Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af diæt i esophageal varices efter ligering (IDEAL) undersøgelse (IDEAL)

14. maj 2021 opdateret af: Rabbinu Rangga Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

En sammenligning af klarvæske-diætstarttid på genblødningshyppighed og bekvemmelighedsniveau hos patienter med levercirrhose, der gennemgik esophageal variceal-ligation på Cipto Mangunkusumo Hospital

  1. Formål Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om der er en signifikant forskel i hyppigheden af ​​tidlig genblødning (inden for de første 5 dage efter esophageal variceal ligering), sen genblødningshastighed (mere end 5 dage indtil 28 dage efter esophageal variceal ligering) og bekvemmelighed niveau mellem cirrotiske patienter i tidlig diætgruppe versus sen diætgruppe.

  2. Metode Denne undersøgelse er et enkelt blindt randomiseret klinisk forsøg. Forsøgspersoner vil blive udvalgt ud fra inklusions- og eksklusionskriterier, derefter vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, den tidlige diætgruppe (clear fluid diæt påbegyndes 1 time efter esophageal variceal ligering) og den sene diætgruppe (clear fluid diæt påbegyndes) 6 timer efter esophageal variceal ligering).

    Interventionsarmen er den tidlige diætgruppe, mens kontrolarmen er den sene diætgruppe. Det primære resultat er den tidlige genblødningshyppighed. De sekundære resultater er sen genblødningsfrekvens og patientens bekvemmelighedsniveau, som vil blive målt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).

  3. Forventet resultat Det forventede resultat er, at der ikke vil være nogen forskel i tidlig blødningsrate, sen blødningsrate og bekvemmelighedsniveau mellem tidlig diætgruppe versus sen diætgruppe.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil blive udført på gastrointestinal endoskopi center afdeling af gastroenterologi, integreret procedure rum division af hepatobiliær afdeling, intern medicin afdeling, gastroenterologisk klinik, hepatobiliær klinik, intern medicin afdeling, high care enhed ( HCU) og intensivafdeling (ICU) Cipto Mangunkusumo Hospital - Det Medicinske Fakultet Universitas Indonesia fra 20. maj 2021-1. november 2021. Det foreslåede antal forsøgspersoner er 130 patienter.

Interventioner vil blive givet i form af tidlig klarvæskediætstart sammenlignet med aktiv komparator i form af sen klarvæskediætstart hos kvalificerede levercirrhosepatienter, som gennemgår esophageal variceal ligering (EVL) på Cipto Mangunkusumo Hospital. I den tidlige diætgruppe vil de 100 ml klar væske blive påbegyndt 1 time efter EVL efterfulgt af standardprotokol (klar væske, blød grød, grød, bløde ris, almindelige ris) forklaret i armene og interventionskolonnen nedenfor. I gruppen med sen diæt vil de 100 ml klar væske blive påbegyndt 6 timer efter EVL, efterfulgt af standardprotokol (klar væske, blød grød, grød, bløde ris, almindelige ris) forklaret i armene og interventionskolonnen nedenfor. Andre rutineprægede og standardiserede lægemidler til levercirrosepatienter vil stadig blive givet. Statistisk analyse vil bruge Chi square test med alternativ Fisher test for kategoriske afhængige variable og uafhængig T-test med alternativ Mann-Whitney test for to gruppe numeriske afhængige variable.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levercirrhosepatienter, der gennemgik esophageal variceal ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet (chok)
  • Mulig perforation af spiserøret
  • Esophageal divertikler
  • Forsnævring af spiserøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig kost gruppe
  • 1. diæt: 100 ml klar væske (1 time efter esophageal variceal ligering)
  • 2. diæt: 100 ml klar væske (4 timer efter 1. diæt)
  • 3. diæt: blød grød (mængden vil blive beregnet efter patientens kaloriebehov) som gives 4 timer efter 2. diæt
  • 4. diæt: blød grød (mængden vil blive beregnet efter patientens kaloriebehov) som gives 6 timer efter 3. diæt
  • 5. diæt: grød (mængden vil blive beregnet efter patientens kaloriebehov), som gives 6 timer efter 4. diæt
  • 6. diæt: grød (mængden vil blive beregnet efter patientens kaloriebehov), som gives 6 timer efter 5. diæt
  • 7. diæt: bløde ris (mængden vil blive beregnet i henhold til patientens kaloriebehov), som gives 6 timer efter den 6. diæt
  • 8. diæt: almindelig ris (mængden vil blive beregnet i henhold til patientens kaloriebehov), som gives 6 timer efter 7. diæt
Kosttilskud: Tidlig kost gruppe
Påbegyndelse af klarvæske diæt 1 time efter esophageal variceal ligering
Aktiv komparator: Sen diætgruppe
  • 1. diæt: 100 ml klar væske (6 timer efter esophageal variceal ligering)
  • Efter 1. diæt (dag 1): 6x100 ml klar væske i 24 timer
  • Dag 2: blød grød (mængden vil blive beregnet efter patientens kaloriebehov) i 24 timer
  • Dag 3: grød (mængden vil blive beregnet efter patientens kaloriebehov) i 24 timer
  • Dag 4: bløde ris (mængden vil blive beregnet efter patientens kaloriebehov) i 24 timer
  • Dag 5: almindelige ris (mængden vil blive beregnet i henhold til patientens kaloriebehov) i 24 timer og længere
Kosttilskud: Sen diætgruppe
Påbegyndelse af klarvæske diæt 6 timer efter esophageal variceal ligering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig genblødning efter esophageal variceal ligering
Tidsramme: Dette resultat (tidlig genblødning) vil blive vurderet inden for 5 dage efter esophageal variceal ligering
Tidlig genblødning er hæmatemese, melena og/eller hæmatochezi, der opstår inden for 5 dage (120 timer) efter esophageal variceal ligering
Dette resultat (tidlig genblødning) vil blive vurderet inden for 5 dage efter esophageal variceal ligering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen genblødning efter esophageal variceal ligering
Tidsramme: Dette resultat (sen genblødning) vil blive vurderet mellem mere end 5 dage til 28 dage efter esophageal variceal ligering
Sen genblødning er hæmatemese, melena og/eller hæmatochezi, der forekommer mellem mere end 5 dage til 28 dage efter esophageal variceal ligering
Dette resultat (sen genblødning) vil blive vurderet mellem mere end 5 dage til 28 dage efter esophageal variceal ligering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens bekvemmelighedsniveau vedrørende initiering af diæt efter esophageal variceal ligering
Tidsramme: Patientens bekvemmelighed vil blive målt 30 minutter efter, at patienten afsluttede den 1. klarvæskediæt
Patientens bekvemmelighed måles subjektivt ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 cm med 0 er meget ubekvemt og 10 er meget praktisk
Patientens bekvemmelighed vil blive målt 30 minutter efter, at patienten afsluttede den 1. klarvæskediæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCiptoMGH Indonesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Tidlig kost gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner