結紮後の食道静脈瘤における食事の開始（IDEAL）研究 (IDEAL)
2021年5月14日 更新者：Rabbinu Rangga Pribadi, MD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Cipto Mangunkusumo病院で食道静脈瘤結紮術を受けた肝硬変患者における再出血率と利便性レベルに対するClear Fluid Dietの開始時間の比較
- 目的 この研究の目的は、早期再出血率 (食道静脈瘤結紮後 5 日以内)、後期再出血率 (食道静脈瘤結紮後 5 日以上から 28 日まで)、利便性に有意差があるかどうかを評価することです。初期の食事群と後期の食事群の肝硬変患者の間のレベル。
方法 この研究は、単一盲検無作為化臨床試験です。 対象は、包含および除外基準に基づいて選択され、その後、対象は無作為に2つのグループに分けられます。初期の食事群（食道静脈瘤結紮の1時間後に透明な流動食が開始されます）および後期の食事群（透明な流動食が開始されます）食道静脈瘤結紮の6時間後)。
介入群は初期の食事群であり、対照群は後期の食事群です。 主要な結果は、早期再出血率です。 副次的な結果は、後期再出血率と患者の利便性レベルであり、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して測定されます。
- 期待される結果 期待される結果は、早食グループと遅食グループの間で、早期出血率、遅出血率、および利便性レベルに差がないことです。
調査の概要
詳細な説明
本試験は、消化器内視鏡センター消化器内科、肝胆道総合処置室、内科、消化器内科、肝胆科、内科病棟、ハイケアユニット（ HCU) および集中治療室 (ICU) Cipto Mangunkusumo Hospital - 2021 年 5 月 20 日から 2021 年 11 月 1 日まで、インドネシア大学医学部。 提案された被験者数は 130 人の患者です。
介入は、Cipto Mangunkusumo 病院で食道静脈瘤結紮術 (EVL) を受ける適格な肝硬変患者において、積極的な対照群と比較して、早期の明確な流動食開始の形で行われます。 初期の食事グループの食事では、EVL の 1 時間後に 100 ml の透明な液体が開始され、その後、標準プロトコル (透明な液体、柔らかいお粥、お粥、柔らかいご飯、通常のご飯) が以下のアームと介入の列で説明されます。 遅い食事グループでは、EVL の 6 時間後に 100 ml の透明な液体が開始され、その後、以下のアームと介入の列で説明されている標準的なプロトコル (透明な液体、柔らかいお粥、お粥、柔らかいご飯、通常のご飯) が続きます。 肝硬変患者のための他のルーチンおよび標準化された薬は引き続き投与されます。 統計分析では、カテゴリ従属変数に対して代替フィッシャー検定を使用したカイ二乗検定と、2 つのグループ数値従属変数に対して代替マンホイットニー検定を使用した独立 T 検定を使用します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rabbinu R Pribadi, MD
- 電話番号：+6285885382231
- メール：rabbinurangga@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megawati Ananda H Putri, MD
- 電話番号：+6281294052702
- メール：megawatianandadr@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道静脈瘤結紮術を受けた肝硬変患者
除外基準:
- 血行動態の不安定性（ショック）
- 食道穿孔の可能性
- 食道憩室
- 食道狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期ダイエットグループ
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食道静脈瘤結紮の 1 時間後に透明流動食の開始
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アクティブコンパレータ：後期ダイエットグループ
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食道静脈瘤結紮の6時間後に透明流動食の開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道静脈瘤結紮後の早期再出血イベント
時間枠：この結果 (早期再出血) は、食道静脈瘤結紮後 5 日以内に評価されます。
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初期の再出血イベントは、食道静脈瘤結紮後 5 日 (120 時間) 以内に発生する吐血、下血および/または血便です。
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この結果 (早期再出血) は、食道静脈瘤結紮後 5 日以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道静脈瘤結紮後の後期再出血イベント
時間枠：この結果（後期再出血）は、食道静脈瘤結紮後5日以上から28日までの間に評価されます
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後期再出血イベントは、食道静脈瘤結紮後5日以上から28日以内に発生する吐血、下血および/または血便です
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この結果（後期再出血）は、食道静脈瘤結紮後5日以上から28日までの間に評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道静脈瘤結紮後の食事開始に関する患者の利便性
時間枠：患者の利便性は、患者が最初の明確な流動食を終了してから30分後に測定されます
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患者の利便性は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して主観的に測定されます。0 は非常に不便で、10 は非常に便利です。
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患者の利便性は、患者が最初の明確な流動食を終了してから30分後に測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rabbinu R Pribadi, MD、Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
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- Meseeha M, Attia M. Esophageal Varices. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 [cited 2020 Jul 8].
- Makmun D, Simadibrata M, Fauzi A. Buku Ajar Endoskopi Saluran Cerna. Jakarta: Interna Publishing; 2017.
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- Klimek L, Bergmann K-C, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, et al. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care.
- Leigheb M, Sabbatini M, Baldrighi M, et al. Prospective analysis of pain and pain management in an emergency department.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年5月20日
一次修了 (予想される)
2021年11月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月14日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期ダイエットグループの臨床試験
-
University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集