Initiation du régime alimentaire dans les varices oesophagiennes après ligature (IDEAL) (IDEAL)
Une comparaison du temps d'initiation du régime de liquide clair sur le taux de saignement et le niveau de commodité chez les patients atteints de cirrhose du foie ont subi une ligature des varices oesophagiennes à l'hôpital Cipto Mangunkusumo
- Objectif Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe une différence significative entre le taux de saignements précoces (dans les 5 premiers jours après la ligature des varices œsophagiennes), le taux de saignements tardifs (plus de 5 jours jusqu'à 28 jours après la ligature des varices œsophagiennes) et la commodité niveau entre les patients cirrhotiques du groupe de régime précoce par rapport au groupe de régime tardif.
Méthode Cette étude est un essai clinique randomisé en simple aveugle. Les sujets seront sélectionnés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion, puis les sujets seront divisés au hasard en 2 groupes, le groupe de régime précoce (le régime de liquide clair est initié 1 heure après la ligature des varices œsophagiennes) et le groupe de régime tardif (le régime de liquide clair est initié 6 heures après la ligature des varices oesophagiennes).
Le groupe d'intervention est le groupe de régime précoce, tandis que le groupe de contrôle est le groupe de régime tardif. Le critère de jugement principal est le taux de récidive précoce. Les résultats secondaires sont le taux de saignement tardif et le niveau de confort du patient qui seront mesurés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Résultat attendu Le résultat attendu est qu'il n'y aura pas de différence dans le taux de saignements précoces, le taux de saignements tardifs et le niveau de commodité entre le groupe de régime précoce et le groupe de régime tardif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle (ECR) qui sera mené dans la division du centre d'endoscopie gastro-intestinale de la gastro-entérologie, la division de la salle d'intervention intégrée de l'hépatobiliaire, le département de médecine interne, la clinique de gastro-entérologie, la clinique hépatobiliaire, le service de médecine interne, l'unité de soins intensifs ( HCU) et unité de soins intensifs (USI) Hôpital Cipto Mangunkusumo - Faculté de médecine Universitas Indonesia du 20 mai 2021 au 1er novembre 2021. Le nombre de sujets proposé est de 130 patients.
Les interventions seront administrées sous la forme d'une initiation précoce à un régime liquide clair par rapport à un comparateur actif sous la forme d'une initiation tardive à un régime liquide clair chez les patients éligibles atteints de cirrhose du foie qui subissent une ligature des varices œsophagiennes (EVL) à l'hôpital Cipto Mangunkusumo. Dans le régime de groupe de régime précoce, les 100 ml de liquide clair seront initiés 1 heure après l'EVL suivi du protocole standard (liquide clair, bouillie molle, bouillie, riz doux, riz ordinaire) expliqué dans les bras et la colonne d'intervention ci-dessous. Dans le groupe de régime tardif, les 100 ml de liquide clair seront initiés 6 heures après l'EVL, suivis du protocole standard (liquide clair, bouillie molle, bouillie, riz doux, riz ordinaire) expliqué dans les bras et la colonne d'intervention ci-dessous. D'autres médicaments de routine et standardisés pour les patients atteints de cirrhose du foie continueront d'être administrés. L'analyse statistique utilisera le test Chi carré avec un test alternatif de Fisher pour les variables dépendantes catégorielles et un test T indépendant avec un test alternatif de Mann-Whitney pour les variables dépendantes numériques à deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rabbinu R Pribadi, MD
- Numéro de téléphone: +6285885382231
- E-mail: rabbinurangga@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Megawati Ananda H Putri, MD
- Numéro de téléphone: +6281294052702
- E-mail: megawatianandadr@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cirrhose du foie ayant subi une ligature des varices oesophagiennes
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique (choc)
- Perforation possible de l'oesophage
- Diverticules oesophagiens
- Rétrécissements oesophagiens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de régime précoce
|
Début du régime liquide clair 1 heure après la ligature des varices oesophagiennes
|
|
Comparateur actif: Groupe de régime tardif
|
Début du régime liquide clair 6 heures après la ligature des varices oesophagiennes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évènement de récidive précoce après ligature des varices oesophagiennes
Délai: Ce résultat (récidive précoce) sera évalué dans les 5 jours suivant la ligature des varices oesophagiennes
|
L'événement de saignement précoce est l'hématémèse, le méléna et/ou l'hématochézie qui survient dans les 5 jours (120 heures) après la ligature des varices œsophagiennes
|
Ce résultat (récidive précoce) sera évalué dans les 5 jours suivant la ligature des varices oesophagiennes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évènement récidivant tardif après ligature des varices oesophagiennes
Délai: Ce résultat (saignement tardif) sera évalué entre plus de 5 jours et 28 jours après la ligature des varices œsophagiennes
|
L'événement de saignement tardif est l'hématémèse, le méléna et/ou l'hématochézie qui survient entre plus de 5 jours et 28 jours après la ligature des varices œsophagiennes
|
Ce résultat (saignement tardif) sera évalué entre plus de 5 jours et 28 jours après la ligature des varices œsophagiennes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de commodité du patient concernant l'initiation du régime après ligature des varices oesophagiennes
Délai: La commodité du patient sera mesurée 30 minutes après que le patient ait terminé le 1er régime liquide clair
|
La commodité du patient est mesurée subjectivement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 0-10 cm, 0 étant très peu pratique et 10 très pratique
|
La commodité du patient sera mesurée 30 minutes après que le patient ait terminé le 1er régime liquide clair
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
- Syam AF, Abdullah M, Simadibrata M, Djojoningrat D, Rani A, Manan C. The Causes of Upper Gastrointestinal Bleedingin the National Referral Hospital:Evaluation on Upper Gastrointestinal TractEndoscopic Result in Five Years Period. Indones j gastroenterol.
- Meseeha M, Attia M. Esophageal Varices. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 [cited 2020 Jul 8].
- Makmun D, Simadibrata M, Fauzi A. Buku Ajar Endoskopi Saluran Cerna. Jakarta: Interna Publishing; 2017.
- Lo G-H, Lin C-W, Hsu Y-C. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc JCMA. 2015 Nov;78(11):642-7.
- Sidhu SS, Goyal O, Singh S, Kishore H, Chhina RS, Sidhu SS. Early feeding after esophageal variceal band ligation in cirrhotics is safe: Randomized controlled trial. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):646-52.
- Solanki S, Haq K, Chakinala RC,et al. Inpatient burden of esophageal varices in the United States: analysis of trends in demographics, cost of care, and outcomes. Ann Transl Med. 2019 Sep 1;7(18):480.
- Abby Philips C, Sahney A. Oesophageal and gastric varices: historical aspects, classification and grading: everything in one place. Gastroenterol Rep. 2016 Aug;4(3):186-95
- . Goda T, Mokhtar A, Anwar R, Hakim H, Eleraki A. Effect of early versus delayed feeding following emergency endoscopic therapy for acute esophageal variceal bleeding on short-term outcomes. Egypt J Intern Med. 2018;30(3):110.
- Hafeez M. Sucralfate and Lidocain: Antacid 50:50 solution in Post Esophageal Variceal Band Ligation Pain. Pak J Med Sci. 2016 Jul 1;32(4).
- Klimek L, Bergmann K-C, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, et al. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care.
- Leigheb M, Sabbatini M, Baldrighi M, et al. Prospective analysis of pain and pain management in an emergency department.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DCiptoMGH Indonesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .