Início da Dieta em Varizes Esofágicas Após Ligadura (IDEAL) Estudo (IDEAL)
Uma comparação do tempo de início da dieta com fluidos claros na taxa de ressangramento e no nível de conveniência em pacientes com cirrose hepática submetidos à ligadura de varizes esofágicas no Hospital Cipto Mangunkusumo
- Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar se há diferença significativa na taxa de ressangramento precoce (nos primeiros 5 dias após a ligadura das varizes esofágicas), taxa de ressangramento tardio (mais de 5 dias até 28 dias após a ligadura das varizes esofágicas) e conveniência nível entre pacientes cirróticos no grupo de dieta precoce versus grupo de dieta tardia.
Método Este estudo é um ensaio clínico randomizado simples cego. Os indivíduos serão selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão, então os indivíduos serão divididos aleatoriamente em 2 grupos, o grupo de dieta precoce (a dieta de fluidos claros é iniciada 1 hora após a ligadura das varizes esofágicas) e o grupo de dieta tardia (a dieta de fluidos claros é iniciada 6 horas após a ligadura das varizes esofágicas).
O braço de intervenção é o grupo de dieta precoce, enquanto o braço de controle é o grupo de dieta tardia. O desfecho primário é a taxa de ressangramento precoce. Os resultados secundários são a taxa de ressangramento tardio e o nível de conveniência do paciente, que serão medidos usando a Escala Visual Analógica (VAS).
- Resultado esperado O resultado esperado é que não haverá diferença na taxa de sangramento precoce, na taxa de sangramento tardio e no nível de conveniência entre o grupo de dieta precoce versus o grupo de dieta tardia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio randomizado controlado (RCT) único e cego que será conduzido no centro de endoscopia gastrointestinal, divisão de gastroenterologia, divisão de sala de procedimento integrado de hepatobiliar, departamento de medicina interna, clínica de gastroenterologia, clínica hepatobiliar, enfermaria de medicina interna, unidade de alta terapia ( HCU) e unidade de terapia intensiva (UTI) Hospital Cipto Mangunkusumo - Faculdade de Medicina Universitas Indonésia de 20 de maio de 2021 a 1º de novembro de 2021. O número proposto de sujeitos é de 130 pacientes.
As intervenções serão administradas na forma de início precoce de dieta líquida clara em comparação com o comparador ativo na forma de início tardio de dieta líquida clara em pacientes elegíveis com cirrose hepática submetidos à ligadura de varizes esofágicas (EVL) no Hospital Cipto Mangunkusumo. Na dieta do grupo de dieta inicial, os 100 ml de líquido claro serão iniciados 1 hora após o EVL seguido pelo protocolo padrão (fluido claro, mingau macio, mingau, arroz macio, arroz normal) explicado na coluna de braços e intervenção abaixo. No grupo de dieta tardia, os 100 ml de líquido claro serão iniciados 6 horas após EVL, seguido pelo protocolo padrão (fluido claro, mingau macio, mingau, arroz macio, arroz normal) explicado nos braços e na coluna de intervenção abaixo. Outros medicamentos rotineiros e padronizados para pacientes com cirrose hepática ainda serão administrados. A análise estatística utilizará o teste Qui quadrado com teste de Fisher alternativo para variáveis dependentes categóricas e teste T independente com teste de Mann-Whitney alternativo para variáveis dependentes numéricas de dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rabbinu R Pribadi, MD
- Número de telefone: +6285885382231
- E-mail: rabbinurangga@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Megawati Ananda H Putri, MD
- Número de telefone: +6281294052702
- E-mail: megawatianandadr@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática submetidos à ligadura de varizes esofágicas
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica (choque)
- Possível perfuração do esôfago
- divertículos esofágicos
- Estenoses esofágicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Dieta Precoce
|
Iniciação de dieta líquida clara 1 hora após ligadura de varizes esofágicas
|
|
Comparador Ativo: Grupo Dieta Tardia
|
Iniciação de dieta líquida clara 6 horas após ligadura de varizes esofágicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressangramento precoce após ligadura de varizes esofágicas
Prazo: Este resultado (ressangramento precoce) será avaliado dentro de 5 dias após a ligadura das varizes esofágicas
|
O evento de ressangramento precoce é hematêmese, melena e/ou hematoquezia que ocorre dentro de 5 dias (120 horas) após a ligadura das varizes esofágicas
|
Este resultado (ressangramento precoce) será avaliado dentro de 5 dias após a ligadura das varizes esofágicas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ressangramento tardio após ligadura de varizes esofágicas
Prazo: Este desfecho (ressangramento tardio) será avaliado entre mais de 5 dias até 28 dias após a ligadura das varizes esofágicas
|
Evento de ressangramento tardio é hematêmese, melena e/ou hematoquezia que ocorre entre mais de 5 dias até 28 dias após a ligadura das varizes esofágicas
|
Este desfecho (ressangramento tardio) será avaliado entre mais de 5 dias até 28 dias após a ligadura das varizes esofágicas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de conveniência do paciente em relação ao início da dieta após ligadura de varizes esofágicas
Prazo: A conveniência do paciente será medida 30 minutos após o paciente terminar a 1ª dieta líquida clara
|
A conveniência do paciente é medida subjetivamente usando a Escala Visual Analógica (VAS) 0-10 cm com 0 é muito inconveniente e 10 é muito conveniente
|
A conveniência do paciente será medida 30 minutos após o paciente terminar a 1ª dieta líquida clara
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
- Syam AF, Abdullah M, Simadibrata M, Djojoningrat D, Rani A, Manan C. The Causes of Upper Gastrointestinal Bleedingin the National Referral Hospital:Evaluation on Upper Gastrointestinal TractEndoscopic Result in Five Years Period. Indones j gastroenterol.
- Meseeha M, Attia M. Esophageal Varices. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 [cited 2020 Jul 8].
- Makmun D, Simadibrata M, Fauzi A. Buku Ajar Endoskopi Saluran Cerna. Jakarta: Interna Publishing; 2017.
- Lo G-H, Lin C-W, Hsu Y-C. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc JCMA. 2015 Nov;78(11):642-7.
- Sidhu SS, Goyal O, Singh S, Kishore H, Chhina RS, Sidhu SS. Early feeding after esophageal variceal band ligation in cirrhotics is safe: Randomized controlled trial. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):646-52.
- Solanki S, Haq K, Chakinala RC,et al. Inpatient burden of esophageal varices in the United States: analysis of trends in demographics, cost of care, and outcomes. Ann Transl Med. 2019 Sep 1;7(18):480.
- Abby Philips C, Sahney A. Oesophageal and gastric varices: historical aspects, classification and grading: everything in one place. Gastroenterol Rep. 2016 Aug;4(3):186-95
- . Goda T, Mokhtar A, Anwar R, Hakim H, Eleraki A. Effect of early versus delayed feeding following emergency endoscopic therapy for acute esophageal variceal bleeding on short-term outcomes. Egypt J Intern Med. 2018;30(3):110.
- Hafeez M. Sucralfate and Lidocain: Antacid 50:50 solution in Post Esophageal Variceal Band Ligation Pain. Pak J Med Sci. 2016 Jul 1;32(4).
- Klimek L, Bergmann K-C, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, et al. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care.
- Leigheb M, Sabbatini M, Baldrighi M, et al. Prospective analysis of pain and pain management in an emergency department.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DCiptoMGH Indonesia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de Dieta Precoce
-
George Washington UniversityAtivo, não recrutandoAmamentaçãoEstados Unidos
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ConcluídoExcesso de pesoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...ConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...ConcluídoTranstornos Psicóticos | EsquizofreniaCanadá
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable...Ativo, não recrutandoGravidez | Doença de CrohnEstados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityConcluído
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...ConcluídoTranstornos Psicóticos | Esquizofrenia
-
University of HullConcluído
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ConcluídoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusConcluídoCâncer de Mama Feminino | Medo da recorrência do câncerDinamarca