Estudio de iniciación de la dieta en várices esofágicas después de la ligadura (IDEAL) (IDEAL)
Una comparación del tiempo de inicio de la dieta de líquidos claros sobre la tasa de resangrado y el nivel de conveniencia en pacientes con cirrosis hepática sometidos a ligadura de várices esofágicas en el hospital Cipto Mangunkusumo
- Objetivo El propósito de este estudio es evaluar si existe una diferencia significativa entre la tasa de resangrado temprano (dentro de los primeros 5 días después de la ligadura de várices esofágicas), la tasa de resangrado tardío (más de 5 días hasta 28 días después de la ligadura de várices esofágicas) y la conveniencia entre los pacientes cirróticos en el grupo de dieta temprana versus el grupo de dieta tardía.
Método Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego. Los sujetos se seleccionarán en función de los criterios de inclusión y exclusión, luego los sujetos se dividirán aleatoriamente en 2 grupos, el grupo de dieta temprana (la dieta de líquidos claros se inicia 1 hora después de la ligadura de las várices esofágicas) y el grupo de dieta tardía (la dieta de líquidos claros se inicia 6 horas después de la ligadura de várices esofágicas).
El brazo de intervención es el grupo de dieta temprana, mientras que el brazo de control es el grupo de dieta tardía. El resultado primario es la tasa de nuevas hemorragias tempranas. Los resultados secundarios son la tasa de resangrado tardío y el nivel de conveniencia del paciente, que se medirá mediante la escala analógica visual (VAS).
- Resultado esperado El resultado esperado es que no habrá diferencia en la tasa de sangrado temprano, la tasa de sangrado tardío y el nivel de conveniencia entre el grupo de dieta temprana versus el grupo de dieta tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) simple ciego que se llevará a cabo en la división de gastroenterología del centro de endoscopia gastrointestinal, división de sala de procedimientos integrados de hepatobiliar, departamento de medicina interna, clínica de gastroenterología, clínica de hepatobiliar, sala de medicina interna, unidad de cuidados intensivos ( HCU) y unidad de cuidados intensivos (UCI) Hospital Cipto Mangunkusumo - Facultad de Medicina Universitas Indonesia del 20 de mayo de 2021 al 1 de noviembre de 2021. El número propuesto de sujetos es de 130 pacientes.
Las intervenciones se administrarán en forma de inicio temprano de una dieta de líquidos claros en comparación con el comparador activo en forma de inicio tardío de una dieta de líquidos claros en pacientes elegibles con cirrosis hepática que se someten a ligadura de várices esofágicas (EVL) en el Hospital Cipto Mangunkusumo. En la dieta grupal de dieta temprana, los 100 ml de líquido claro se iniciarán 1 hora después de la EVL, seguido del protocolo estándar (líquido claro, papilla blanda, papilla, arroz blando, arroz normal) que se explica en la columna de brazos e intervención a continuación. En el grupo de dieta tardía, los 100 ml de líquido claro se iniciarán 6 horas después de la EVL, seguido del protocolo estándar (líquido claro, papilla blanda, papilla, arroz blando, arroz normal) que se explica en la columna de brazos e intervención a continuación. Todavía se administrarán otros medicamentos de rutina y estandarizados para pacientes con cirrosis hepática. El análisis estadístico utilizará la prueba Chi cuadrado con la prueba alternativa de Fisher para las variables dependientes categóricas y la prueba T independiente con la prueba alternativa de Mann-Whitney para las variables dependientes numéricas de dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rabbinu R Pribadi, MD
- Número de teléfono: +6285885382231
- Correo electrónico: rabbinurangga@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Megawati Ananda H Putri, MD
- Número de teléfono: +6281294052702
- Correo electrónico: megawatianandadr@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis hepática que se sometieron a ligadura de várices esofágicas
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica (shock)
- Posible perforación del esófago
- divertículos esofágicos
- Estenosis esofágicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta temprana
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Inicio de dieta de líquidos claros 1 hora después de la ligadura de várices esofágicas
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Comparador activo: Grupo de dieta tardía
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Inicio de dieta de líquidos claros 6 horas después de la ligadura de várices esofágicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de resangrado temprano después de la ligadura de várices esofágicas
Periodo de tiempo: Este resultado (resangrado temprano) se evaluará dentro de los 5 días posteriores a la ligadura de várices esofágicas.
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El evento de resangrado temprano es hematemesis, melena y/o hematoquecia que ocurre dentro de los 5 días (120 horas) después de la ligadura de várices esofágicas
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Este resultado (resangrado temprano) se evaluará dentro de los 5 días posteriores a la ligadura de várices esofágicas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento de resangrado tardío después de la ligadura de várices esofágicas
Periodo de tiempo: Este resultado (resangrado tardío) se evaluará entre más de 5 días hasta 28 días después de la ligadura de várices esofágicas.
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El evento de resangrado tardío es hematemesis, melena y/o hematoquecia que ocurre entre más de 5 días hasta 28 días después de la ligadura de várices esofágicas
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Este resultado (resangrado tardío) se evaluará entre más de 5 días hasta 28 días después de la ligadura de várices esofágicas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conveniencia del paciente con respecto al inicio de la dieta después de la ligadura de várices esofágicas
Periodo de tiempo: La comodidad del paciente se medirá 30 minutos después de que el paciente haya terminado la primera dieta de líquidos claros.
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La comodidad del paciente se mide subjetivamente mediante la escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 cm, donde 0 es muy poco conveniente y 10 es muy conveniente
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La comodidad del paciente se medirá 30 minutos después de que el paciente haya terminado la primera dieta de líquidos claros.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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