med IPL det siste året.
• Ekspresjon av meibomske kjertler innen 6 måneder før screening.
• Bruk av varme kompresser eller lokkhygieneprodukter hjemme mens du deltar i studien.