Studie Zahájení diety u jícnových varixů po ligaci (IDEAL). (IDEAL)
Srovnání doby zahájení diety s čistou tekutinou na frekvenci opětovného krvácení a úrovni pohodlí u pacientů s jaterní cirhózou, kteří podstoupili ligaci jícnových varixů v nemocnici Cipto Mangunkusumo
- Cíl Účelem této studie je vyhodnotit, zda existuje významný rozdíl v četnosti časného opětovného krvácení (během prvních 5 dnů po podvázání jícnových varixů), četnosti pozdního krvácení (více než 5 dnů do 28 dnů po podvázání jícnových varixů) a pohodlí úroveň mezi pacienty s cirhózou ve skupině s časnou dietou oproti skupině s pozdní dietou.
Metoda Tato studie je jedinou slepou randomizovanou klinickou studií. Subjekty budou vybrány na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, poté budou subjekty náhodně rozděleny do 2 skupin, skupina s časnou dietou (dieta s čistou tekutinou je zahájena 1 hodinu po podvázání jícnových varixů) a skupina s pozdní dietou (je zahájena dieta s čistou tekutinou). 6 hodin po podvázání jícnových varixů).
Intervenční rameno je skupina s časnou dietou, zatímco kontrolní rameno je skupina s pozdní dietou. Primárním výsledkem je časné opětovné krvácení. Sekundárními výsledky jsou frekvence pozdního opětovného krvácení a úroveň pohodlí pacienta, které budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS).
- Očekávaný výsledek Očekávaným výsledkem je, že mezi skupinou s časnou dietou a skupinou s pozdní dietou nebude žádný rozdíl v četnosti časného krvácení, četnosti pozdního krvácení a úrovni pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je jednoduchou zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studií (RCT), která bude provedena na oddělení gastroenterologického centra gastrointestinální endoskopie, oddělení hepatobiliárních oddělení, interního oddělení, gastroenterologické kliniky, hepatobiliární kliniky, interního oddělení, oddělení vysoké péče ( HCU) a jednotka intenzivní péče (JIP) Nemocnice Cipto Mangunkusumo - Lékařská fakulta Universitas Indonesia od 20. května 2021 do 1. listopadu 2021. Navrhovaný počet subjektů je 130 pacientů.
Intervence budou poskytnuty ve formě časného zahájení čiré tekuté diety ve srovnání s aktivním komparátorem ve formě pozdního zahájení čiré tekuté diety u vhodných pacientů s jaterní cirhózou, kteří podstoupí ligaci jícnových varixů (EVL) v nemocnici Cipto Mangunkusumo. Ve skupinové dietě s časnou dietou bude podávání 100 ml čiré tekutiny zahájeno 1 hodinu po EVL a následuje standardní protokol (čirá tekutina, měkká kaše, kaše, měkká rýže, běžná rýže) vysvětlený ve sloupci ramen a intervence níže. Ve skupině s pozdní dietou bude 100 ml čiré tekutiny zahájeno 6 hodin po EVL, následuje standardní protokol (čirá tekutina, měkká kaše, kaše, měkká rýže, běžná rýže) vysvětlený ve sloupci ramen a intervence níže. Další rutinní a standardizované léky pro pacienty s jaterní cirhózou budou stále podávány. Statistická analýza bude používat Chi kvadrát test s alternativním Fisherovým testem pro kategorické závislé proměnné a nezávislý T-test s alternativním Mann-Whitney testem pro dvě skupinové numericky závislé proměnné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rabbinu R Pribadi, MD
- Telefonní číslo: +6285885382231
- E-mail: rabbinurangga@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megawati Ananda H Putri, MD
- Telefonní číslo: +6281294052702
- E-mail: megawatianandadr@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jaterní cirhózou, kteří podstoupili ligaci jícnových varixů
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita (šok)
- Možná perforace jícnu
- Divertikly jícnu
- Striktury jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rané diety
|
Zahájení diety s čirou tekutinou 1 hodinu po podvázání jícnových varixů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pozdní diety
|
Zahájení diety s čirou tekutinou 6 hodin po podvázání jícnových varixů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časné opětovné krvácení po ligaci jícnových varixů
Časové okno: Tento výsledek (časné opětovné krvácení) bude hodnocen do 5 dnů po podvázání jícnových varixů
|
Časným opakovaným krvácením je hemateméza, meléna a/nebo hematochezie, ke které dochází do 5 dnů (120 hodin) po podvázání jícnových varixů
|
Tento výsledek (časné opětovné krvácení) bude hodnocen do 5 dnů po podvázání jícnových varixů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní krvácení po podvazu jícnových varixů
Časové okno: Tento výsledek (pozdní opětovné krvácení) bude hodnocen mezi více než 5 dny a 28 dny po podvázání jícnových varixů
|
Pozdní příhoda krvácení je hemateméza, meléna a/nebo hematochezie, ke které dochází mezi více než 5 dny a 28 dny po podvázání jícnových varixů
|
Tento výsledek (pozdní opětovné krvácení) bude hodnocen mezi více než 5 dny a 28 dny po podvázání jícnových varixů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pohodlí pacienta ohledně zahájení diety po podvázání jícnových varixů
Časové okno: Pohodlí pacienta bude měřeno 30 minut poté, co pacient dokončil 1. dietu s čirou tekutinou
|
Pohodlí pacienta se subjektivně měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10 cm s 0 je velmi nepohodlné a 10 je velmi pohodlné
|
Pohodlí pacienta bude měřeno 30 minut poté, co pacient dokončil 1. dietu s čirou tekutinou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Syam AF, Abdullah M, Simadibrata M, Djojoningrat D, Rani A, Manan C. The Causes of Upper Gastrointestinal Bleedingin the National Referral Hospital:Evaluation on Upper Gastrointestinal TractEndoscopic Result in Five Years Period. Indones j gastroenterol.
- Meseeha M, Attia M. Esophageal Varices. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 [cited 2020 Jul 8].
- Makmun D, Simadibrata M, Fauzi A. Buku Ajar Endoskopi Saluran Cerna. Jakarta: Interna Publishing; 2017.
- Lo G-H, Lin C-W, Hsu Y-C. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc JCMA. 2015 Nov;78(11):642-7.
- Sidhu SS, Goyal O, Singh S, Kishore H, Chhina RS, Sidhu SS. Early feeding after esophageal variceal band ligation in cirrhotics is safe: Randomized controlled trial. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):646-52.
- Solanki S, Haq K, Chakinala RC,et al. Inpatient burden of esophageal varices in the United States: analysis of trends in demographics, cost of care, and outcomes. Ann Transl Med. 2019 Sep 1;7(18):480.
- Abby Philips C, Sahney A. Oesophageal and gastric varices: historical aspects, classification and grading: everything in one place. Gastroenterol Rep. 2016 Aug;4(3):186-95
- . Goda T, Mokhtar A, Anwar R, Hakim H, Eleraki A. Effect of early versus delayed feeding following emergency endoscopic therapy for acute esophageal variceal bleeding on short-term outcomes. Egypt J Intern Med. 2018;30(3):110.
- Hafeez M. Sucralfate and Lidocain: Antacid 50:50 solution in Post Esophageal Variceal Band Ligation Pain. Pak J Med Sci. 2016 Jul 1;32(4).
- Klimek L, Bergmann K-C, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, et al. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care.
- Leigheb M, Sabbatini M, Baldrighi M, et al. Prospective analysis of pain and pain management in an emergency department.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCiptoMGH Indonesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina rané diety
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor