- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04891380
BCG-Biosensor und nicht-invasive Überwachung bei Notfallmedizinfällen, eine prospektive Machbarkeitsstudie
Präklinischer Einsatz eines ballistokardiographischen Biosensors zur nicht-invasiven und invasiven Pulskonturanalyse zur Überwachung der Hämodynamik und des Blutflusses bei Notfallmedizinfällen, eine prospektive Machbarkeitsstudie vor dem Krankenhaus
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist dokumentiert, dass die Überwachung der Vitalfunktionen vor dem Krankenhausaufenthalt die Überlebensrate erhöht. Besonders fortschrittliche Multi-Monitoring-Geräte haben diesen Effekt gezeigt, sind aber anspruchsvoll im Einsatz. Niedriger Blutdruck/Blutfluss kommt in der Notfallmedizin häufig vor und wird durch die Kombination klinischer Untersuchungen (Atmung, Kreislauf, Neurologie) mit biosensorischen Messungen der Vitalfunktionen diagnostiziert. Beispiele für Biosensoren sind EKG, Ballistokardiographie (BCG), endtidales CO2 (EtCO2), Pulsoximetrie (SpO2), Sättigungshirngewebeoximetrie (SctO2), transthorakale Impedanz (TTI) und invasive arterielle Druckmessungen wie die Pulskonturanalyse für das Herz Output-Maßnahmen. Der Goldstandard für die Messung des Blutflusses ist das Herzzeitvolumen [Herzzeitvolumen (CO), vom Herzen gepumptes Blutvolumen pr.] Minute als Produkt aus Schlagvolumen (SV) und Herzfrequenz]. Das Herzzeitvolumen kann durch invasive (Thermodilution, Fick-Methode) oder nichtinvasive Techniken gemessen werden [Ösophagus-Doppler, transösophageale Echokardiographie, Lithiumdilatations-Herzzeitvolumen, Pulskontur-Herzzeitvolumen (PICCO, Pulse Cardiac Output System, FloTrac™), partielle CO2-Rückatmung, Thoraxelektrik Bioimpedanz. Die Pulskonturanalyse basiert darauf, dass die Fläche unter dem systolischen Teil der arteriellen Druckwellenform proportional zum Schlagvolumen (SV) ist. Dies kann das optimale Ziel einer angemessenen Überwachung mehrerer Notfallmedizinfälle einschränken. Daher besteht in diesen Situationen ein Bedarf an der Entwicklung und Bewertung von Biosensorgeräten. BCG-Biosensoren wurden eingeführt und haben sich nachweislich bei der Überwachung nichtinvasiver Vitalfunktionen als nützlich erwiesen, sie wurden jedoch nicht in der akuten Notfallmedizin eingesetzt. Es wurde eine Korrelation (r2=0,85) zwischen dem BCG-Biosensor und dem mittels Doppler-Echokardiogramm gemessenen Herzzeitvolumen dokumentiert. Der Biosensor zeichnet sehr subtile rhythmische Bewegungen auf der Haut des Patienten (Bauch und/oder Hals) auf und zeigt ein Diagramm an, das basierend auf Filtern und maßgeschneiderten Algorithmen als kontinuierliche hämodynamische Variablen (Herz- und Atemfrequenz, Herzfrequenzvariabilität usw.) dargestellt wird relatives Schlagvolumen). Die piezoelektrischen Biosensoren (BGPS) von BCG lassen sich einfach am Patienten anbringen, sind nichtinvasiv, leicht (Gramm), klein (2 x 2 cm) und kostengünstig. Sie unterstützen Live-Streaming mit automatischen Downloads von Daten. Bei den meisten anderen Messgeräten muss dies manuell nach dem Ereignis erfolgen. Mit begrenzter Schulungs- und Schulungszeit kann das gesamte Personal präklinisch den Biosensor über der Halsschlagader oder der Bauchaorta einsetzen. Basierend auf Pilotversuchen und einer Validierungsstudie, in der zwei BCG-Biosensoren (Beschleunigungsmesser und piezoelektrisch) mit Messungen verglichen werden, die in der aktuellen klinischen Praxis durchgeführt werden, eignet sich der piezoelektrische Biosensor am besten für den Einsatz in Situationen, in denen Messungen sofort erfolgen müssen. In derselben Validierungsstudie dokumentierten die Forscher, dass die Pulskonturanalyse mit dem neuesten Software-Upgrade des FloTrac™-Systems im Vergleich zur Doppler-Echokardiographie gut funktionierte (Manuskript in Bearbeitung, ClinTrialGov). Studien haben die Wirksamkeit von FloTrac™ mit Pulmonalarterienkatheter bestätigt und unterschiedliche Ergebnisse gefunden. Ein Übersichtsartikel kam zu dem Schluss, dass FloTrac™ die Patientensicherheit in Bezug auf die perioperative hämodynamische Überwachung erhöhen kann. Ein Vergleich der gleichzeitigen Messungen des Schlagvolumens (SV) und des Herzzeitvolumens mittels Echokardiographie und FloTrac™ wurde bei zehn beatmeten Intensivpatienten durchgeführt und zeigte eine Korrelation zwischen ihnen (SV, y = 0,9545x + 3,3, R2 = 0,98 und für CO, y = 0,9104x + 7,7074, R² = 0,97). Daher ist es angezeigt, diesen Biosensor außerhalb des Krankenhauses zu verwenden. Obwohl die Pulskonturanalyse eine invasive Methode ist, haben die Forscher Erfahrung mit invasivem arteriellem Zugang im Arztwagen, der auf Notfälle in Oslo reagiert, da invasive Überwachung der Standard ist.
