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Einleitung der Diät bei Ösophagusvarizen nach Ligation (IDEAL) Study (IDEAL)

14. Mai 2021 aktualisiert von: Rabbinu Rangga Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Ein Vergleich der Einleitungszeit der klaren Flüssigkeitsdiät auf die Nachblutungsrate und das Komfortniveau bei Patienten mit Leberzirrhose, die im Cipto Mangunkusumo Hospital einer Ösophagusvarizenligatur unterzogen wurden

  1. Ziel Der Zweck dieser Studie ist zu bewerten, ob es einen signifikanten Unterschied zwischen der frühen Nachblutungsrate (innerhalb der ersten 5 Tage nach der Ösophagusvarizenligatur), der späten Nachblutungsrate (mehr als 5 Tage bis 28 Tage nach der Ösophagusvarizenligatur) und der Bequemlichkeit gibt zwischen zirrhotischen Patienten in der Gruppe mit früher Diät gegenüber der Gruppe mit später Diät.

  2. Methode Diese Studie ist eine randomisierte klinische Einzelblindstudie. Die Probanden werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt, dann werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, die frühe Diätgruppe (eine klare Flüssigkeitsdiät wird 1 Stunde nach der Ösophagusvarizenligatur eingeleitet) und die späte Diätgruppe (eine klare Flüssigkeitsdiät wird eingeleitet 6 Stunden nach Ösophagusvarizenligatur).

    Der Interventionsarm ist die frühe Diätgruppe, während der Kontrollarm die späte Diätgruppe ist. Das primäre Ergebnis ist die frühe Nachblutungsrate. Die sekundären Ergebnisse sind die späte Nachblutungsrate und der Komfortgrad des Patienten, die mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen werden.

  3. Erwartetes Ergebnis Das erwartete Ergebnis ist, dass es keinen Unterschied in der frühen Blutungsrate, der späten Blutungsrate und dem Convenience-Level zwischen der Gruppe mit früher Ernährung und der Gruppe mit später Ernährung geben wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die in einem gastrointestinalen Endoskopiezentrum, Abteilung für Gastroenterologie, integrierter Eingriffsraum, Abteilung für hepatobiliäre Abteilung, Abteilung für Innere Medizin, Klinik für Gastroenterologie, hepatobiliäre Klinik, Abteilung für Innere Medizin, High Care Unit ( HCU) und Intensivstation (ICU) Cipto Mangunkusumo Hospital – Faculty of Medicine Universitas Indonesia vom 20. Mai 2021 bis 1. November 2021. Die vorgeschlagene Anzahl von Probanden sind 130 Patienten.

