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결찰 후 식도정맥류의 식사 시작(IDEAL) 연구 (IDEAL)

2021년 5월 14일 업데이트: Rabbinu Rangga Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Cipto Mangunkusumo 병원에서 식도정맥류 결찰술을 시행한 간경변증 환자의 재출혈률 및 편의도에 따른 맑은 유동식 시작시간 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

  1. 목적 본 연구의 목적은 조기 재출혈률(식도정맥류 결찰 후 5일 이내), 후기 재출혈률(5일 이상 식도정맥류 결찰 후 28일까지), 편의성에 유의한 차이가 있는지 평가하는 것이다. 초기 다이어트 그룹과 후기 다이어트 그룹의 간경변 환자 간의 수준.

  2. 방법 이 연구는 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 선택되며, 피험자는 무작위로 2개 그룹, 즉 초기 식이 그룹(식도 정맥류 결찰 1시간 후 투명 유동식 시작)과 후기 식이 그룹(투명 유동식 시작)으로 나뉩니다. 식도정맥류 결찰 6시간 후).

    중재군은 초기 다이어트 그룹이고 대조군은 후기 다이어트 그룹입니다. 주요 결과는 조기 재출혈률입니다. 2차 결과는 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 측정할 후기 재출혈률과 환자의 편의 수준입니다.

  3. 예상 결과 예상 결과는 조기출혈률, 만기출혈률, 편의성 수준에서 초기 식이군과 후기 식이군 간에 차이가 없을 것이라는 점이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 소화기내시경센터 소화기내과, 간담도통합시술실 분과, 내과, 소화기내과, 간담도클리닉, 내과 병동, 요양원( HCU) 및 중환자실(ICU) Cipto Mangunkusumo 병원 - 2021년 5월 20일부터 2021년 11월 1일까지 인도네시아 대학교 의과대학. 제안된 피험자 수는 130명의 환자입니다.

중재는 Cipto Mangunkusumo 병원에서 식도 정맥류 결찰술(EVL)을 받는 적격 간경변증 환자에게 후기 투명 유체 식이 개시 형태의 활성 대조군과 비교하여 조기 투명 유체 식이 개시 형태로 제공됩니다. 초기 다이어트 그룹 다이어트에서는 EVL 후 1시간에 맑은 액체 100ml를 시작하고 아래 팔 및 개입 열에 설명된 표준 프로토콜(맑은 액체, 부드러운 죽, 죽, 부드러운 쌀, 일반 쌀)을 따릅니다. 후기 다이어트 그룹에서는 EVL 후 6시간에 100ml의 맑은 액체를 시작하고 아래 팔 및 개입 열에 설명된 표준 프로토콜(맑은 액체, 부드러운 죽, 죽, 부드러운 쌀, 일반 쌀)을 따릅니다. 간경변증 환자를 위한 기타 일상적이고 표준화된 약물은 여전히 ​​제공됩니다. 통계 분석은 범주형 종속 변수에 대해 대체 피셔 테스트와 함께 카이 제곱 테스트를 사용하고 두 그룹 수치 종속 변수에 대해 대체 Mann-Whitney 테스트와 함께 독립 T-테스트를 ​​사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 식도정맥류 결찰술을 받은 간경변증 환자

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성(쇼크)
  • 식도 천공 가능성
  • 식도 게실
  • 식도 협착

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 다이어트 그룹
  • 1차 식이: 맑은 액체 100ml(식도 정맥류 결찰 1시간 후)
  • 2차 식이: 맑은 액체 100ml(1차 식이 후 4시간 후)
  • 3차 식이: 2차 식이 4시간 후 제공되는 부드러운 죽(환자의 열량에 따라 양을 계산함)
  • 4차 식단: 부드러운 죽(환자의 칼로리 필요량에 따라 계산) 3차 식단 6시간 후 제공
  • 5번째 식단: 4번째 식단 6시간 후 제공되는 죽(환자의 칼로리 필요량에 따라 계산됨)
  • 6차 식단: 5차 식단 6시간 후 제공되는 죽(환자의 칼로리 필요량에 따라 양을 계산함)
  • 7차 식이: 6차 식이 후 6시간 후에 제공되는 부드러운 쌀(환자의 열량에 따라 양을 계산함)
  • 8차식 : 일반쌀(환자의 열량에 따라 양을 산정) 7차식이식 6시간 후 제공
건강 보조 식품: 조기 다이어트 그룹
식도 정맥류 결찰 1시간 후 맑은 유동식 시작
활성 비교기: 늦은 다이어트 그룹
  • 1차 식이 : 맑은 액체 100ml (식도정맥류 결찰 6시간 후)
  • 1차 다이어트 후(1일차): 24시간 동안 6x100ml의 맑은 액체
  • 2일차: 24시간 동안 부드러운 죽(환자의 칼로리 필요량에 따라 양을 계산)
  • 3일차: 24시간 죽(환자의 칼로리 필요량에 따라 양을 계산)
  • 4일차: 24시간 동안 부드러운 쌀(환자의 칼로리 필요량에 따라 양이 계산됨)
  • 5일차: 24시간 이상 일반 쌀(환자의 칼로리 필요량에 따라 양을 계산)
건강 보조 식품: 늦은 다이어트 그룹
식도정맥류 결찰 6시간 후 맑은 유동식 시작

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 정맥류 결찰술 후 조기 재출혈 사건
기간: 이 결과(조기 재출혈)는 식도 정맥류 결찰 후 5일 이내에 평가됩니다.
조기 재출혈 사례는 식도 정맥류 결찰 후 5일(120시간) 이내에 발생하는 토혈, 흑색변 및/또는 혈변입니다.
이 결과(조기 재출혈)는 식도 정맥류 결찰 후 5일 이내에 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도 정맥류 결찰술 후 후기 재출혈 사건
기간: 이 결과(후기 재출혈)는 식도 정맥류 결찰 후 5일 이상에서 28일 사이에 평가됩니다.
후기 재출혈 사건은 식도 정맥류 결찰 후 5일 이상에서 28일 사이에 발생하는 토혈, 흑색변 및/또는 혈변입니다.
이 결과(후기 재출혈)는 식도 정맥류 결찰 후 5일 이상에서 28일 사이에 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도정맥류 결찰 후 식이요법 시작에 대한 환자의 편의 정도
기간: 환자의 편의는 환자가 1차 맑은 유동식을 마친 후 30분 후에 측정됩니다.
환자의 편의성은 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 주관적으로 측정하였으며 0-10cm로 매우 불편함을 0점, 매우 편리함을 10점으로 하였다.
환자의 편의는 환자가 1차 맑은 유동식을 마친 후 30분 후에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCiptoMGH Indonesia

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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