Dieetin aloittaminen ruokatorven suonikohjuissa ligaation jälkeen (IDEAL) -tutkimus (IDEAL)
Kirkkaan nestemäisen ruokavalion aloitusajan vertailu uudelleen verenvuotonopeudella ja mukavuustasolla maksakirroosipotilailla, joille tehtiin ruokatorven suonitulehdus Cipto Mangunkusumon sairaalassa
- Tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko merkittävää eroa varhaisen verenvuodon uudelleenmuodostuksessa (ensimmäisten 5 päivän aikana ruokatorven suoniloukkuligaatiosta), myöhäisen verenvuodon määrässä (yli 5 päivästä 28 päivään ruokatorven suonikohjujen ligaation jälkeen) ja mukavuudessa. taso kirroosipotilaiden välillä varhaisen ruokavalion ryhmän ja myöhäisen ruokavalion ryhmän välillä.
Menetelmä Tämä tutkimus on yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Koehenkilöt valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, sitten koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, varhaisen ruokavalion ryhmään (kirkas nestedieetti aloitetaan 1 tunti ruokatorven suonitulehdusten ligaation jälkeen) ja myöhäisen ruokavalion ryhmään (kirkasnesteruokavalio aloitetaan). 6 tuntia ruokatorven suonikohjujen ligaation jälkeen).
Interventioryhmä on varhaisen ruokavalion ryhmä, kun taas kontrolliryhmä on myöhäisen ruokavalion ryhmä. Ensisijainen tulos on varhainen uudelleenvuotonopeus. Toissijaisina seurauksina ovat myöhäinen verenvuodon määrä ja potilaan mukavuustaso, jotka mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
- Odotettu tulos Odotettu tulos on, että varhaisen ja myöhäisen ruokavalion ryhmän välillä ei ole eroa varhaisen verenvuodon määrässä, myöhäisessä verenvuodon määrässä ja mukavuustasossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yksi sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), joka suoritetaan gastroenterologian maha-suolikanavan endoskopiakeskuksen osastolla, hepatobiliaarin integroidulla toimenpidehuoneosastolla, sisätautien osastolla, gastroenterologian klinikalla, maksa-sappiklinikalla, sisätautien osastolla, korkean hoidon osastolla ( HCU) ja tehohoitoyksikkö (ICU) Cipto Mangunkusumo Hospital - Lääketieteellinen tiedekunta Universitas Indonesia 20.5.2021-1.11.2021. Ehdotettu koehenkilömäärä on 130 potilasta.
Interventiot annetaan varhaisen kirkkaan nesteen ruokavalion aloittamisena verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen myöhäisen kirkkaan nesteen ruokavalion aloittamisen muodossa kelvollisille maksakirroosipotilaille, joille tehdään ruokatorven suonikohjuligaatio (EVL) Cipto Mangunkusumon sairaalassa. Varhaisen ruokavalion ryhmäruokavaliossa 100 ml kirkasta nestettä aloitetaan 1 tunnin kuluttua EVL:stä, jota seuraa standardiprotokolla (kirkas neste, pehmeä puuro, puuro, pehmeä riisi, tavallinen riisi), joka on selitetty alla olevassa käsivarressa ja interventiosarakkeessa. Myöhäisen ruokavalion ryhmässä 100 ml kirkasta nestettä aloitetaan 6 tuntia EVL:n jälkeen, mitä seuraa standardiprotokolla (kirkas neste, pehmeä puuro, puuro, pehmeä riisi, tavallinen riisi), joka on selitetty alla olevassa käsivarressa ja interventiosarakkeessa. Muita rutiini- ja standardoituja lääkkeitä maksakirroosipotilaille annetaan edelleen. Tilastollinen analyysi käyttää Chi-neliötestiä vaihtoehtoisen Fisher-testin kanssa kategorisille riippuvaisille muuttujille ja riippumatonta T-testiä vaihtoehtoisella Mann-Whitney-testillä kahdelle ryhmän numeeriselle riippuvaiselle muuttujalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rabbinu R Pribadi, MD
- Puhelinnumero: +6285885382231
- Sähköposti: rabbinurangga@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megawati Ananda H Putri, MD
- Puhelinnumero: +6281294052702
- Sähköposti: megawatianandadr@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksakirroosipotilaat, joille tehtiin ruokatorven suonikohjuligaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus (shokki)
- Mahdollinen ruokatorven perforaatio
- Ruokatorven divertikulaarit
- Ruokatorven ahtaumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhaisen ruokavalion ryhmä
|
Kirkkaan nesteen ruokavalion aloittaminen 1 tunti ruokatorven suonitulehdusten ligaation jälkeen
|
|
Active Comparator: Myöhäisen ruokavalion ryhmä
|
Kirkkaan nesteen ruokavalion aloitus 6 tuntia ruokatorven suonikohjujen ligaation jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen verenvuoto ruokatorven suonikohjujen ligaation jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos (varhainen verenvuoto) arvioidaan 5 päivän sisällä ruokatorven suonikohjujen ligaatiosta
|
Varhainen verenvuototapahtuma on hematemesis, melena ja/tai hematokeesia, joka ilmaantuu 5 päivän (120 tunnin) sisällä ruokatorven suonikohjujen ligaatiosta
|
Tämä tulos (varhainen verenvuoto) arvioidaan 5 päivän sisällä ruokatorven suonikohjujen ligaatiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen verenvuoto ruokatorven suonikohjujen ligaation jälkeen
Aikaikkuna: Tämä tulos (myöhäinen verenvuoto) arvioidaan yli 5 päivän ja 28 päivän välisenä aikana ruokatorven suonikohjujen ligaation jälkeen
|
Myöhäinen verenvuoto on hematemesis, melena ja/tai hematokeesia, jota esiintyy yli 5 päivän ja 28 päivän välisenä aikana ruokatorven suonikohjujen ligaation jälkeen
|
Tämä tulos (myöhäinen verenvuoto) arvioidaan yli 5 päivän ja 28 päivän välisenä aikana ruokatorven suonikohjujen ligaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mukavuustaso ruokavalion aloittamisessa ruokatorven suonikohjujen ligaation jälkeen
Aikaikkuna: Potilaan mukavuus mitataan 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on lopettanut ensimmäisen kirkkaan nesteen ruokavalion
|
Potilaan mukavuutta mitataan subjektiivisesti käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 0-10 cm ja 0 on erittäin epämukavaa ja 10 on erittäin kätevää
|
Potilaan mukavuus mitataan 30 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on lopettanut ensimmäisen kirkkaan nesteen ruokavalion
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- Syam AF, Abdullah M, Simadibrata M, Djojoningrat D, Rani A, Manan C. The Causes of Upper Gastrointestinal Bleedingin the National Referral Hospital:Evaluation on Upper Gastrointestinal TractEndoscopic Result in Five Years Period. Indones j gastroenterol.
- Meseeha M, Attia M. Esophageal Varices. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 [cited 2020 Jul 8].
- Makmun D, Simadibrata M, Fauzi A. Buku Ajar Endoskopi Saluran Cerna. Jakarta: Interna Publishing; 2017.
- Lo G-H, Lin C-W, Hsu Y-C. A controlled trial of early versus delayed feeding following ligation in the control of acute esophageal variceal bleeding. J Chin Med Assoc JCMA. 2015 Nov;78(11):642-7.
- Sidhu SS, Goyal O, Singh S, Kishore H, Chhina RS, Sidhu SS. Early feeding after esophageal variceal band ligation in cirrhotics is safe: Randomized controlled trial. Dig Endosc. 2019 Nov;31(6):646-52.
- Solanki S, Haq K, Chakinala RC,et al. Inpatient burden of esophageal varices in the United States: analysis of trends in demographics, cost of care, and outcomes. Ann Transl Med. 2019 Sep 1;7(18):480.
- Abby Philips C, Sahney A. Oesophageal and gastric varices: historical aspects, classification and grading: everything in one place. Gastroenterol Rep. 2016 Aug;4(3):186-95
- . Goda T, Mokhtar A, Anwar R, Hakim H, Eleraki A. Effect of early versus delayed feeding following emergency endoscopic therapy for acute esophageal variceal bleeding on short-term outcomes. Egypt J Intern Med. 2018;30(3):110.
- Hafeez M. Sucralfate and Lidocain: Antacid 50:50 solution in Post Esophageal Variceal Band Ligation Pain. Pak J Med Sci. 2016 Jul 1;32(4).
- Klimek L, Bergmann K-C, Biedermann T, Bousquet J, Hellings P, Jung K, et al. Visual analogue scales (VAS): Measuring instruments for the documentation of symptoms and therapy monitoring in cases of allergic rhinitis in everyday health care.
- Leigheb M, Sabbatini M, Baldrighi M, et al. Prospective analysis of pain and pain management in an emergency department.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCiptoMGH Indonesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .