Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начало диеты при варикозном расширении вен пищевода после лигирования (IDEAL) Исследование (IDEAL)

14 мая 2021 г. обновлено: Rabbinu Rangga Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Сравнение времени начала диеты с чистой жидкостью в зависимости от частоты повторных кровотечений и уровня удобства у пациентов с циррозом печени, перенесших перевязку варикозно расширенных вен пищевода в больнице Cipto Mangunkusumo

  1. Цель Целью данного исследования было оценить, существует ли значительная разница в частоте повторного кровотечения на ранних стадиях (в течение первых 5 дней после перевязки варикозно расширенных вен пищевода), частоте поздних повторных кровотечений (от 5 до 28 дней после перевязки варикозно расширенных вен пищевода) и удобстве использования. уровень между пациентами с циррозом в группе ранней диеты по сравнению с группой поздней диеты.

  2. Метод Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное клиническое испытание. Субъекты будут отобраны на основе критериев включения и исключения, затем субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа ранней диеты (диета с использованием чистой жидкости начинается через 1 час после перевязки варикозно расширенных вен пищевода) и группа поздней диеты (диета с чистой жидкостью начинается через 6 часов после перевязки варикозно расширенных вен пищевода).

    Группа вмешательства — это группа ранней диеты, а контрольная группа — группа поздней диеты. Первичным исходом является частота ранних повторных кровотечений. Вторичными результатами являются частота поздних повторных кровотечений и уровень удобства пациента, который будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

  3. Ожидаемый результат Ожидаемый результат заключается в том, что не будет различий в частоте ранних кровотечений, частоте поздних кровотечений и уровне удобства между группой, находящейся на ранней диете, и группой, находящейся на поздней диете.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое будет проводиться в гастроэнтерологическом отделении центра эндоскопии желудочно-кишечного тракта, отделении гепатобилиарной хирургии, отделении внутренних болезней, гастроэнтерологической клинике, гепатобилиарной клинике, отделении внутренних болезней, отделении интенсивной терапии ( HCU) и отделение интенсивной терапии (ICU) больницы Cipto Mangunkusumo - Медицинский факультет Университета Индонезии с 20 мая 2021 г. по 1 ноября 2021 г. Предлагаемое количество субъектов составляет 130 пациентов.

Вмешательства будут проводиться в форме раннего начала диеты с чистой жидкостью по сравнению с активным компаратором в форме позднего начала диеты с чистой жидкостью у подходящих пациентов с циррозом печени, которым проводится лигирование варикозно расширенных вен пищевода (EVL) в больнице Cipto Mangunkusumo. В группе с ранней диетой введение 100 мл прозрачной жидкости будет начато через 1 час после EVL в соответствии со стандартным протоколом (прозрачная жидкость, мягкая каша, каша, мягкий рис, обычный рис), описанным ниже в столбце «Руки и вмешательство». В группе с поздней диетой введение 100 мл прозрачной жидкости будет начато через 6 часов после EVL, после чего следует стандартный протокол (прозрачная жидкость, мягкая каша, каша, мягкий рис, обычный рис), описанный ниже в столбце «Руки и вмешательство». Другие обычные и стандартизированные препараты для пациентов с циррозом печени по-прежнему будут назначаться. Статистический анализ будет использовать критерий хи-квадрат с альтернативным критерием Фишера для категориальных зависимых переменных и независимый Т-критерий с альтернативным критерием Манна-Уитни для двух групповых числовых зависимых переменных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rabbinu R Pribadi, MD
  • Номер телефона: +6285885382231
  • Электронная почта: rabbinurangga@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Megawati Ananda H Putri, MD
  • Номер телефона: +6281294052702
  • Электронная почта: megawatianandadr@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с циррозом печени, перенесшие лигирование варикозно расширенных вен пищевода

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность (шок)
  • Возможна перфорация пищевода
  • Дивертикулы пищевода
  • стриктуры пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ранней диеты
  • 1-я диета: 100 мл прозрачной жидкости (через 1 час после перевязки варикозно расширенных вен пищевода)
  • 2-я диета: 100 мл прозрачной жидкости (через 4 часа после 1-й диеты)
  • 3-я диета: мягкая каша (количество рассчитывается в зависимости от потребности пациента в калориях), которую дают через 4 часа после 2-й диеты.
  • 4-я диета: мягкая каша (количество рассчитывается в зависимости от потребности пациента в калориях), которую дают через 6 часов после 3-й диеты.
  • 5-я диета: каша (количество рассчитывается в зависимости от потребности пациента в калориях), которую дают через 6 часов после 4-й диеты.
  • 6-я диета: каша (количество рассчитывается в соответствии с калорийностью рациона пациента), которую дают через 6 часов после 5-й диеты.
  • 7-я диета: мягкий рис (количество рассчитывается в зависимости от потребности пациента в калориях), который дается через 6 часов после 6-й диеты.
  • 8-я диета: обычный рис (количество рассчитывается в зависимости от потребности пациента в калориях), который дается через 6 часов после 7-й диеты.
Диетическая добавка: Группа ранней диеты
Начало жидкостной диеты через 1 час после перевязки варикозно расширенных вен пищевода
Активный компаратор: Группа поздней диеты
  • 1-я диета: 100 мл прозрачной жидкости (через 6 часов после перевязки варикозно расширенных вен пищевода)
  • После 1-й диеты (1-й день): 6х100 мл прозрачной жидкости в течение 24 часов.
  • День 2: мягкая каша (количество будет рассчитано в зависимости от потребности пациента в калориях) в течение 24 часов.
  • День 3: каша (количество будет рассчитано в зависимости от потребности пациента в калориях) в течение 24 часов.
  • День 4: мягкий рис (количество рассчитывается в зависимости от потребности пациента в калориях) в течение 24 часов.
  • День 5: обычный рис (количество рассчитывается в зависимости от потребности пациента в калориях) в течение 24 часов и дольше.
Диетическая добавка: Группа поздней диеты
Начало жидкостной диеты через 6 часов после перевязки варикозно расширенных вен пищевода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Раннее повторное кровотечение после перевязки варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: Этот результат (раннее повторное кровотечение) будет оцениваться в течение 5 дней после перевязки варикозно расширенных вен пищевода.
Ранним повторным кровотечением является кровавая рвота, мелена и/или гематохезия, возникающие в течение 5 дней (120 часов) после перевязки варикозно расширенных вен пищевода.
Этот результат (раннее повторное кровотечение) будет оцениваться в течение 5 дней после перевязки варикозно расширенных вен пищевода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Позднее повторное кровотечение после перевязки варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: Этот результат (позднее повторное кровотечение) будет оцениваться в период от более чем 5 дней до 28 дней после перевязки варикозно расширенных вен пищевода.
Поздним повторным кровотечением является кровавая рвота, мелена и/или гематохезия, возникающие в период от 5 до 28 дней после перевязки варикозно расширенных вен пищевода.
Этот результат (позднее повторное кровотечение) будет оцениваться в период от более чем 5 дней до 28 дней после перевязки варикозно расширенных вен пищевода.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удобства пациента в отношении начала диеты после перевязки варикозно расширенных вен пищевода
Временное ограничение: Удобство пациента будет измеряться через 30 минут после того, как пациент закончит 1-ю диету с чистой жидкостью.
Удобство пациента субъективно измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 см, где 0 — очень неудобно, а 10 — очень удобно
Удобство пациента будет измеряться через 30 минут после того, как пациент закончит 1-ю диету с чистой жидкостью.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCiptoMGH Indonesia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться