Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoczęcie diety w badaniu żylaków przełyku po podwiązaniu (IDEAL). (IDEAL)

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Rabbinu Rangga Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Porównanie czasu rozpoczęcia diety z klarownymi płynami na częstość ponownego krwawienia i poziom wygody u pacjentów z marskością wątroby poddanych podwiązaniu żylaków przełyku w szpitalu Cipto Mangunkusumo

  1. Cel Celem tego badania jest ocena, czy istnieje istotna różnica w częstości występowania wczesnych krwawień (w ciągu pierwszych 5 dni po podwiązaniu żylaków przełyku), częstości późnych krwawień (od ponad 5 do 28 dni po podwiązaniu żylaków przełyku) oraz wygody poziom między pacjentami z marskością wątroby w grupie wczesnej diety a grupą późnej diety.

  2. Metoda To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą. Pacjenci zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, a następnie zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, grupę z wczesną dietą (dieta z klarownymi płynami rozpoczyna się 1 godzinę po podwiązaniu żylaków przełyku) i grupę z późną dietą (z dietą z klarownymi płynami rozpoczyna się 6 godzin po podwiązaniu żylaków przełyku).

    Ramię interwencyjne to grupa z wczesną dietą, podczas gdy ramię kontrolne to grupa z późną dietą. Głównym rezultatem jest wczesny wskaźnik ponownego krwawienia. Drugorzędnymi wynikami są odsetek późnych nawrotów krwawienia i poziom komfortu pacjenta, który zostanie zmierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

  3. Oczekiwany wynik Oczekiwany wynik jest taki, że nie będzie różnicy w częstości wczesnych krwawień, częstości późnych krwawień i poziomie komfortu pomiędzy grupą wczesnej diety a grupą późnej diety.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą (RCT), które zostanie przeprowadzone w ośrodku endoskopii przewodu pokarmowego, oddziale gastroenterologii, zintegrowanej sali zabiegowej, oddziale wątroby i dróg żółciowych, oddziale chorób wewnętrznych, klinice gastroenterologii, klinice wątroby i dróg żółciowych, oddziale chorób wewnętrznych, oddziale intensywnej terapii ( HCU) i oddział intensywnej terapii (OIOM) Szpital Cipto Mangunkusumo – Wydział Lekarski Universitas Indonesia od 20 maja 2021 r. do 1 listopada 2021 r. Proponowana liczba pacjentów to 130 pacjentów.

Interwencje będą miały formę wczesnego rozpoczęcia diety z klarownymi płynami w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym w postaci późnego rozpoczęcia diety z klarownymi płynami u kwalifikujących się pacjentów z marskością wątroby, którzy przechodzą podwiązanie żylaków przełyku (EVL) w szpitalu Cipto Mangunkusumo. W grupie wczesnej diety, 100 ml klarownego płynu zostanie rozpoczęte 1 godzinę po EVL, a następnie standardowy protokół (klarowny płyn, miękka owsianka, owsianka, miękki ryż, zwykły ryż) wyjaśniony w kolumnie dotyczącej ramion i interwencji poniżej. W grupie późnej diety 100 ml klarownego płynu zostanie rozpoczęte 6 godzin po EVL, po czym nastąpi standardowy protokół (klarowny płyn, miękka owsianka, owsianka, miękki ryż, zwykły ryż) wyjaśniony w kolumnie dotyczącej ramion i interwencji poniżej. Nadal będą podawane inne rutynowe i wystandaryzowane leki dla pacjentów z marskością wątroby. Analiza statystyczna będzie wykorzystywać test chi-kwadrat z alternatywnym testem Fishera dla kategorycznych zmiennych zależnych oraz niezależny test t z alternatywnym testem Manna-Whitneya dla dwóch grup liczbowych zmiennych zależnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z marskością wątroby po podwiązaniu żylaków przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna (wstrząs)
  • Możliwa perforacja przełyku
  • Uchyłki przełyku
  • Zwężenia przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wczesnej diety
  • I dieta: 100 ml klarownego płynu (1 godzina po podwiązaniu żylaków przełyku)
  • 2. dieta: 100 ml klarownego płynu (4 godziny po 1. diecie)
  • 3 dieta: miękka owsianka (ilość zostanie obliczona na podstawie zapotrzebowania kalorycznego pacjenta), która zostanie podana 4 godziny po 2 diecie
  • 4 dieta: miękka owsianka (ilość zostanie obliczona na podstawie zapotrzebowania kalorycznego pacjenta), która zostanie podana 6 godzin po 3 diecie
  • 5 dieta: owsianka (ilość zostanie obliczona na podstawie zapotrzebowania kalorycznego pacjenta), która zostanie podana 6 godzin po 4 diecie
  • 6 dieta: owsianka (ilość zostanie obliczona na podstawie zapotrzebowania kalorycznego pacjenta), która zostanie podana 6 godzin po 5 diecie
  • 7 dieta: miękki ryż (ilość zostanie obliczona na podstawie zapotrzebowania kalorycznego pacjenta), który zostanie podany 6 godzin po 6 diecie
  • 8 dieta: zwykły ryż (ilość zostanie obliczona na podstawie zapotrzebowania kalorycznego pacjenta), który zostanie podany 6 godzin po 7 diecie
Suplement diety: Grupa wczesnej diety
Rozpoczęcie diety z klarownymi płynami 1 godzinę po podwiązaniu żylaków przełyku
Aktywny komparator: Grupa późnej diety
  • I dieta: 100 ml klarownego płynu (6 godzin po podwiązaniu żylaków przełyku)
  • Po 1-szej diecie (Dzień 1): 6x100 ml klarownego płynu przez 24 godziny
  • Dzień 2: miękka owsianka (ilość zostanie obliczona zgodnie z zapotrzebowaniem kalorycznym pacjenta) na 24 godziny
  • Dzień 3: owsianka (ilość zostanie obliczona w zależności od zapotrzebowania kalorycznego pacjenta) przez 24 godziny
  • Dzień 4: miękki ryż (ilość zostanie obliczona zgodnie z zapotrzebowaniem kalorycznym pacjenta) przez 24 godziny
  • Dzień 5: zwykły ryż (ilość zostanie obliczona zgodnie z zapotrzebowaniem kalorycznym pacjenta) przez 24 godziny i dłużej
Suplement diety: Grupa późnej diety
Rozpoczęcie diety klarownymi płynami 6 godzin po podwiązaniu żylaków przełyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne ponowne krwawienie po podwiązaniu żylaków przełyku
Ramy czasowe: Ten wynik (wczesne ponowne krwawienie) zostanie oceniony w ciągu 5 dni po podwiązaniu żylaków przełyku
Wczesne ponowne krwawienie to krwawe wymioty, smołowate stolce i/lub krwiste stolce, które występują w ciągu 5 dni (120 godzin) po podwiązaniu żylaków przełyku
Ten wynik (wczesne ponowne krwawienie) zostanie oceniony w ciągu 5 dni po podwiązaniu żylaków przełyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne ponowne krwawienie po podwiązaniu żylaków przełyku
Ramy czasowe: Ten wynik (późne ponowne krwawienie) zostanie oceniony w okresie od ponad 5 dni do 28 dni po podwiązaniu żylaków przełyku
Późne ponowne krwawienie to krwawe wymioty, smołowate stolce i/lub krwawe stolce, które występują od ponad 5 dni do 28 dni po podwiązaniu żylaków przełyku
Ten wynik (późne ponowne krwawienie) zostanie oceniony w okresie od ponad 5 dni do 28 dni po podwiązaniu żylaków przełyku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komfortu pacjenta w zakresie rozpoczęcia diety po podwiązaniu żylaków przełyku
Ramy czasowe: Wygoda pacjenta będzie mierzona 30 minut po zakończeniu przez pacjenta pierwszej diety zawierającej klarowne płyny
Wygoda pacjenta jest subiektywnie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10 cm, gdzie 0 oznacza bardzo niewygodne, a 10 bardzo wygodne
Wygoda pacjenta będzie mierzona 30 minut po zakończeniu przez pacjenta pierwszej diety zawierającej klarowne płyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCiptoMGH Indonesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Grupa wczesnej diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj