Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Initiering av diett i esophageal Varices etter Ligation (IDEAL) Studie (IDEAL)

14. mai 2021 oppdatert av: Rabbinu Rangga Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

En sammenligning av initieringstid for klarvæske diett på gjenblødningsrate og bekvemmelighetsnivå hos levercirrhosepasienter gjennomgikk esophageal variceal Ligation på Cipto Mangunkusumo sykehus

  1. Mål Formålet med denne studien er å evaluere om det er en signifikant forskjell i tidlig reblødningsfrekvens (innen de første 5 dagene etter esophageal variceal ligering), sen reblødningsrate (mer enn 5 dager til 28 dager etter esophageal variceal ligering) og bekvemmelighet nivå mellom cirrhotiske pasienter i tidlig diettgruppe versus sent diettgruppe.

  2. Metode Denne studien er en enkelt blind randomisert klinisk studie. Forsøkspersonene vil bli valgt ut fra inklusjons- og eksklusjonskriterier, deretter vil forsøkspersonene deles tilfeldig inn i 2 grupper, den tidlige diettgruppen (klarvæskediett igangsettes 1 time etter esophageal variceal ligering) og den sene diettgruppen (klarvæskediett igangsettes) 6 timer etter esophageal variceal ligering).

    Intervensjonsarmen er den tidlige diettgruppen, mens kontrollarmen er den sene diettgruppen. Det primære resultatet er den tidlige reblødningsraten. De sekundære utfallene er sen reblødningsfrekvens og pasientens bekvemmelighetsnivå som vil bli målt ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).

  3. Forventet resultat Det forventede resultatet er at det ikke vil være noen forskjell i tidlig blødningsrate, sen blødningsrate og bekvemmelighetsnivå mellom tidlig diettgruppe og sen diettgruppe.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkelt blind randomisert kontrollert studie (RCT) som vil bli utført ved gastrointestinal endoskopi senter avdeling for gastroenterologi, integrert prosedyrerom avdeling av hepatobiliær, avdeling for indremedisin, gastroenterologisk klinikk, hepatobiliær klinikk, indremedisinsk avdeling, høypleieenhet ( HCU) og intensivavdelingen (ICU) Cipto Mangunkusumo Hospital - Det medisinske fakultetet Universitas Indonesia fra 20. mai 2021 til 1. november 2021. Det foreslåtte antallet forsøkspersoner er 130 pasienter.

Intervensjoner vil bli gitt i form av tidlig klar væske diett initiering sammenlignet med aktiv komparator i form av sen klar væske diett initiering hos kvalifiserte levercirrhose pasienter som gjennomgår esophageal variceal ligering (EVL) ved Cipto Mangunkusumo sykehus. I tidlig diettgruppe diett vil 100 ml klar væske startes 1 time etter EVL etterfulgt av standard protokoll (klar væske, myk grøt, grøt, myk ris, vanlig ris) forklart i armene og intervensjonskolonnen nedenfor. I gruppen med sen diett vil 100 ml klar væske startes 6 timer etter EVL, etterfulgt av standard protokoll (klar væske, myk grøt, grøt, myk ris, vanlig ris) forklart i armene og intervensjonskolonnen nedenfor. Andre rutinemessige og standardiserte legemidler for levercirrhosepasienter vil fortsatt bli gitt. Statistisk analyse vil bruke Chi square test med alternativ Fisher test for kategoriske avhengige variabler og uavhengig T-test med alternativ Mann-Whitney test for to gruppe numeriske avhengige variabler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levercirrhosepasienter som gjennomgikk esophageal variceal ligering

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet (sjokk)
  • Mulig perforering av spiserøret
  • Esophageal divertikler
  • Esophageal forsnævring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig diettgruppe
  • 1. diett: 100 ml klar væske (1 time etter esophageal variceal ligering)
  • 2. diett: 100 ml klar væske (4 timer etter 1. diett)
  • 3. diett: myk grøt (mengden vil bli beregnet i henhold til pasientens kaloribehov) som gis 4 timer etter 2. diett
  • 4. diett: myk grøt (mengden vil bli beregnet i henhold til pasientens kaloribehov) som gis 6 timer etter 3. diett
  • 5. diett: grøt (mengden vil bli beregnet i henhold til pasientens kaloribehov) som gis 6 timer etter den 4. dietten
  • 6. diett: grøt (mengden vil bli beregnet i henhold til pasientens kaloribehov) som gis 6 timer etter den 5. dietten
  • 7. diett: myk ris (mengden vil bli beregnet i henhold til pasientens kaloribehov) som gis 6 timer etter den 6. dietten
  • 8. diett: vanlig ris (mengden vil bli beregnet i henhold til pasientens kaloribehov) som gis 6 timer etter den 7. dietten
Kosttilskudd: Tidlig diettgruppe
Start av klarvæske diett 1 time etter esophageal variceal ligering
Aktiv komparator: Sen diettgruppe
  • 1. diett: 100 ml klar væske (6 timer etter esophageal variceal ligering)
  • Etter 1. diett (dag 1): 6x100 ml klar væske i 24 timer
  • Dag 2: myk grøt (mengden vil bli beregnet i henhold til pasientens kaloribehov) i 24 timer
  • Dag 3: grøt (mengden vil bli beregnet i henhold til pasientens kaloribehov) i 24 timer
  • Dag 4: myk ris (mengden vil bli beregnet i henhold til pasientens kaloribehov) i 24 timer
  • Dag 5: vanlig ris (mengden vil bli beregnet i henhold til pasientens kaloribehov) i 24 timer og utover
Kosttilskudd: Sen diettgruppe
Initiering av klarvæske diett 6 timer etter esophageal variceal ligering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig reblødning etter esophageal variceal ligering
Tidsramme: Dette utfallet (tidlig reblødning) vil bli vurdert innen 5 dager etter esophageal variceal ligering
Tidlig reblødning er hematemese, melena og/eller hematochezi som oppstår innen 5 dager (120 timer) etter esophageal variceal ligering
Dette utfallet (tidlig reblødning) vil bli vurdert innen 5 dager etter esophageal variceal ligering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen reblødningshendelse etter esophageal variceal ligering
Tidsramme: Dette utfallet (sen reblødning) vil bli vurdert mellom mer enn 5 dager til 28 dager etter esophageal variceal ligering
Sen reblødning er hematemese, melena og/eller hematochezi som oppstår mellom over 5 dager til 28 dager etter esophageal variceal ligering
Dette utfallet (sen reblødning) vil bli vurdert mellom mer enn 5 dager til 28 dager etter esophageal variceal ligering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens bekvemmelighetsnivå angående initiering av diett etter esophageal variceal ligering
Tidsramme: Pasientens bekvemmelighet vil bli målt 30 minutter etter at pasienten fullførte den første dietten med klar væske
Pasientens bekvemmelighet måles subjektivt ved å bruke Visual Analogue Scale (VAS) 0-10 cm med 0 er veldig upraktisk og 10 er veldig praktisk
Pasientens bekvemmelighet vil bli målt 30 minutter etter at pasienten fullførte den første dietten med klar væske

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rabbinu R Pribadi, MD, Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCiptoMGH Indonesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere