Initiatie van dieet in slokdarmvarices na ligatie (IDEAL) studie (IDEAL)
Een vergelijking van de starttijd van een heldervochtdieet op het aantal herbloedingen en het comfortniveau bij patiënten met levercirrose die slokdarmvaricesligatie ondergingen in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis
- Doel Het doel van deze studie is om te evalueren of er een significant verschil is tussen het aantal vroege herbloedingen (binnen de eerste 5 dagen na ligatie van de slokdarmvarices), het aantal late herbloedingen (meer dan 5 dagen tot 28 dagen na ligatie van de slokdarmvarices) en gemak niveau tussen patiënten met cirrose in de vroege dieetgroep versus de late dieetgroep.
Methode Dit onderzoek is een enkelvoudig blind gerandomiseerd klinisch onderzoek. Proefpersonen worden geselecteerd op basis van in- en uitsluitingscriteria, vervolgens worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in 2 groepen, de groep met een vroeg dieet (dieet met helder vocht wordt gestart 1 uur na ligatie van de slokdarmvarices) en de late groep (dieet met helder vocht wordt gestart 6 uur na ligatie van de slokdarmvarices).
De interventie-arm is de vroege dieetgroep, terwijl de controle-arm de late dieetgroep is. Het primaire resultaat is het percentage vroege herbloedingen. De secundaire uitkomsten zijn het aantal late herbloedingen en het comfortniveau van de patiënt, die zullen worden gemeten met behulp van Visual Analogue Scale (VAS).
- Verwacht resultaat Het verwachte resultaat is dat er geen verschil zal zijn in het aantal vroege bloedingen, het aantal late bloedingen en het comfortniveau tussen de vroege dieetgroep en de late dieetgroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die zal worden uitgevoerd in de gastro-intestinale endoscopiecentrumafdeling van gastro-enterologie, geïntegreerde procedurekamerafdeling van hepatobiliaire, afdeling interne geneeskunde, gastro-enterologische kliniek, hepatobiliaire kliniek, afdeling interne geneeskunde, high care-eenheid ( HCU) en intensive care (ICU) Cipto Mangunkusumo Hospital - Faculteit der Geneeskunde Universitas Indonesia van 20 mei 2021-1 november 2021. Het voorgestelde aantal proefpersonen is 130 patiënten.
Interventies zullen worden gegeven in de vorm van een vroege start met een heldervochtdieet in vergelijking met een actieve comparator in de vorm van een laatstart met een heldervochtdieet bij in aanmerking komende levercirrosepatiënten die oesofageale varicesligatie (EVL) ondergaan in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis. Bij een vroeg dieetgroepdieet wordt de 100 ml heldere vloeistof 1 uur na EVL gestart, gevolgd door het standaardprotocol (heldere vloeistof, zachte pap, pap, zachte rijst, gewone rijst) die wordt uitgelegd in de kolom Armen en interventie hieronder. In de late dieetgroep wordt de 100 ml heldere vloeistof 6 uur na EVL gestart, gevolgd door het standaardprotocol (heldere vloeistof, zachte pap, pap, zachte rijst, gewone rijst) uitgelegd in de onderstaande kolom Arms en interventie. Andere routinematige en gestandaardiseerde medicijnen voor patiënten met levercirrose zullen nog steeds worden gegeven. Statistische analyse zal Chi-kwadraattoets gebruiken met alternatieve Fisher-toets voor categorische afhankelijke variabelen en onafhankelijke T-toets met alternatieve Mann-Whitney-toets voor numerieke afhankelijke variabelen van twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rabbinu R Pribadi, MD
- Telefoonnummer: +6285885382231
- E-mail: rabbinurangga@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Megawati Ananda H Putri, MD
- Telefoonnummer: +6281294052702
- E-mail: megawatianandadr@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levercirrosepatiënten die slokdarmvaricesligatie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit (shock)
- Mogelijke perforatie van de slokdarm
