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急诊医学病例中的 BCG 生物传感器和无创监测,一项前瞻性可行性研究

2024年4月2日 更新者:Lars Wik、Oslo University Hospital

院前使用 Ballistocardiographic 生物传感器进行无创和有创脉搏轮廓分析以监测急诊病例中的血流动力学和血流,一项院前前瞻性可行性研究

在一项院外急救医学研究中,研究人员将测量实施治疗对心脏骤停、低血压和重症监护转运患者的血液动力学影响。 研究人员将使用非侵入性和侵入性测量技术来测量这一点。 Ballistocardiographic 生物传感器与更先进的非侵入性和侵入性测量一起被引入,例如具有心输出量计算的侵入性动脉血压和饱和脑组织氧合(SctO2)。 在治疗心脏骤停患者期间,研究人员将使用新的 LUCAS 2 主动减压装置 (LUCAS 2 AD2) 并测量不同的血液动力学变量。

研究概览

详细说明

生命体征的院前监测已证明可以提高生存率。 特别是先进的多监控单元已经显示出这种影响,但它们在使用中要求很高。 低血压/血流量在急诊病例中很常见,通过结合临床评估(呼吸、循环、神经病学)和生命体征的生物传感器测量来诊断。 生物传感器的例子有 ECG、心冲击描记术 (BCG)、呼气末二氧化碳 (EtCO2)、脉搏血氧饱和度 (SpO2)、饱和脑组织血氧饱和度 (SctO2)、经胸阻抗 (TTI) 和有创动脉压测量,例如心脏的脉搏轮廓分析输出措施。 血流测量的金标准是心输出量 [心输出量 (CO),心脏 pr 泵出的血量。 分钟作为每搏输出量 (SV) 和心率的乘积]。 心输出量可通过有创(热稀释法、Fick 方法)或无创技术 [食管多普勒、经食管超声心动图、锂扩张心输出量、脉搏轮廓心输出量(PICCO、脉搏心输出量系统、FloTrac™)、部分 CO2 再呼吸、胸电生物阻抗。 脉搏轮廓分析基于动脉压波形收缩部分下方的面积与每搏输出量 (SV) 成正比。 这可能会限制充分监测多个急诊医学病例的最佳目标。 因此,需要在这些情况下开发和评估生物传感器设备。 BCG 生物传感器已被引入并被证明可用于监测无创生命体征,但它们尚未用于急性急救医学。 据记载,BCG 生物传感器与通过多普勒超声心动图测量的心输出量之间存在相关性 (r2=0.85)。 生物传感器记录患者皮肤(腹部和/或颈部)上非常细微的节律运动,并显示一个图表,该图表基于过滤器和定制算法呈现为连续的血液动力学变量(心率和呼吸率、心率变异性和相对每搏量)。 BCG 压电生物传感器 (BGPS) 易于佩戴在患者身上,无创,重量轻(克),体积小(2 x 2 厘米),成本低。 他们支持实时流媒体自动下载数据。 对于大多数其他测量设备,这必须在事件发生后手动完成。 通过有限的教育和培训时间,所有院前人员都可以将生物传感器部署在颈动脉或腹主动脉上。 根据试点和验证研究,将两种 BCG 生物传感器(加速度计和压电传感器)与当前临床实践所执行的测量进行比较,压电生物传感器最适合用于必须即时测量的情况。 在同一项验证研究中,研究人员记录了与多普勒超声心动图(手稿进行中,ClinTrialGov)相比,使用 FloTrac™ 系统最新软件升级的脉冲轮廓分析效果很好。 研究验证了 FloTrac ™ 与肺动脉导管的疗效,并发现了不同的结果。 一篇评论文章得出结论,FloTrac ™ 有可能提高与围手术期血流动力学监测相关的患者安全性。 通过超声心动图和 FloTrac™ 对 10 名机械通气重症监护患者同时进行的每搏输出量 (SV) 和心输出量测量进行了比较,结果显示它们之间存在相关性(SV,y = 0.9545x + 3.3,R2 = 0.98,对于 CO, y = 0.9104x + 7.7074,R² = 0.97)。 因此,建议将这种生物传感器用于院外病例。 尽管脉搏轮廓分析是一种侵入性方法,但由于侵入性监测是标准,研究人员在奥斯陆响应紧急情况的医生车上有侵入性动脉通路的经验。

在奥斯陆和阿克斯胡斯由医生载人汽车(119 辆)进行的院前观察研究中,研究人员将比较和记录(相关性、敏感性、特异性)生物传感器措施与心肺复苏 (CPR) 期间的当前黄金标准措施,低血压和重症监护运输。 这对当前的做法提出了挑战,因为大多数应对急诊医学病例的院前单位没有先进措施的替代方案。 因此,除了很少根据治疗效果对患者进行即时指导之外,还没有对患者进行足够好的监测。 研究人员的方法是新颖和创新的,因为它从未被做过,但研究人员研究小组最近有在院前进行类似的高级临床监测研究的经验。 更多的院前单位有可能通过这些非侵入性方法为更多患者提供更好的监测和护理。 最终,将提供更好的医疗保健。

为心脏骤停患者捕获的数据将与 NCT02479152 中的数据进行比较。

如果目前的项目成功,研究人员计划更大规模地实施这项技术,然后可能能够在未来的研究中以足够的统计能力研究潜在改善的生存率和发病率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

183

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Please Select
      • Oslo、Please Select、挪威、0367
        • Oslo University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 非创伤性心脏骤停、低血压、重症监护转运,其中对年龄≥18 岁的患者进行复苏和治疗的尝试被认为是合适的。

排除标准:

  • 年龄 <18 岁。

    • 外伤性心脏骤停
    • 已知怀孕(可纳入低血压组)
    • 受害者不得复苏(DNR 命令)
    • 监狱内幕
    • 已经包括在研究中一次
    • LUCAS 2-AD2 < 18.5 cm 胸高的患者太小
    • 患者对于 LUCAS 2-AD2 来说太大了 > 27.3 cm 胸高
    • 胸部或上腹部手术(胸部大疤痕,仅CPR组。
    • 在 LUCAS 2-AD2 应用于患者之前发生的自主循环持续恢复 (ROSC),这样就不需要进一步的 CPR

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:心脏骤停患者
使用 LUCAS 2 Active Decompression 2 接受心肺复苏的心脏骤停患者。
胸部按压和胸部主动减压。 生理参数的测量。
其他名称:
  • BCG
  • 脑血氧仪
  • FloTrac™
其他:低血压
患者出现或可能出现非创伤性低血压。
生理参数测量
其他:重症监护病人运输
从一个重症科室转移到另一个重症科室的患者。
生理参数测量
其他:LUCAS 2 主动减压
本研究中心脏骤停患者的血流动力学测量值将与先前研究 NCT02479152 中获得的血流动力学测量值进行比较。
胸部按压和胸部主动减压。 生理参数的测量。
其他名称:
  • BCG
  • 脑血氧仪
  • FloTrac™

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼气末二氧化碳分压 (EtCO2)。
大体时间:第一天
生理参数 EtCO2 在气管插管中测量。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑组织血氧饱和度 (SctO2)
大体时间:第一天
生理参数 SctO2 是通过近红外光谱仪非侵入式测量的。
第一天
主动脉每搏输出量的心冲击描记法测量
大体时间:第一天
生理参数 Ballistocardiography 非侵入性地测量通过主动脉产生的脉搏或胸部按压波。
第一天
血压
大体时间:第一天
有创测量收缩压、舒张压和平均动脉压的生理参数。
第一天
心输出量
大体时间:第一天
使用脉搏轮廓波形技术测量心脏产生的血流量的生理参数。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lars Wik, MD, PhD、Oslo University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月18日

初级完成 (实际的)

2024年1月3日

研究完成 (实际的)

2024年1月3日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月16日

首次发布 (实际的)

2021年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将使用经批准的数据共享程序进行共享

IPD 共享时间框架

毕竟包括所有患者。 可使用 36 个月

IPD 共享访问标准

数据将与毕尔巴鄂大学和斯塔万格大学、史赛克大学和爱德华兹大学共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

LUCAS 2 主动减压 2的临床试验

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