Klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tixel Fractional System i behandlingen af ​​Meibomian-kirtlens funktionsfejl

Inklusionskriterier:

• Alder 18 år og ældre uanset køn eller race.
• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
• Vilje og evne til at vende tilbage til alle studiebesøg.
• En positiv historie med selvrapporterede symptomer på tørre øjne i tre måneder før undersøgelsen ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet og en score på ≥ 23 ved baseline-besøget.
• Beviser for obstruktion af meibomisk kirtel (MG) baseret på en total Meibomian Gland Score (MGS) på ≤12 i de nedre øjenlåg for hvert øje. Bedømmeren af ​​MGS må ikke være involveret i undersøgelsesproceduren.
• Tårebrudstid (TBUT) <10 sekunder. Bedømmeren af ​​TBUT må ikke være involveret i undersøgelsesproceduren.
• Aftale/evne til at afholde sig fra øjentørre-/MGD-medicin i tiden mellem behandlingsbesøg/-besøg og afsluttende studiebesøg. Øjensmøremidler er tilladt, hvis der ikke foretages ændringer under undersøgelsen.
• Fitzpatrick hudtype I-VI

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med øjenkirurgi, herunder intraokulær, okuloplastisk, hornhinde- eller refraktiv kirurgi inden for 1 år.
• Patienter med kæmpe papillær konjunktivitis.
• Patienter med punktpropper eller som har haft punktskader.
• Øjenskade eller traume, kemiske forbrændinger eller mangel på limbal stamcelle inden for 3 måneder efter baselineundersøgelsen.
• Aktiv okulær herpes zoster eller simplex i øjet eller øjenlåget eller en historie med disse inden for de sidste 3 måneder.
• Patienter, der er afaki.
• Cicatricial lågrandsygdom identificeret via spaltelampeundersøgelse, herunder pemfigoid, symblepharon osv.
• Aktiv okulær infektion (f.eks. viral, bakteriel, mykobakteriel, protozoan eller svampeinfektion i hornhinden, bindehinden, tårekirtlen, tåresæk eller øjenlåg inklusive en hordeolum eller stye).
• Aktiv øjenbetændelse eller historie med kronisk, tilbagevendende øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder (f. retinitis, makulær betændelse, choroiditis, uveitis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis).
• Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet (f.eks. tidligere kemisk forbrænding, tilbagevendende hornhindeerosion, hornhindeepiteldefekt, grad 3 hornhindefluorescein-farvning eller kort-fingeraftryksdystrofi).
• Lågoverfladeabnormiteter (f.eks. entropion, ectropion, tumor, ødem, blefarospasme, lagophthalmos, svær trichiasis, svær ptosis), som kan påvirke lågfunktionen i begge øjne.
• Anterior blepharitis (stafylokokker, demodex eller seborroisk grad 3 eller 4).
• Systemiske sygdomstilstande, der forårsager tørre øjne (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, A-vitaminmangel, leddegigt, Wegeners granulomatose, sarkoidose, leukæmi, Riley-Day syndrom, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens syndrom).
• Uvilje til at afholde sig fra systemisk medicin, der vides at forårsage tørhed under undersøgelsens varighed.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke anvender passende præventionsforanstaltninger.
• Personer, der har ændret doseringen af ​​enten systemisk eller ikke-tørre øjne/MGD oftalmisk medicin inden for de sidste 30 dage før screening.
• Personer, der ikke er i stand til eller ønsker at forblive på et stabilt doseringsregime i hele undersøgelsens varighed.
• Personer, der bruger isotretinoin (Accutane) inden for 1 år, cyclosporin-A (Restasis) eller lifitegrast oftalmisk opløsning (Xiidra) inden for 3 måneder, eller andre tørre øjne eller MGD-medicin (antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider) til kl. mindst 2 uger; og at opretholde abstinens under hele undersøgelsen (okulære smøremidler er tilladt, hvis der ikke foretages ændringer under undersøgelsen).
• Personer, der bærer kontaktlinser på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående tre måneder og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Aktuel hudkræft, ondartede steder og/eller fremskredne præmaligne læsioner eller modermærker i behandlingsområdet.
• En svækket immunsystemtilstand eller brug af immunsuppressiv medicin.
• Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårheling.
• Tidligere invasive/ablative procedurer i de områder, der skal behandles, inden for 3 måneder før indledende behandling eller planer for en sådan behandling under behandlingsforløbet, eller før fuldstændig heling af sådanne behandlinger er sket.
• Enhver patient, der tager eller har taget oral eller topisk medicin, urtebehandling, kosttilskud eller vitaminer, som kan forårsage skrøbelig hud eller nedsat hudheling i løbet af de sidste 3 måneder.
• Enhver patient, som har en historie med blødende koagulopatier.
• Enhver patient, der har tatoveringer eller permanent makeup i det behandlede område.
• Enhver patient, der har forbrændt, blæredannelse, irriteret eller følsom hud i et af de områder, der skal behandles.
• Personer, der bruger en anden oftalmisk undersøgelsesanordning eller -middel inden for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen.
• Personer, der er blevet behandlet i begge øjne med LipiFlow inden for de sidste 24 måneder, eller Tixel på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
• Behandling i begge øjne med IPL i det sidste år.
• Ekspression af de meibomske kirtler inden for 6 måneder før screening.
• Brug af varme kompresser eller låghygiejneprodukter derhjemme, mens du deltager i undersøgelsen.