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Studio sull'inizio della dieta nelle varici esofagee dopo la legatura (IDEAL). (IDEAL)

14 maggio 2021 aggiornato da: Rabbinu Rangga Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Un confronto tra il tempo di inizio della dieta fluida chiara sul tasso di risanguinamento e il livello di convenienza nei pazienti con cirrosi epatica sottoposti a legatura delle varici esofagee presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo

  1. Obiettivo Lo scopo di questo studio è valutare se esiste una differenza significativa tra tasso di risanguinamento precoce (entro i primi 5 giorni dopo la legatura delle varici esofagee), tasso di risanguinamento tardivo (da più di 5 giorni fino a 28 giorni dopo la legatura delle varici esofagee) e convenienza livello tra i pazienti cirrotici nel gruppo a dieta precoce rispetto al gruppo a dieta tardiva.

  2. Metodo Questo studio è uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. I soggetti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione, quindi i soggetti saranno divisi casualmente in 2 gruppi, il gruppo a dieta precoce (la dieta fluida chiara viene iniziata 1 ora dopo la legatura delle varici esofagee) e il gruppo a dieta tardiva (la dieta fluida chiara viene iniziata 6 ore dopo la legatura delle varici esofagee).

    Il braccio di intervento è il gruppo a dieta precoce, mentre il braccio di controllo è il gruppo a dieta tardiva. L'outcome primario è il tasso di risanguinamento precoce. Gli esiti secondari sono il tasso di risanguinamento tardivo e il livello di convenienza del paziente che saranno misurati utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS).

  3. Risultato atteso Il risultato atteso è che non ci saranno differenze nel tasso di sanguinamento precoce, nel tasso di sanguinamento tardivo e nel livello di convenienza tra il gruppo a dieta precoce e il gruppo a dieta tardiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) in singolo cieco che sarà condotto presso la divisione del centro di endoscopia gastrointestinale della gastroenterologia, la divisione della sala procedura integrata dell'epatobiliare, il dipartimento di medicina interna, la clinica di gastroenterologia, la clinica epatobiliare, il reparto di medicina interna, l'unità di terapia intensiva ( HCU) e unità di terapia intensiva (ICU) Cipto Mangunkusumo Hospital - Faculty of Medicine Universitas Indonesia dal 20 maggio 2021 al 1 novembre 2021. Il numero proposto di soggetti è di 130 pazienti.

Gli interventi saranno forniti sotto forma di inizio precoce di una dieta fluida chiara rispetto al comparatore attivo sotto forma di inizio tardivo di una dieta fluida chiara in pazienti idonei con cirrosi epatica sottoposti a legatura della varice esofagea (EVL) presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo. Nella dieta di gruppo della dieta precoce, i 100 ml di liquido chiaro verranno iniziati 1 ora dopo l'EVL seguito dal protocollo standard (fluido chiaro, porridge morbido, porridge, riso morbido, riso normale) spiegato nelle braccia e nella colonna di intervento di seguito. Nel gruppo a dieta tardiva, i 100 ml di liquido limpido verranno iniziati a 6 ore dopo l'EVL, seguiti dal protocollo standard (fluido chiaro, porridge morbido, porridge, riso morbido, riso normale) spiegato nelle braccia e nella colonna di intervento di seguito. Verranno comunque somministrati altri farmaci di routine e standardizzati per i pazienti con cirrosi epatica. L'analisi statistica utilizzerà il test del chi quadro con il test di Fisher alternativo per le variabili dipendenti categoriali e il test T indipendente con il test di Mann-Whitney alternativo per le variabili dipendenti numeriche a due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cirrosi epatica sottoposti a legatura delle varici esofagee

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica (shock)
  • Possibile perforazione dell'esofago
  • Diverticoli esofagei
  • Stenosi esofagee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dieta Precoce
  • 1a dieta: 100 ml di liquido chiaro (1 ora dopo la legatura delle varici esofagee)
  • 2a dieta: 100 ml di liquido limpido (4 ore dopo la 1a dieta)
  • 3a dieta: porridge morbido (la quantità verrà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente) che verrà somministrato 4 ore dopo la 2a dieta
  • 4a dieta: porridge morbido (la quantità verrà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente) che verrà somministrato 6 ore dopo la 3a dieta
  • 5a dieta: porridge (la quantità verrà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente) che verrà somministrato 6 ore dopo la 4a dieta
  • 6a dieta: porridge (la quantità sarà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente) che verrà somministrato 6 ore dopo la 5a dieta
  • 7a dieta: riso morbido (la quantità verrà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente) che verrà somministrato 6 ore dopo la 6a dieta
  • 8a dieta: riso normale (la quantità sarà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente) che verrà somministrato 6 ore dopo la 7a dieta
Integratore alimentare: Gruppo Dieta Precoce
Inizio della dieta fluida chiara 1 ora dopo la legatura delle varici esofagee
Comparatore attivo: Gruppo di dieta tardiva
  • 1a dieta: 100 ml di liquido chiaro (6 ore dopo la legatura delle varici esofagee)
  • Dopo la 1a dieta (Giorno 1): 6x100 ml di liquido limpido per 24 ore
  • 2° giorno: farinata morbida (la quantità verrà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente) per 24 ore
  • 3° giorno: porridge (la quantità verrà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente) per 24 ore
  • 4° giorno: riso morbido (la quantità verrà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente) per 24 ore
  • Giorno 5: riso normale (la quantità verrà calcolata in base al fabbisogno calorico del paziente) per 24 ore e oltre
Integratore alimentare: Gruppo di dieta tardiva
Inizio della dieta fluida chiara 6 ore dopo la legatura delle varici esofagee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di risanguinamento precoce dopo legatura delle varici esofagee
Lasso di tempo: Questo risultato (risanguinamento precoce) sarà valutato entro 5 giorni dalla legatura delle varici esofagee
L'evento di risanguinamento precoce è l'ematemesi, la melena e/o l'ematochezia che si verifica entro 5 giorni (120 ore) dalla legatura delle varici esofagee
Questo risultato (risanguinamento precoce) sarà valutato entro 5 giorni dalla legatura delle varici esofagee

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di risanguinamento tardivo dopo legatura delle varici esofagee
Lasso di tempo: Questo risultato (risanguinamento tardivo) sarà valutato tra più di 5 giorni fino a 28 giorni dopo la legatura delle varici esofagee
L'evento di risanguinamento tardivo è ematemesi, melena e/o ematochezia che si verifica tra più di 5 giorni fino a 28 giorni dopo la legatura delle varici esofagee
Questo risultato (risanguinamento tardivo) sarà valutato tra più di 5 giorni fino a 28 giorni dopo la legatura delle varici esofagee

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di convenienza del paziente per quanto riguarda l'inizio della dieta dopo la legatura delle varici esofagee
Lasso di tempo: La comodità del paziente verrà misurata 30 minuti dopo che il paziente ha terminato la prima dieta fluida chiara
La comodità del paziente è misurata soggettivamente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) 0-10 cm dove 0 è molto scomodo e 10 è molto conveniente
La comodità del paziente verrà misurata 30 minuti dopo che il paziente ha terminato la prima dieta fluida chiara

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCiptoMGH Indonesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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