In einer präklinischen Beobachtungsstudie, die mit dem bemannten Arztwagen (119 Einheiten) in Oslo und Akershus durchgeführt wurde, werden die Forscher Biosensormessungen mit aktuellen Goldstandardmessungen während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) vergleichen und dokumentieren (Korrelationen, Empfindlichkeiten, Spezifitäten). Hypotonie und Intensivtransporte. Dies stellt eine Herausforderung für die derzeitige Praxis dar, da die meisten vorklinischen Abteilungen, die auf medizinische Notfallfälle reagieren, keine Alternativen zu fortgeschrittenen Maßnahmen haben. Daher wird der Patient nicht gut genug überwacht und er erhält selten eine sofortige Anleitung entsprechend der Wirkung der Behandlung. Der Ansatz der Forscher ist neuartig und innovativ, da er noch nie durchgeführt wurde. Die Studiengruppe der Forscher verfügt jedoch über aktuelle Erfahrungen mit der Durchführung ähnlicher fortgeschrittener klinischer Überwachungsstudien vor dem Krankenhausaufenthalt. Es besteht das Potenzial, dass mehr präklinische Einheiten mit diesen nicht-invasiven Ansätzen mehr Patienten eine bessere Überwachung und Pflege bieten können. Letztendlich wird eine bessere Gesundheitsversorgung gewährleistet.
Die für die Patienten mit Herzstillstand erfassten Daten werden mit den Daten von NCT02479152 verglichen.
Wenn das aktuelle Projekt erfolgreich ist, planen die Forscher, diese Technologie in größerem Maßstab zu implementieren und können dann möglicherweise in zukünftigen Studien potenziell verbesserte Überlebens- und Morbiditätsraten mit ausreichender statistischer Aussagekraft untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Please Select
-
Oslo, Please Select, Norwegen, 0367
- Oslo University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-traumatischer Herzstillstand, Hypotonie, Transport auf der Intensivstation, wobei ein Wiederbelebungs- und Behandlungsversuch bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren als angemessen erachtet wird.
Ausschlusskriterien:
Alter <18 Jahre.
- Traumatischer Herzstillstand
- Bekannte Schwangerschaft (kann in die Hypotonie-Gruppe aufgenommen werden)
- Opfer darf nicht wiederbelebt werden (DNR-Anordnung)
- Internisten im Gefängnis
- Bereits einmal in der Studie enthalten
- Patienten zu klein für LUCAS 2-AD2 < 18,5 cm Brusthöhe
- Patient zu groß für LUCAS 2-AD2 > 27,3 cm Brusthöhe
- Brust- oder Oberbauchoperation (große Narben auf der Brust, nur in der CPR-Gruppe).
- Nachhaltige Wiederherstellung der spontanen Durchblutung (ROSC) erfolgt, bevor LUCAS 2-AD2 beim Patienten angewendet werden kann, sodass keine weitere HLW erforderlich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Patienten mit Herzstillstand
Patienten mit Herzstillstand, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung mit LUCAS 2 Active Decompression 2 erhalten.
|
Brustkompression mit aktiver Dekompression des Brustkorbs.
Messung physiologischer Parameter.
Andere Namen:
|
Sonstiges: Hypotonie
Die Patienten entwickelten oder könnten eine Hypotonie nichttraumatischen Ursprungs entwickeln.
|
Messung physiologischer Parameter
|
Sonstiges: Transport von Intensivpatienten
Patienten, die von einer Intensivstation zur anderen transportiert werden.
|
Messung physiologischer Parameter
|
Sonstiges: LUCAS 2 Aktive Dekompression
Die hämodynamischen Messungen der Patienten mit Herzstillstand in der vorliegenden Studie werden mit den hämodynamischen Messungen verglichen, die in der vorherigen Studie NCT02479152 erzielt wurden.
|
Brustkompression mit aktiver Dekompression des Brustkorbs.
Messung physiologischer Parameter.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Partialdruck von CO2 am Ende der Gezeiten (EtCO2).
Zeitfenster: Tag 1
|
Der physiologische Parameter EtCO2 wird im Endotrachealtubus gemessen.
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sättigung der Hirngewebeoxymetrie (SctO2)
Zeitfenster: Tag 1
|
Der physiologische Parameter SctO2 wird nichtinvasiv mit Nahinfrarotspektroskopie gemessen.
|
Tag 1
|
Ballistokardiographische Messung des Schlagvolumens in der Aorta
Zeitfenster: Tag 1
|
Der physiologische Parameter Ballistokardiographie misst nichtinvasiv den Puls oder die Brustkorbkompressionswelle, die durch die Aorta erzeugt wird.
|
Tag 1
|
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
|
Physiologische Parameter der invasiven Messung des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Blutdrucks.
|
Tag 1
|
Herzleistung
Zeitfenster: Tag 1
|
Physiologischer Parameter zur Messung des vom Herzen erzeugten Blutflusses mithilfe der Pulse Contour Waveform-Technologie.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lars Wik, MD, PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 205218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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