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BCG 바이오센서와 응급 의료 사례 중 비침습적 모니터링, 전향적 타당성 조사

2024년 4월 2일 업데이트: Lars Wik, Oslo University Hospital

비침습적 및 침습적 맥박 윤곽 분석에 대한 탄도심전도 바이오센서의 병원 전 사용으로 응급 의학 사례 동안 혈역학 및 혈류를 모니터링하기 위한 병원 전 전향적 타당성 조사

병원 외 응급 의학 연구에서 조사관은 심정지, 저혈압 및 집중 치료 이송 환자에 대해 구현된 치료의 혈역학적 효과를 측정할 것입니다. 조사관은 이를 측정하기 위해 비침습적 및 침습적 측정 기술을 모두 사용할 것입니다. 심탄도 바이오센서는 심박출량 계산 및 포화 대뇌 조직 산소화(SctO2)를 통한 침습성 동맥 혈압과 같은 보다 진보된 비침습성 및 침습성 측정과 함께 도입됩니다. 심정지 환자를 치료하는 동안 조사관은 새로운 LUCAS 2 능동형 감압 장치(LUCAS 2 AD2)를 사용하고 다양한 혈역학 변수를 측정합니다.

연구 개요

상세 설명

활력 징후에 대한 병원 전 모니터링은 생존율을 높이는 것으로 문서화되었습니다. 특히 고급 다중 모니터링 장치는 이러한 영향을 미치는 것으로 나타났지만 사용이 까다롭습니다. 저혈압/혈류량은 응급의학 사례에서 빈번하게 발생하며 임상적 평가(호흡, 순환, 신경학)와 활력 징후의 바이오센서 측정을 결합하여 진단됩니다. 바이오센서의 예로는 ECG, 심탄동도(BCG), 호기말 CO2(EtCO2), 산소 포화도 측정기(SpO2), 포화 대뇌 조직 산소 측정기(SctO2), 경흉부 임피던스(TTI), 심장에 대한 펄스 윤곽 분석과 같은 침습성 동맥압 측정이 있습니다. 출력 측정. 혈류 측정의 황금 표준은 심박출량[심박출량(CO), 심장이 펌핑하는 혈액의 양 pr. 박출량(SV)과 심박수의 곱으로 분]. 심박출량은 침습적(thermodilution, Fick 방법) 또는 비침습적 기술[식도 도플러, 경식도 심초음파, 리튬 확장 심박출량, 맥박 윤곽 심박출량(PICCO, Pulse Cardiac Output 시스템, FloTrac™), 부분 CO2 재호흡, 흉부 전기 생체 임피던스. 맥박 윤곽 분석은 동맥압 파형의 수축기 부분 아래 면적이 박출량(SV)에 비례한다는 점을 기반으로 합니다. 이는 여러 응급 의료 사례를 적절하게 모니터링하기 위한 최적의 목표를 제한할 수 있습니다. 따라서 이러한 상황에서 바이오센서 장치를 개발하고 평가할 필요가 있습니다. BCG 바이오센서가 도입되어 비침습적 바이탈 사인 모니터링에 유용한 것으로 문서화되었지만 급성 응급 의학에는 사용되지 않았습니다. 도플러 심초음파로 측정한 BCG 바이오센서와 심박출량 사이의 상관관계(r2=0.85)가 문서화되었습니다. 바이오센서는 환자 피부(복부 및/또는 목)의 매우 미묘한 리드미컬한 움직임을 기록하고 필터 및 맞춤형 알고리즘을 기반으로 연속적인 혈류역학적 변수(심박수 및 호흡수, 심박수 변동성 및 상대 스트로크 볼륨). BCG 압전 바이오센서(BGPS)는 환자에게 부착하기 쉽고 비침습적이며 가볍고(그램) 작고(2 x 2cm) 비용이 저렴합니다. 데이터 자동 다운로드로 라이브 스트리밍을 지원합니다. 대부분의 다른 측정 장치의 경우 이벤트 후 수동으로 수행해야 합니다. 제한된 교육 및 훈련 시간으로 모든 직원은 입원 전 경동맥 또는 복부 대동맥에 바이오센서를 배치할 수 있습니다. 2개의 BCG 바이오센서(가속도계 및 압전)를 현재 임상 실습에서 수행된 측정과 비교하는 파일럿 및 검증 연구를 기반으로 압전 바이오센서는 측정이 즉각적이어야 하는 상황에서 사용하기에 가장 적합합니다. 동일한 검증 연구에서 조사관은 FloTrac™ 시스템의 최신 소프트웨어 업그레이드를 사용한 맥박 윤곽 분석이 도플러 심초음파(원고 진행 ​​중, ClinTrialGov)와 비교하여 잘 작동했음을 문서화했습니다. 연구에서 폐동맥 카테터를 사용한 FloTrac ™의 효능을 검증했으며 다른 결과를 발견했습니다. 리뷰 기사는 FloTrac ™이 수술 전후 혈류역학 모니터링과 관련하여 환자의 안전을 증가시킬 가능성이 있다고 결론지었습니다. 심초음파와 FloTrac™에 의한 동시 Stroke Volume(SV) 및 심박출량 측정의 비교는 10명의 기계 환기 집중 치료 환자에서 수행되었으며 이들 사이의 상관관계를 보여주었습니다(SV, y = 0.9545x + 3.3, R2 = 0.98 및 CO의 경우, y = 0.9104x + 7.7074, R² = 0.97). 따라서 병원외 사례에 이 바이오센서를 사용하는 것이 좋습니다. 맥박 윤곽 분석은 침습적 방법이지만 조사관은 침습적 모니터링이 표준이기 때문에 오슬로에서 응급 상황에 대응하는 의사차에서 침습적 동맥 접근에 대한 경험이 있습니다.

오슬로와 아케르스후스에서 의사 유인 차량(119대)이 수행한 병원 전 관찰 연구에서 조사관은 심폐소생술(CPR) 동안 바이오센서 측정과 현재 표준 측정을 비교하고 문서화할 것입니다. 저혈압 및 집중 치료 수송. 이것은 응급 의학 사례에 대응하는 대부분의 병원 전 병동이 고급 조치에 대한 대안이 없기 때문에 현재 관행에 도전합니다. 따라서 환자는 치료 효과에 따라 즉각적인 안내를 거의 받지 못할 뿐만 아니라 충분히 잘 모니터링되지 않습니다. 연구자의 접근 방식은 한 번도 수행된 적이 없기 때문에 참신하고 혁신적이지만 연구자 연구 그룹은 최근 병원 전 단계에서 유사한 고급 임상 모니터링 연구를 수행한 경험이 있습니다. 더 많은 병원 전 병동이 이러한 비침습적 접근 방식을 통해 더 많은 환자에게 더 나은 모니터링과 치료를 제공할 가능성이 있습니다. 궁극적으로 더 나은 의료 서비스가 제공될 것입니다.

심정지 환자에 대해 캡처된 데이터는 NCT02479152의 데이터와 비교됩니다.

현재 프로젝트가 성공하면 조사관은 이 기술을 더 큰 규모로 구현할 계획이며 향후 연구에서 충분한 통계적 힘으로 잠재적으로 개선된 생존율 및 이환율을 연구할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Please Select
      • Oslo, Please Select, 노르웨이, 0367
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비외상성 심정지, 저혈압, 18세 이상의 환자에게 소생술 및 치료 시도가 적절한 것으로 간주되는 집중 치료 이송.

제외 기준:

  • 연령 <18세.

    • 외상성 심정지
    • 알려진 임신(저혈압 그룹에 포함될 수 있음)
    • 피해자 소생 금지(DNR 명령)
    • 감옥 내부
    • 이미 연구에 한 번 포함됨
    • LUCAS 2-AD2 < 18.5cm 가슴 높이에 비해 너무 작은 환자
    • LUCAS 2-AD2 > 27.3cm 가슴 높이에 비해 너무 큰 환자
    • 흉부 또는 상복부 수술(가슴에 큰 흉터, CPR 그룹에서만.
    • LUCAS 2-AD2를 환자에게 적용할 수 있기 전에 발생하는 지속적인 자발 순환 회복(ROSC), 추가 CPR이 필요하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심정지 환자
LUCAS 2 능동 감압 2로 심폐소생술을 받는 심정지 환자.
능동적 흉부 감압을 동반한 흉부 압박. 생리적 매개변수 측정.
다른 이름들:
  • BCG
  • 대뇌산소측정
  • 플로트랙™
다른: 저혈압
환자는 비외상성 저혈압이 발생했거나 발생할 수 있습니다.
생리학적 파라미터 측정
다른: 집중 치료 환자 이송
한 집중 부서에서 다른 집중 부서로 이송되는 환자.
생리학적 파라미터 측정
다른: LUCAS 2 활성 감압
본 연구에서 심정지 환자의 혈역학 측정치를 이전 연구 NCT02479152에서 달성한 혈역학 측정치와 비교하고자 한다.
능동적 흉부 감압을 동반한 흉부 압박. 생리적 매개변수 측정.
다른 이름들:
  • BCG
  • 대뇌산소측정
  • 플로트랙™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CO2의 조석 분압(EtCO2).
기간: 1일차
생리적 매개변수 EtCO2는 기관내관에서 측정됩니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 조직 산소 측정법의 포화도(SctO2)
기간: 1일차
생리적 매개변수 SctO2는 근적외선 분광법으로 비침습적으로 측정됩니다.
1일차
대동맥의 심박동량 측정
기간: 1일차
생리적 매개변수 심탄동도는 대동맥을 통해 생성된 맥박 또는 흉부 압박파를 비침습적으로 측정합니다.
1일차
혈압
기간: 1일차
수축기, 이완기 및 평균 동맥 혈압의 침습적 측정의 생리학적 매개변수.
1일차
심 박출량
기간: 1일차
맥박 윤곽 파형 기술을 사용하여 심장에서 생성된 혈류를 측정하는 생리학적 파라미터.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lars Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

공유는 승인된 데이터 공유 프로그램을 사용하여 수행됩니다.

IPD 공유 기간

모든 환자가 포함된 후. 36개월 이용 가능

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 University of Bilbao 및 Stavanger, Stryker 및 Edwards와 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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