Bei geeigneten Patienten mit Leberzirrhose, die sich einer Ösophagusvarizenligatur (EVL) im Cipto Mangunkusumo Hospital unterziehen, werden Interventionen in Form eines frühen Beginns einer Diät mit klarer Flüssigkeit im Vergleich zum aktiven Vergleichspräparat in Form eines späten Beginns einer Diät mit klarer Flüssigkeit verabreicht. Bei der Gruppendiät mit früher Diät werden die 100 ml klarer Flüssigkeit 1 Stunde nach EVL begonnen, gefolgt vom Standardprotokoll (klare Flüssigkeit, weicher Brei, Brei, weicher Reis, normaler Reis), das in der Spalte „Arme und Intervention“ unten erläutert wird. In der späten Diätgruppe werden die 100 ml klarer Flüssigkeit 6 Stunden nach EVL begonnen, gefolgt vom Standardprotokoll (klare Flüssigkeit, weicher Brei, Brei, weicher Reis, normaler Reis), das in der Spalte „Arme und Intervention“ unten erläutert wird. Andere routinemäßige und standardisierte Medikamente für Patienten mit Leberzirrhose werden weiterhin verabreicht. Die statistische Analyse verwendet den Chi-Quadrat-Test mit dem alternativen Fisher-Test für kategoriale abhängige Variablen und den unabhängigen T-Test mit dem alternativen Mann-Whitney-Test für numerische abhängige Variablen mit zwei Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leberzirrhose, die Ösophagusvarizenligatur unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität (Schock)
  • Mögliche Perforation der Speiseröhre
  • Ösophagus-Divertikel
  • Ösophagusstrikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Diätgruppe
  • 1. Diät: 100 ml klare Flüssigkeit (1 Stunde nach Ösophagusvarizenligatur)
  • 2. Diät: 100 ml klare Flüssigkeit (4 Stunden nach der 1. Diät)
  • 3. Diät: weicher Brei (die Menge wird nach dem Kalorienbedarf des Patienten berechnet), der 4 Stunden nach der 2. Diät verabreicht wird
  • 4. Diät: weicher Brei (die Menge wird nach dem Kalorienbedarf des Patienten berechnet), der 6 Stunden nach der 3. Diät verabreicht wird
  • 5. Diät: Brei (die Menge wird nach dem Kalorienbedarf des Patienten berechnet), der 6 Stunden nach der 4. Diät verabreicht wird
  • 6. Diät: Brei (die Menge wird nach dem Kalorienbedarf des Patienten berechnet), der 6 Stunden nach der 5. Diät verabreicht wird
  • 7. Diät: weicher Reis (die Menge wird nach dem Kalorienbedarf des Patienten berechnet), der 6 Stunden nach der 6. Diät verabreicht wird
  • 8. Diät: normaler Reis (die Menge wird nach dem Kalorienbedarf des Patienten berechnet), der 6 Stunden nach der 7. Diät verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: Frühe Diätgruppe
Beginn der Diät mit klarer Flüssigkeit 1 Stunde nach Ösophagusvarizenligatur
Aktiver Komparator: Späte Diätgruppe
  • 1. Diät: 100 ml klare Flüssigkeit (6 Stunden nach Ösophagusvarizenligatur)
  • Nach der 1. Diät (Tag 1): 6 x 100 ml klare Flüssigkeit für 24 Stunden
  • Tag 2: weicher Brei (die Menge wird nach dem Kalorienbedarf des Patienten berechnet) für 24 Stunden
  • Tag 3: Haferbrei (die Menge wird nach dem Kalorienbedarf des Patienten berechnet) für 24 Stunden
  • Tag 4: weicher Reis (die Menge wird nach dem Kalorienbedarf des Patienten berechnet) für 24 Stunden
  • Tag 5: normaler Reis (die Menge wird nach dem Kalorienbedarf des Patienten berechnet) für 24 Stunden und darüber hinaus
Nahrungsergänzungsmittel: Späte Diätgruppe
Beginn der Diät mit klarer Flüssigkeit 6 Stunden nach Ösophagusvarizenligatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Nachblutung Ereignis nach Ösophagusvarizenligatur
Zeitfenster: Dieses Ergebnis (frühe Nachblutung) wird innerhalb von 5 Tagen nach Ösophagusvarizenligatur beurteilt
Ein frühes Nachblutungsereignis ist Hämatemesis, Meläna und/oder Hämatochezie, die innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach Ösophagusvarizenligatur auftritt
Dieses Ergebnis (frühe Nachblutung) wird innerhalb von 5 Tagen nach Ösophagusvarizenligatur beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätes Nachblutungsereignis nach Ösophagusvarizenligatur
Zeitfenster: Dieses Ergebnis (späte Nachblutung) wird zwischen mehr als 5 Tagen und 28 Tagen nach der Ösophagusvarizenligatur beurteilt
Spätes Nachblutungsereignis ist Hämatemesis, Meläna und/oder Hämatochezie, die mehr als 5 Tage bis 28 Tage nach der Ligation der Ösophagusvarizen auftritt
Dieses Ergebnis (späte Nachblutung) wird zwischen mehr als 5 Tagen und 28 Tagen nach der Ösophagusvarizenligatur beurteilt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient's Convenience-Level in Bezug auf die Einleitung der Diät nach Ösophagusvarizenligatur
Zeitfenster: Die Bequemlichkeit des Patienten wird 30 Minuten nachdem der Patient die erste Diät mit klarer Flüssigkeit beendet hat, gemessen
Die Bequemlichkeit des Patienten wird subjektiv unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 cm gemessen, wobei 0 sehr unbequem und 10 sehr bequem ist
Die Bequemlichkeit des Patienten wird 30 Minuten nachdem der Patient die erste Diät mit klarer Flüssigkeit beendet hat, gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCiptoMGH Indonesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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