Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia do Sistema Tixel Fracionado no Tratamento da Disfunção da Glândula Meibomiana

Critério de inclusão:

• Idade de 18 anos ou mais de qualquer gênero ou raça.
• Fornecimento de consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
• Vontade e capacidade de retornar para todas as visitas do estudo.
• Uma história positiva de sintomas de olho seco autorreferidos por três meses antes do estudo usando o questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI) e uma pontuação de ≥ 23 na visita inicial.
• Evidência de obstrução da glândula meibomiana (MG), com base em uma pontuação total da glândula meibomiana (MGS) de ≤12 nas pálpebras inferiores para cada olho. O avaliador do MGS não deve estar envolvido no procedimento do estudo.
• Tempo de ruptura lacrimal (TBUT) <10 segundos. O avaliador do TBUT não deve estar envolvido no procedimento do estudo.
• Concordância/capacidade de se abster de medicamentos para olho seco/MGD durante o tempo entre a(s) visita(s) de tratamento e a visita final do estudo. Lubrificantes oculares são permitidos se nenhuma alteração for feita durante o estudo.
• Fitzpatrick tipo de pele I-VI

Critério de exclusão:

• História de cirurgia ocular, incluindo cirurgia intraocular, oculoplástica, corneana ou refrativa no período de 1 ano.
• Pacientes com conjuntivite papilar gigante.
• Pacientes com plugs punctal ou que tiveram cauterização punctal.
• Lesão ou trauma ocular, queimaduras químicas ou deficiência de células-tronco límbicas dentro de 3 meses do exame inicial.
• Herpes zoster ocular ativo ou simplex de olho ou pálpebra ou história destes nos últimos 3 meses.
• Pacientes afácicos.
• Doença cicatricial da margem palpebral identificada por exame de lâmpada de fenda, incluindo penfigóide, simbléfaro, etc.
• Infecção ocular ativa (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo um hordéolo ou terçol).
• Inflamação ocular ativa ou história de inflamação ocular crônica e recorrente nos últimos 3 meses (p. retinite, inflamação macular, coroidite, uveíte, irite, esclerite, episclerite, queratite).
• Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química anterior, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, coloração de fluoresceína da córnea de Grau 3 ou distrofia da impressão digital do ponto do mapa).
• Anormalidades da superfície da pálpebra (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave) que podem afetar a função da pálpebra em qualquer um dos olhos.
• Blefarite anterior (estafilocócica, demodex ou seborréica grau 3 ou 4).
• Doenças sistêmicas que causam olho seco (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, deficiência de vitamina A, artrite reumatoide, granulomatose de Wegener, sarcoidose, leucemia, síndrome de Riley-Day, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren).
• Relutância em se abster de medicamentos sistêmicos conhecidos por causar ressecamento durante o estudo.
• Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, amamentando ou que não estejam utilizando medidas adequadas de controle de natalidade.
• Indivíduos que mudaram a dosagem de medicação oftálmica sistêmica ou olho não seco/MGD nos últimos 30 dias antes da triagem.
• Indivíduos que não podem ou não desejam permanecer em um regime de dosagem estável durante o estudo.
• Indivíduos usando isotretinoína (Accutane) dentro de 1 ano, ciclosporina-A (Restasis) ou solução oftálmica lifitegrast (Xiidra) dentro de 3 meses, ou qualquer outro olho seco ou medicamentos MGD (antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides) por pelo menos menos 2 semanas; e manter a abstinência ao longo da duração do estudo (lubrificantes oculares são permitidos se nenhuma alteração for feita durante o estudo).
• Indivíduos que usam lentes de contato em qualquer momento durante os três meses anteriores e em qualquer momento durante o estudo.
• Câncer de pele atual, locais malignos e/ou lesões pré-malignas avançadas ou pintas na área de tratamento.
• Uma condição do sistema imunológico prejudicada ou uso de medicação imunossupressora.
• Distúrbios do colágeno, formação de queloide e/ou cicatrização anormal de feridas.
• Procedimentos invasivos/ablativos anteriores nas áreas a serem tratadas dentro de 3 meses antes do tratamento inicial ou planos para tal tratamento durante o tratamento, ou antes da cura completa de tais tratamentos.
• Qualquer paciente que tome ou tenha tomado qualquer medicação oral ou tópica, tratamento com ervas, suplementos alimentares ou vitaminas que possam causar fragilidade na pele ou comprometimento da cicatrização da pele durante os últimos 3 meses.
• Qualquer paciente com histórico de coagulopatias hemorrágicas.
• Qualquer paciente que tenha tatuagens ou maquiagem permanente na área tratada.
• Qualquer paciente que apresente queimaduras, bolhas, pele irritada ou sensível em qualquer uma das áreas a serem tratadas.
• Indivíduos que usam outro dispositivo ou agente de investigação oftálmica dentro de 30 dias após a participação no estudo.
• Indivíduos que foram tratados em qualquer um dos olhos com LipiFlow nos últimos 24 meses, ou Tixel em qualquer momento no passado.
• Tratamento em ambos os olhos com IPL no último ano.
• Expressão das glândulas meibomianas dentro de 6 meses antes da triagem.
• Uso de compressas quentes em casa ou produtos de higiene da tampa durante a participação no estudo.