- Slokdarm divertikels
- Slokdarmstricturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep vroeg dieet
|
Start van een helder vloeibaar dieet 1 uur na ligatie van de slokdarmvarices
|
|
Actieve vergelijker: Groep laat dieet
|
Start van een helder vloeibaar dieet 6 uur na ligatie van de slokdarmvarices
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege herbloeding na ligatie van de slokdarmvarices
Tijdsspanne: Dit resultaat (vroege herbloeding) zal binnen 5 dagen na ligatie van de slokdarmvarices worden beoordeeld
|
Vroege herbloeding is hematemese, melena en/of hematochezie die optreedt binnen 5 dagen (120 uur) na ligatie van de slokdarmvarices
|
Dit resultaat (vroege herbloeding) zal binnen 5 dagen na ligatie van de slokdarmvarices worden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late herbloeding na ligatie van de slokdarmvarices
Tijdsspanne: Deze uitkomst (late herbloeding) zal worden beoordeeld tussen meer dan 5 dagen en 28 dagen na ligatie van de slokdarmvarices
|
Late herbloeding is hematemese, melena en/of hematochezie die optreedt tussen meer dan 5 dagen en 28 dagen na ligatie van de slokdarmvarices
|
Deze uitkomst (late herbloeding) zal worden beoordeeld tussen meer dan 5 dagen en 28 dagen na ligatie van de slokdarmvarices
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gemaksniveau van de patiënt met betrekking tot het starten van een dieet na ligatie van de slokdarmvarices
Tijdsspanne: Het gemak van de patiënt wordt gemeten 30 minuten nadat de patiënt het eerste heldere vloeistofdieet heeft beëindigd
|
Het gemak van de patiënt wordt subjectief gemeten met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 cm waarbij 0 erg onhandig is en 10 erg handig
|
Het gemak van de patiënt wordt gemeten 30 minuten nadat de patiënt het eerste heldere vloeistofdieet heeft beëindigd
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Syam AF, Abdullah M, Simadibrata M, Djojoningrat D, Rani A, Manan C. The Causes of Upper Gastrointestinal Bleedingin the National Referral Hospital:Evaluation on Upper Gastrointestinal TractEndoscopic Result in Five Years Period. Indones j gastroenterol.
- Meseeha M, Attia M. Esophageal Varices. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 [cited 2020 Jul 8].
- Makmun D, Simadibrata M, Fauzi A. Buku Ajar Endoskopi Saluran Cerna. Jakarta: Interna Publishing; 2017.
- Lo G-H, Lin C-W, Hsu Y-C. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc JCMA. 2015 Nov;78(11):642-7.
- Sidhu SS, Goyal O, Singh S, Kishore H, Chhina RS, Sidhu SS. Early feeding after esophageal variceal band ligation in cirrhotics is safe: Randomized controlled trial. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):646-52.
- Solanki S, Haq K, Chakinala RC,et al. Inpatient burden of esophageal varices in the United States: analysis of trends in demographics, cost of care, and outcomes. Ann Transl Med. 2019 Sep 1;7(18):480.
- Abby Philips C, Sahney A. Oesophageal and gastric varices: historical aspects, classification and grading: everything in one place. Gastroenterol Rep. 2016 Aug;4(3):186-95
- . Goda T, Mokhtar A, Anwar R, Hakim H, Eleraki A. Effect of early versus delayed feeding following emergency endoscopic therapy for acute esophageal variceal bleeding on short-term outcomes. Egypt J Intern Med. 2018;30(3):110.
- Hafeez M. Sucralfate and Lidocain: Antacid 50:50 solution in Post Esophageal Variceal Band Ligation Pain. Pak J Med Sci. 2016 Jul 1;32(4).
- Klimek L, Bergmann K-C, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, et al. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care.
- Leigheb M, Sabbatini M, Baldrighi M, et al. Prospective analysis of pain and pain management in an emergency department.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DCiptoMGH Indonesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .