Kliininen tutkimus Tixel-fraktiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Meibomian rauhasen toimintahäiriön hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat riippumatta sukupuolesta tai rodusta.
• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen osallistumista.
• Halu ja kyky palata kaikille opintomatkoille.
• Positiivinen historia itse ilmoittamista kuivasilmäisistä oireista kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta käyttäen Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomaketta ja pisteet ≥ 23 lähtötilanteessa.
• Todisteet meibomirauhasen (MG) tukkeutumisesta, joka perustuu kunkin silmän alaluomien Meibomian Gland Score (MGS) -arvoon ≤12. MGS:n arvioija ei saa olla mukana tutkimusmenettelyssä.
• Repeämisaika (TBUT) <10 sekuntia. TBUT:n arvioija ei saa olla mukana tutkimusprosessissa.
• Sopimus/kyky pidättäytyä kuivasilmäisistä/MGD-lääkkeistä hoitokäynnin/-käyntien ja viimeisen tutkimuskäynnin välisenä aikana. Silmävoiteluaineet ovat sallittuja, jos niihin ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana.
• Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittokirurgia yhden vuoden sisällä.
• Potilaat, joilla on jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus.
• Potilaat, joilla on pistetulppa tai jotka ovat saaneet pistelyönnin.
• Silmävamma tai -trauma, kemialliset palovammat tai limbaalikantasolujen puutos 3 kuukauden sisällä perustutkimuksesta.
• Aktiivinen silmän herpes zoster tai silmän tai silmäluomien simplex tai niitä on esiintynyt viimeisten 3 kuukauden aikana.
• Potilaat, jotka ovat afakia.
• Rakolamppututkimuksen avulla tunnistettu sikatriaalinen kannen reunasairaus, mukaan lukien pemfigoidi, symblepharon jne.
• Aktiivinen silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio sarveiskalvossa, sidekalvossa, kyynelrauhasessa, kyynelpussissa tai silmäluomissa, mukaan lukien hordeolum tai stye).
• Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana (esim. retiniitti, silmänpohjan tulehdus, suonikalvontulehdus, uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti).
• Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelivika, asteen 3 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen tai karttapistesormenjälkidystrofia).
• Luomen pinnan poikkeavuudet (esim. entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagofthalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi), jotka voivat vaikuttaa silmäluomien toimintaan kummassakin silmässä.
• Anterior blefariitti (stafylokokki-, demodex- tai seborrooinen aste 3 tai 4).
• Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat kuivasilmäisyyttä (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, A-vitamiinin puutos, nivelreuma, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, leukemia, Riley-Dayn oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä).
• Haluttomuus pidättäytyä systeemisistä lääkkeistä, joiden tiedetään aiheuttavan kuivumista tutkimuksen ajan.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
• Henkilöt, jotka ovat muuttaneet joko systeemisen tai ei-kuivan silmän/MGD-silmälääkkeen annostusta viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
• Henkilöt, jotka eivät pysty tai eivät halua pysyä vakaalla annosteluohjelmalla tutkimuksen ajan.
• Henkilöt, jotka käyttävät isotretinoiinia (Accutane) yhden vuoden sisällä, siklosporiini-A:ta (Restasis) tai lifitegrast-silmäliuosta (Xiidra) 3 kuukauden sisällä tai mitä tahansa muuta kuivasilmäisyyttä tai MGD-lääkkeitä (antibiootteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, kortikosteroideja) vähintään 2 viikkoa; ja pidättäytymisen ylläpitäminen koko tutkimuksen ajan (silmävoiteluaineet ovat sallittuja, jos tutkimuksen aikana ei tehdä muutoksia).
• Henkilöt, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä milloin tahansa edellisten kolmen kuukauden aikana ja missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
• Nykyinen ihosyöpä, pahanlaatuiset kohdat ja/tai edenneet esipahanlaatuiset leesiot tai luomat hoidettavalla alueella.
• Immuunijärjestelmän heikentynyt tila tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
• Kollageenihäiriöt, keloidin muodostuminen ja/tai epänormaali haavan paraneminen.
• Aiemmat invasiiviset/ablatiiviset toimenpiteet hoidettavilla alueilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai tällaisen hoidon suunnitelmat hoidon aikana tai ennen kuin tällaisten hoitojen täydellinen paraneminen on tapahtunut.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet tai ovat käyttäneet suun kautta tai paikallisesti annettavia lääkkeitä, yrttihoitoja, ravintolisiä tai vitamiineja, jotka voivat aiheuttaa herkkää ihoa tai heikentää ihon paranemista viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Jokainen potilas, jolla on ollut verenvuotoa aiheuttavaa koagulopatiaa.
• Jokainen potilas, jolla on tatuointeja tai pysyvä meikki hoidettavalla alueella.
• Jokainen potilas, jolla on palanut, rakkuloitunut, ärtynyt tai herkkä iho jollakin hoidettavalla alueella.
• Henkilöt, jotka käyttävät toista oftalmistista tutkimuslaitetta tai -ainetta 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
• Henkilöt, joita on hoidettu jompaankumpaan silmään LipiFlow'lla viimeisen 24 kuukauden aikana tai Tixelillä milloin tahansa aiemmin.
• Kummankin silmän hoito IPL:llä viimeisen vuoden aikana.
• Meibomian rauhasten ilmentyminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Lämpimien kompressien tai kannen hygieniatuotteiden käyttö kotona tutkimukseen osallistumisen aikana.