Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti frakčního systému Tixel při léčbě dysfunkce Meibomské žlázy

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 let a starší jakéhokoli pohlaví nebo rasy.
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před účastí ve studii.
• Ochota a schopnost vracet se na všechny studijní pobyty.
• Pozitivní anamnéza symptomů suchého oka sama hlášená po dobu tří měsíců před studií s použitím dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI) a skóre ≥ 23 při vstupní návštěvě.
• Důkaz obstrukce Meibomské žlázy (MG) na základě celkového skóre Meibomské žlázy (MGS) ≤12 v dolních víčkách pro každé oko. Hodnotitel MGS nesmí být zapojen do procesu studia.
• Doba rozpadu slz (TBUT) <10 sekund. Hodnotitel VUT nesmí být zapojen do procesu studia.
• Shoda/schopnost zdržet se léčby suchým okem/MGD po dobu mezi léčebnou návštěvou/návštěvami a poslední studijní návštěvou. Oční lubrikanty jsou povoleny, pokud se během studie neprovedou žádné změny.
• Fitzpatrick typ pleti I-VI

Kritéria vyloučení:

• Historie oční chirurgie včetně nitrooční, okuloplastické, rohovkové nebo refrakční chirurgie do 1 roku.
• Pacienti s obří papilární konjunktivitidou.
• Pacienti s punkčními zátkami nebo kteří měli punkční kauterizaci.
• Poranění oka nebo trauma, chemické popáleniny nebo nedostatek limbálních kmenových buněk do 3 měsíců od základního vyšetření.
• Aktivní oční herpes zoster nebo simplex oka nebo očního víčka nebo jejich anamnéza během posledních 3 měsíců.
• Pacienti, kteří jsou afakičtí.
• Onemocnění okraje jizvičného víčka identifikované vyšetřením štěrbinovou lampou, včetně pemfigoidu, symblefaronu atd.
• Aktivní oční infekce (např. virová, bakteriální, mykobakteriální, prvoková nebo plísňová infekce rohovky, spojivky, slzné žlázy, slzného vaku nebo očních víček včetně hordeolu nebo stye).
• Aktivní oční zánět nebo anamnéza chronického, opakujícího se očního zánětu během předchozích 3 měsíců (např. retinitida, zánět makuly, choroiditida, uveitida, iritida, skleritida, episkleritida, keratitida).
• Abnormality očního povrchu, které mohou ohrozit integritu rohovky (např. předchozí chemické popálení, opakující se eroze rohovky, defekt rohovkového epitelu, barvení rohovky fluoresceinem stupně 3 nebo dystrofie otisků prstů na mapě).
• Abnormality povrchu víčka (např. entropium, ektropium, nádor, edém, blefarospasmus, lagoftalmus, závažná trichiáza, závažná ptóza), které mohou ovlivnit funkci víčka v kterémkoli oku.
• Přední blefaritida (stafylokoková, demodexová nebo seboroická 3. nebo 4. stupně).
• Systémové chorobné stavy, které způsobují suché oko (např. Stevens-Johnsonův syndrom, nedostatek vitaminu A, revmatoidní artritida, Wegenerova granulomatóza, sarkoidóza, leukémie, Riley-Dayův syndrom, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom).
• Neochota zdržet se systémové medikace, o které je známo, že způsobuje suchost po dobu trvání studie.
• Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření.
• Jedinci, kteří během posledních 30 dnů před screeningem změnili dávkování buď systémové nebo non-suché oční/MGD oftalmologické medikace.
• Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni zůstat na stabilním dávkovacím režimu po dobu trvání studie.
• Jedinci užívající isotretinoin (Accutane) do 1 roku, cyklosporin-A (Restasis) nebo oční roztok lifitegrast (Xiidra) do 3 měsíců nebo jakékoli jiné léky na suché oko nebo MGD (antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léky, kortikosteroidy) po dobu alespoň 2 týdny; a k udržení abstinence po celou dobu trvání studie (oční lubrikanty jsou povoleny, pokud během studie nejsou provedeny žádné změny).
• Jedinci, kteří nosí kontaktní čočky kdykoli během předchozích tří měsíců a kdykoli během studie.
• Současná rakovina kůže, maligní místa a/nebo pokročilé premaligní léze nebo znaménka v ošetřované oblasti.
• Porucha imunitního systému nebo užívání imunosupresivních léků.
• Poruchy kolagenu, tvorba keloidů a/nebo abnormální hojení ran.
• Předchozí invazivní/ablativní zákroky v oblastech, které mají být ošetřeny, během 3 měsíců před počátečním ošetřením nebo plány na takové ošetření v průběhu léčby nebo před úplným vyléčením takových ošetření.
• Každý pacient, který během posledních 3 měsíců užívá nebo užíval jakékoli perorální nebo topické léky, bylinnou léčbu, potravinové doplňky nebo vitamíny, které mohou způsobit křehkou kůži nebo zhoršené hojení kůže.
• Každý pacient, který má v anamnéze krvácivé koagulopatie.
• Každý pacient, který má v ošetřované oblasti tetování nebo permanentní make-up.
• Každý pacient, který má spálenou, puchýřnatou, podrážděnou nebo citlivou pokožku v kterékoli z ošetřovaných oblastí.
• Jednotlivci používající jiné oftalmologické vyšetřovací zařízení nebo činidlo do 30 dnů od účasti ve studii.
• Jedinci, kteří byli léčeni v kterémkoli oku LipiFlow v posledních 24 měsících, nebo Tixel kdykoli v minulosti.
• Léčba obou očí pomocí IPL v posledním roce.
• Exprese meibomských žláz během 6 měsíců před screeningem.
• Používání domácích teplých obkladů nebo hygienických prostředků na víčka během účasti ve studii.