食管静脉曲张结扎后开始饮食 (IDEAL) 研究 (IDEAL)
2021年5月14日 更新者：Rabbinu Rangga Pribadi, MD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Cipto Mangunkusumo 医院接受食管静脉曲张结扎的肝硬化患者清流质饮食开始时间对再出血率和便利水平的比较
- 目的 本研究的目的是评估早期再出血率（食管静脉曲张结扎后前 5 天内）、晚期再出血率（食管静脉曲张结扎后 5 天以上至 28 天）和便利性是否存在显着差异早期饮食组与晚期饮食组肝硬化患者之间的水平。
方法本研究为单盲随机临床试验。 根据纳入和排除标准选择受试者，然后将受试者随机分为2组，早期饮食组（食管静脉曲张结扎后1小时开始清流质饮食）和晚期饮食组（开始清流质饮食）食管静脉曲张结扎后 6 小时）。
干预组是早期饮食组，而对照组是晚期饮食组。 主要结果是早期再出血率。 次要结果是晚期再出血率和患者的便利水平，这将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量。
- 预期结果 预期结果是早期饮食组与晚期饮食组之间的早期出血率、晚期出血率和便利程度没有差异。
研究概览
详细说明
本研究为单盲随机对照试验（RCT），将在消化内镜中心消化内科、肝胆综合手术室、内科、消化内科门诊、肝胆门诊、内科病房、高护病房（ HCU) 和重症监护病房 (ICU) Cipto Mangunkusumo 医院 - 印度尼西亚大学医学院，2021 年 5 月 20 日至 2021 年 11 月 1 日。 建议的受试者数量为 130 名患者。
在 Cipto Mangunkusumo 医院接受食管静脉曲张结扎术 (EVL) 的符合条件的肝硬化患者中，将以早期清流质饮食开始的形式进行干预，与晚期清流质饮食开始形式的积极比较者进行比较。 在早期饮食组饮食中，将在 EVL 后 1 小时开始饮用 100 毫升清流质，然后是下面的手臂和干预栏中解释的标准方案（清流质、软粥、稀饭、软米饭、普通米饭）。 在晚期饮食组中，EVL 后 6 小时开始饮用 100 毫升清流质，然后是下面手臂和干预栏中解释的标准方案（清流质、软粥、稀饭、软米饭、普通米饭）。 肝硬化患者的其他常规和规范药物仍将给予。 统计分析将对分类因变量使用卡方检验和替代 Fisher 检验，对两组数值因变量使用独立 T 检验和替代 Mann-Whitney 检验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rabbinu R Pribadi, MD
- 电话号码：+6285885382231
- 邮箱：rabbinurangga@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Megawati Ananda H Putri, MD
- 电话号码：+6281294052702
- 邮箱：megawatianandadr@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管静脉曲张结扎术的肝硬化患者
排除标准：
- 血流动力学不稳定（休克）
- 食道可能穿孔
- 食管憩室
- 食管狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期饮食组
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食管静脉曲张结扎术后 1 小时开始清流质饮食
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有源比较器：晚期饮食组
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食管静脉曲张结扎术后 6 小时开始清流质饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管静脉曲张结扎术后早期再出血事件
大体时间：这一结果（早期再出血）将在食管静脉曲张结扎后 5 天内进行评估
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早期再出血事件是食管静脉曲张结扎后 5 天（120 小时）内发生的呕血、黑便和/或便血
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这一结果（早期再出血）将在食管静脉曲张结扎后 5 天内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管静脉曲张结扎术后晚期再出血事件
大体时间：这一结果（晚期再出血）将在食管静脉曲张结扎后 5 天以上至 28 天之间进行评估
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晚期再出血事件是发生在食管静脉曲张结扎后 5 天以上至 28 天之间的呕血、黑便和/或便血
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这一结果（晚期再出血）将在食管静脉曲张结扎后 5 天以上至 28 天之间进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管静脉曲张结扎术后患者开始饮食的便利程度
大体时间：在患者完成第一次清流质饮食后 30 分钟测量患者的便利性
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患者的便利性使用视觉模拟量表 (VAS) 0-10 cm 进行主观测量，其中 0 表示非常不方便，10 表示非常方便
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在患者完成第一次清流质饮食后 30 分钟测量患者的便利性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rabbinu R Pribadi, MD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
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- Leigheb M, Sabbatini M, Baldrighi M, et al. Prospective analysis of pain and pain management in an emergency department.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月20日
初级完成 (预期的)
2021年11月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月14日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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