Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema frazionario di Tixel nel trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio

Criterio di inclusione:

• Età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi genere o razza.
• Fornitura di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
• Disponibilità e capacità di tornare per tutte le visite di studio.
• Una storia positiva di sintomi di secchezza oculare auto-riportati per tre mesi prima dello studio utilizzando il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) e un punteggio ≥ 23 alla visita di riferimento.
• Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio (MG), basata su un punteggio totale della ghiandola di Meibomio (MGS) di ≤12 nelle palpebre inferiori per ciascun occhio. Il valutatore di MGS non deve essere coinvolto nella procedura dello studio.
• Tempo di rottura della lacrima (TBUT) <10 secondi. Il valutatore di TBUT non deve essere coinvolto nella procedura dello studio.
• Accordo/capacità di astenersi dall'assunzione di farmaci per secchezza oculare/MGD per il tempo che intercorre tra la/e visita/e di trattamento e la visita finale dello studio. I lubrificanti oculari sono consentiti se non vengono apportate modifiche durante lo studio.
• Fitzpatrick fototipo I-VI

Criteri di esclusione:

• Storia di chirurgia oculare inclusa chirurgia intraoculare, oculo-plastica, corneale o refrattiva entro 1 anno.
• Pazienti con congiuntivite papillare gigante.
• Pazienti con punctal plugs o che hanno avuto punctal cautery.
• Lesioni o traumi oculari, ustioni chimiche o carenza di cellule staminali limbari entro 3 mesi dall'esame di riferimento.
• Herpes zoster oculare attivo o simplex dell'occhio o della palpebra o una storia di questi negli ultimi 3 mesi.
• Pazienti afachici.
• Malattia cicatriziale del margine palpebrale identificata mediante esame con lampada a fessura, inclusi pemfigoide, simblefaron, ecc.
• Infezione oculare attiva (ad es. infezione virale, batterica, micobatterica, protozoica o fungina della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre, incluso orzaiolo o porcile).
• Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica ricorrente nei 3 mesi precedenti (ad es. retinite, infiammazione maculare, coroidite, uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite).
• Anomalie della superficie oculare che possono compromettere l'integrità della cornea (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3 o distrofia dell'impronta digitale).
• Anomalie della superficie palpebrale (p. es., entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, grave trichiasi, grave ptosi) che possono influenzare la funzione palpebrale in entrambi gli occhi.
• Blefarite anteriore (stafilococcica, demodex o seborroica di grado 3 o 4).
• Malattie sistemiche che causano secchezza oculare (per es., sindrome di Stevens-Johnson, carenza di vitamina A, artrite reumatoide, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, leucemia, sindrome di Riley-Day, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren).
• Riluttanza ad astenersi da farmaci sistemici noti per causare secchezza per la durata dello studio.
• Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite.
• Individui che hanno modificato il dosaggio di farmaci oftalmici sistemici o non per secchezza oculare/MGD negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
• Individui che non sono in grado o non vogliono mantenere un regime di dosaggio stabile per la durata dello studio.
• Individui che usano isotretinoina (Accutane) entro 1 anno, ciclosporina-A (Restasis) o soluzione oftalmica di lifitegrast (Xiidra) entro 3 mesi, o qualsiasi altro farmaco per secchezza o MGD (antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi) per a almeno 2 settimane; e mantenere l'astinenza per tutta la durata dello studio (i lubrificanti oculari sono consentiti se non vengono apportate modifiche durante lo studio).
• Individui che indossano lenti a contatto in qualsiasi momento durante i tre mesi precedenti e in qualsiasi momento durante lo studio.
• Cancro della pelle in atto, siti maligni e/o lesioni precancerose avanzate o nevi nell'area di trattamento.
• Una condizione del sistema immunitario compromessa o l'uso di farmaci immunosoppressori.
• Disturbi del collagene, formazione di cheloidi e/o guarigione anomala delle ferite.
• Precedenti procedure invasive/ablative nelle aree da trattare entro 3 mesi prima del trattamento iniziale o piani per tale trattamento durante il corso del trattamento o prima che si sia verificata la completa guarigione di tali trattamenti.
• Qualsiasi paziente che assume o ha assunto farmaci orali o topici, trattamenti a base di erbe, integratori alimentari o vitamine che possono causare fragilità della pelle o compromissione della guarigione della pelle negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi paziente che abbia una storia di coagulopatie emorragiche.
• Qualsiasi paziente che abbia tatuaggi o trucco permanente nell'area trattata.
• Qualsiasi paziente che abbia ustioni, vesciche, pelle irritata o sensibile in una qualsiasi delle aree da trattare.
• Soggetti che utilizzano un altro dispositivo o agente sperimentale oftalmico entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio.
• Individui che sono stati trattati in entrambi gli occhi con LipiFlow negli ultimi 24 mesi o con Tixel in qualsiasi momento del passato.
• Trattamento in entrambi gli occhi con IPL nell'ultimo anno.
• Espressione delle ghiandole di Meibomio entro 6 mesi prima dello screening.
• Uso di impacchi caldi a casa o prodotti per l'igiene del coperchio durante la partecipazione allo studio.