Diéta kezdete nyelőcsővarixokban lekötés után (IDEAL) Vizsgálat (IDEAL)
A tiszta folyadék diéta kezdeti idejének összehasonlítása az újravérzés gyakorisága és a kényelem mértéke tekintetében a Cipto Mangunkusumo Kórházban nyelőcső-variceális lekötésen átesett májcirrhosisos betegeknél
- Célkitűzés A vizsgálat célja annak értékelése, hogy van-e szignifikáns különbség a korai újravérzés arányában (a nyelőcső visszérlekötését követő első 5 napon belül), a késői újravérzési arányban (több mint 5 naptól 28 napig a nyelőcső varicea lekötése után) és a kényelem között. szint a cirrózisos betegek korai diétás csoportjában, illetve a késői diétás csoportban.
Módszer Ez a vizsgálat egyetlen vak, randomizált klinikai vizsgálat. A vizsgálati alanyokat a felvételi és kizárási kritériumok alapján választjuk ki, majd véletlenszerűen 2 csoportra osztjuk az alanyokat, a korai diétás csoportba (a tiszta folyadék diéta a nyelőcső visszérlekötése után 1 órával kezdődik) és a késői diétás csoportba (a tiszta folyadék diéta kezdődik). 6 órával a nyelőcső varicea lekötése után).
Az intervenciós kar a korai diétás csoport, míg a kontroll kar a késői diétás csoport. Az elsődleges eredmény a korai újravérzés aránya. A másodlagos kimenetel a késői újravérzés gyakorisága és a páciens kényelmének szintje, amelyet Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérnek.
- Várt eredmény A várt eredmény az, hogy nem lesz különbség a korai és a késői diétás csoport között a korai és a késői vérzési arányban és a kényelem szintjében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amelyet a gasztroenterológiai gasztrointesztinális endoszkópos központ részlegén, a hepatobiliáris integrált műtőszoba osztályán, a belgyógyászati osztályon, a gasztroenterológiai klinikán, a máj-epe klinikán, a belgyógyászati osztályon, a magas gondozási osztályon végeznek. HCU) és intenzív osztály (ICU) Cipto Mangunkusumo Hospital – Universitas Indonesia Orvostudományi Kar 2021. május 20-tól 2021. november 1-ig. A javasolt alanyok száma 130 beteg.
A beavatkozás a korai tiszta folyadék diéta megkezdése formájában történik, összehasonlítva az aktív komparátorral, a késői tiszta folyadék diéta kezdeményezésével az alkalmas májcirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket a Cipto Mangunkusumo Kórházban nyelőcső variceális lekötésen (EVL) végeznek. A korai diétás csoportos diétában a 100 ml tiszta folyadék bevitelét az EVL után 1 órával kezdik meg, majd a standard protokollt (átlátszó folyadék, puha zabkása, zabkása, puha rizs, normál rizs) az alábbi karok és beavatkozási oszlopban ismertetjük. A késői diétás csoportban a 100 ml tiszta folyadék adása az EVL után 6 órával kezdődik, majd a standard protokoll (tiszta folyadék, puha zabkása, zabkása, puha rizs, normál rizs) következik, amelyet az alábbi karok és beavatkozási oszlopban ismertetünk. A májcirrhosisban szenvedő betegeknek továbbra is adják a rutinszerű és standardizált gyógyszereket. A statisztikai elemzés a Chi-négyzet tesztet és az alternatív Fisher-tesztet használja a kategorikus függő változókhoz és a független T-próbát alternatív Mann-Whitney teszttel két csoport numerikus függő változójához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rabbinu R Pribadi, MD
- Telefonszám: +6285885382231
- E-mail: rabbinurangga@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Megawati Ananda H Putri, MD
- Telefonszám: +6281294052702
- E-mail: megawatianandadr@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Májcirrhosisos betegek, akiknél nyelőcső visszérlekötést végeztek
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás (sokk)
- A nyelőcső esetleges perforációja
- Nyelőcső divertikulum
- A nyelőcső szűkületei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai diétás csoport
|
Tiszta folyadék diéta indítása 1 órával a nyelőcső visszér lekötése után
|
|
Aktív összehasonlító: Késői diétás csoport
|
Tiszta folyadék diéta indítása 6 órával a nyelőcső visszér lekötése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai újravérzés a nyelőcső varicea lekötése után
Időkeret: Ezt az eredményt (korai újravérzés) a nyelőcső varicealis lekötését követő 5 napon belül értékelik
|
A korai újravérzés a haematemesis, melena és/vagy haematochezia, amely a nyelőcső varicealis lekötését követő 5 napon belül (120 órán belül) jelentkezik
|
Ezt az eredményt (korai újravérzés) a nyelőcső varicealis lekötését követő 5 napon belül értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői újravérzés a nyelőcső varicea lekötése után
Időkeret: Ezt az eredményt (késői újravérzés) a nyelőcső varicealis lekötése után több mint 5 naptól 28 napig értékelik.
|
A késői újravérzés a vérömleny, melena és/vagy hematochezia, amely a nyelőcső varicealis lekötése után több mint 5 nap és 28 nap között jelentkezik
|
Ezt az eredményt (késői újravérzés) a nyelőcső varicealis lekötése után több mint 5 naptól 28 napig értékelik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens kényelmi szintje a diéta megkezdésekor a nyelőcső visszér lekötése után
Időkeret: A páciens kényelmét 30 perccel azután mérik, hogy a beteg befejezte az első tiszta folyadék diétát
|
A páciens kényelmét szubjektíven mérik vizuális analóg skála (VAS) segítségével. A 0-10 cm-es 0-val nagyon kényelmetlen, a 10-es pedig nagyon kényelmes.
|
A páciens kényelmét 30 perccel azután mérik, hogy a beteg befejezte az első tiszta folyadék diétát
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- Syam AF, Abdullah M, Simadibrata M, Djojoningrat D, Rani A, Manan C. The Causes of Upper Gastrointestinal Bleedingin the National Referral Hospital:Evaluation on Upper Gastrointestinal TractEndoscopic Result in Five Years Period. Indones j gastroenterol.
- Meseeha M, Attia M. Esophageal Varices. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 [cited 2020 Jul 8].
- Makmun D, Simadibrata M, Fauzi A. Buku Ajar Endoskopi Saluran Cerna. Jakarta: Interna Publishing; 2017.
- Lo G-H, Lin C-W, Hsu Y-C. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc JCMA. 2015 Nov;78(11):642-7.
- Sidhu SS, Goyal O, Singh S, Kishore H, Chhina RS, Sidhu SS. Early feeding after esophageal variceal band ligation in cirrhotics is safe: Randomized controlled trial. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):646-52.
- Solanki S, Haq K, Chakinala RC,et al. Inpatient burden of esophageal varices in the United States: analysis of trends in demographics, cost of care, and outcomes. Ann Transl Med. 2019 Sep 1;7(18):480.
- Abby Philips C, Sahney A. Oesophageal and gastric varices: historical aspects, classification and grading: everything in one place. Gastroenterol Rep. 2016 Aug;4(3):186-95
- . Goda T, Mokhtar A, Anwar R, Hakim H, Eleraki A. Effect of early versus delayed feeding following emergency endoscopic therapy for acute esophageal variceal bleeding on short-term outcomes. Egypt J Intern Med. 2018;30(3):110.
- Hafeez M. Sucralfate and Lidocain: Antacid 50:50 solution in Post Esophageal Variceal Band Ligation Pain. Pak J Med Sci. 2016 Jul 1;32(4).
- Klimek L, Bergmann K-C, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, et al. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care.
- Leigheb M, Sabbatini M, Baldrighi M, et al. Prospective analysis of pain and pain management in an emergency department.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCiptoMGH Indonesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .