Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Initiering av diet i matstrupsvaricer efter ligation (IDEAL) studie (IDEAL)

14 maj 2021 uppdaterad av: Rabbinu Rangga Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

En jämförelse av klarvätskedietinitieringstid på återblödningsfrekvens och bekvämlighetsnivå hos patienter med levercirros som genomgick esofageal varicealligation på Cipto Mangunkusumo sjukhus

  1. Syfte Syftet med denna studie är att utvärdera om det finns en signifikant skillnad i tidig återblödningsfrekvens (inom de första 5 dagarna efter esofagus variceal ligering), sena återblödningsfrekvens (mer än 5 dagar till 28 dagar efter matstrups variceal ligering) och bekvämlighet nivå mellan cirrospatienter i tidig dietgrupp kontra sen dietgrupp.

  2. Metod Denna studie är en enda blind randomiserad klinisk prövning. Försökspersoner kommer att väljas utifrån inklusions- och uteslutningskriterier, sedan kommer försökspersonerna att delas slumpmässigt in i 2 grupper, gruppen för tidig diet (klarvätskediet initieras 1 timme efter esofagus variceal ligering) och den sena dietgruppen (klarvätskediet initieras 6 timmar efter esofagus variceal ligering).

    Interventionsarmen är tidig dietgruppen, medan kontrollarmen är sendietgruppen. Det primära resultatet är den tidiga återblödningsfrekvensen. De sekundära resultaten är sena återblödningsfrekvens och patientens bekvämlighetsnivå som kommer att mätas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS).

  3. Förväntat resultat Det förväntade resultatet är att det inte kommer att finnas någon skillnad i tidig blödningsfrekvens, sena blödningsfrekvens och bekvämlighetsnivå mellan tidig dietgrupp och sen dietgrupp.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enstaka blind randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att genomföras vid gastrointestinal endoskopi avdelningen för gastroenterologi, integrerad procedurrumsavdelning av hepatobiliary, avdelningen för internmedicin, gastroenterologisk klinik, hepatobiliär klinik, internmedicinsk avdelning, högvårdsavdelning ( HCU) och intensivvårdsavdelning (ICU) Cipto Mangunkusumo Hospital - Medicinska fakulteten Universitas Indonesia från 20 maj 2021 till 1 november 2021. Det föreslagna antalet försökspersoner är 130 patienter.

Interventioner kommer att ges i form av tidig initiering av klarvätskediet jämfört med aktiv komparator i form av sen initiering av klarvätskediet hos berättigade levercirrospatienter som genomgår esofageal variceal ligering (EVL) på Cipto Mangunkusumo sjukhus. I tidig dietgruppsdiet kommer 100 ml klar vätska att påbörjas 1 timme efter EVL följt av standardprotokoll (klar vätska, mjuk gröt, gröt, mjukt ris, vanligt ris) som förklaras i spalten armar och intervention nedan. I grupp med sen diet kommer 100 ml klar vätska att påbörjas 6 timmar efter EVL, följt av standardprotokoll (klar vätska, mjuk gröt, gröt, mjukt ris, vanligt ris) som förklaras i spalten armar och intervention nedan. Andra rutinmässiga och standardiserade läkemedel för levercirrospatienter kommer fortfarande att ges. Statistisk analys kommer att använda Chi-kvadrattest med alternativt Fisher-test för kategoriskt beroende variabler och oberoende T-test med alternativt Mann-Whitney-test för två numeriska beroendevariabler i gruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levercirrospatienter som genomgick esofageal variceal ligering

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet (chock)
  • Eventuell perforering av matstrupen
  • Esophageal divertikula
  • Förträngningar i matstrupen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig dietgrupp
  • 1:a dieten: 100 ml klar vätska (1 timme efter esofagus variceal ligering)
  • 2:a dieten: 100 ml klar vätska (4 timmar efter den 1:a dieten)
  • 3:e dieten: mjuk gröt (mängden kommer att beräknas efter patientens kaloribehov) som ges 4 timmar efter den 2:a dieten
  • 4:e dieten: mjuk gröt (mängden kommer att beräknas efter patientens kaloribehov) som ges 6 timmar efter den 3:e dieten
  • 5:e dieten: gröt (mängden kommer att beräknas enligt patientens kaloribehov) som ges 6 timmar efter den 4:e dieten
  • 6:e dieten: gröt (mängden kommer att beräknas enligt patientens kaloribehov) som ges 6 timmar efter den 5:e dieten
  • 7:e dieten: mjukt ris (mängden kommer att beräknas enligt patientens kaloribehov) som ges 6 timmar efter den 6:e dieten
  • 8:e dieten: vanligt ris (mängden kommer att beräknas enligt patientens kaloribehov) som ges 6 timmar efter den 7:e dieten
Kosttillskott: Tidig dietgrupp
Initiering av klarvätskediet 1 timme efter esofagus variceal ligering
Aktiv komparator: Sen dietgrupp
  • Första dieten: 100 ml klar vätska (6 timmar efter esofagus variceal ligering)
  • Efter den första dieten (dag 1): 6x100 ml klar vätska i 24 timmar
  • Dag 2: mjuk gröt (mängden kommer att beräknas enligt patientens kaloribehov) i 24 timmar
  • Dag 3: gröt (mängden kommer att beräknas enligt patientens kaloribehov) i 24 timmar
  • Dag 4: mjukt ris (mängden kommer att beräknas enligt patientens kaloribehov) i 24 timmar
  • Dag 5: vanligt ris (mängden kommer att beräknas enligt patientens kaloribehov) under 24 timmar och längre
Kosttillskott: Sen dietgrupp
Initiering av diet med klar vätska 6 timmar efter esofagus variceal ligering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig återblödning efter esofagus variceal ligering
Tidsram: Detta resultat (tidig återblödning) kommer att bedömas inom 5 dagar efter esofagus variceal ligering
Tidig återblödning är hematemes, melena och/eller hematochezi som inträffar inom 5 dagar (120 timmar) efter esophageal variceal ligering
Detta resultat (tidig återblödning) kommer att bedömas inom 5 dagar efter esofagus variceal ligering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen återblödning efter esofagus variceal ligering
Tidsram: Detta resultat (sen återblödning) kommer att bedömas mellan mer än 5 dagar till 28 dagar efter esofagus variceal ligering
Sen återblödning är hematemes, melena och/eller hematochezi som inträffar mellan mer än 5 dagar till 28 dagar efter esofagus variceal ligering
Detta resultat (sen återblödning) kommer att bedömas mellan mer än 5 dagar till 28 dagar efter esofagus variceal ligering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens bekvämlighetsnivå när det gäller initiering av diet efter esofagus variceal ligering
Tidsram: Patientens bekvämlighet kommer att mätas 30 minuter efter att patienten avslutat den första klarvätskedieten
Patientens bekvämlighet mäts subjektivt med Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 cm med 0 är mycket obekvämt och 10 är mycket bekvämt
Patientens bekvämlighet kommer att mätas 30 minuter efter att patienten avslutat den första klarvätskedieten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCiptoMGH Indonesia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera