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用于治疗膝骨关节炎 (KOA) 的间充质干细胞。

2023年12月1日 更新者：Meridigen Biotech Co., Ltd.

一项第 1 阶段、开放标签、剂量递增研究，以评估关节内 (IA) 注射 UMC119-06-05 给患有轻度至中度膝关节骨性关节炎 (KOA) 的成人受试者后的安全性和耐受性。

UMC119-06-05 的临床研究旨在调查轻度至中度膝骨关节炎 (KOA) 患者的安全性。 这将是一项针对轻度至中度膝骨关节炎成人的剂量递增、开放标签、单中心研究。 UMC119-06-05是离体培养的人脐带组织来源的间充质干细胞产品，拟用于治疗膝骨关节炎。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

膝骨关节炎 (KOA)，也称为退行性关节病，是诊断出的最常见的关节炎类型。 KOA 通常是磨损和撕裂以及关节软骨逐渐丧失的结果。 随着预期寿命和肥胖的增加，膝骨关节炎的患病率将继续增加。 骨关节炎通常是一种进行性疾病，最终可能导致残疾。 临床症状的强度可能因人而异。 然而，随着时间的推移，它们通常会变得更严重、更频繁、更虚弱。临床症状的强度可能因人而异。 然而，随着时间的推移，它们通常会变得更严重、更频繁、更虚弱。

进展的速度也因人而异。 常见的临床症状包括膝关节疼痛逐渐发作并随着活动加重，膝关节僵硬和肿胀，长时间坐着或休息后疼痛，以及随着时间的推移而加重的疼痛。 膝骨关节炎的治疗从保守方法开始，当保守治疗失败时逐渐转向手术治疗。 虽然药物可以帮助减缓 RA 和其他炎症的进展，但目前还没有经过证实的用于治疗膝骨关节炎的疾病改善剂。 在更具创新性的实验疗法中，间充质基质细胞 (MSC) 被提议作为一种具有治疗 KOA 潜力的新型疗法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • Taipei、台湾、110301
        • 招聘中
        • Taipei Medical University Hospital
        • 首席研究员：
          • Jia-Lin Wu, M.D.
        • 副研究员：
          • Ruei-Je Tsai, M.D.
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 膝骨关节炎症状至少 3 个月的门诊受试者，可能正在接受保守治疗（例如 口服抗炎药）和/或正在接受物理治疗。 在患有双侧膝骨关节炎的受试者中，症状更严重的膝关节将成为目标膝关节。
  2. 年龄≥40 岁至≤90 岁的受试者。
  3. 根据目标膝关节的 Kellgren-Lawrence 分级量表，受试者被诊断患有 II 级和 III 级膝骨关节炎。
  4. 通过西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 评估的目标膝关节疼痛等于或大于 7（总疼痛评分 24 分）的受试者。
  5. 受试者或法定监护人在阅读知情同意书和提供的信息后，愿意提供参与研究的书面知情同意书，并有机会与研究者或指定人员讨论研究。
  6. 有生育能力的妇女在研究产品给药前应进行阴性尿妊娠试验，并且受试者必须在研究给药后至少 4 周内同意使用双屏障避孕方法。除非她们符合以下标准:(1) 绝经后：自然（自发性）闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40mIU/mL，或； (2) 术后 6 周双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。
  7. 如果男性和异性恋活跃且女性有生育能力，则受试者必须在研究管理后至少 4 周内同意使用双重屏障避孕方法（或必须已经手术绝育）并且不捐献精子。

排除标准：

  1. 身体质量指数 (BMI) 超过 40 的受试者。
  2. 目标膝关节有膝关节畸形（膝关节内翻或外翻大于 10 度）的受试者。
  3. 根据主要研究者 (PI) 的判断，患有急性炎症或紧张性积液（例如感染）或目标膝关节出血的受试者。
  4. PI判断目标膝关节韧带不稳定（十字韧带或侧副韧带）或韧带松弛的受试者。
  5. 受试者在过去6个月内在目标膝关节有关节损伤、韧带重建和半月板修复手术史。
  6. 在过去 6 个月内有目标膝关节镜手术史或计划在试验期间进行关节镜手术的受试者（例如，计划/等待关节镜或膝关节置换手术）
  7. 目标膝关节有膝关节置换手术史的受试者。
  8. 在研究纳入前的最后 3 个月内，受试者在目标膝关节上进行过任何治疗（例如透明质酸、皮质类固醇或富血小板血浆 (PRP)）的关节内浸润。
  9. 已知有髋关节或踝关节骨关节炎病史的受试者。
  10. 已知有任何系统性自身免疫性风湿病病史的受试者，包括但不限于：赖特综合征、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、淋巴瘤、与炎症性肠病相关的关节炎、结节病或淀粉样变性。
  11. 类风湿因子水平 (>15.9 IU/mL) 在实验室测试中。
  12. 研究者认为目标膝关节有关节疾病（膝骨性关节炎除外）或感染性关节炎的受试者不符合进入研究的条件。
  13. 已知感染 HIV 的受试者。
  14. 患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎的受试者。

  15. 由主要研究者 (PI) 判断患有重大伴随疾病的受试者，包括但不限于：

    1. 严重肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73 平方米）；或者
    2. 肝脏（例如 Child-Pugh C 级）；或者
    3. 严重的充血性心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级）；或者
    4. 严重的肺功能障碍，包括严重的慢性阻塞性肺病（COPD）和肺切除史；或者
    5. 任何类型的恶性肿瘤；或者
    6. 不受控制的糖尿病（HbA1c > 10%）

  16. 血液学检查未校正的受试者包括但不限于：

    1. 血红蛋白 < 8 克/分升；或者
    2. 白细胞计数 < 3,000/mm3；或者
    3. 凝血障碍的国际标准化比值 (INR) >1.5；或者
    4. 血小板计数 < 80,000/mm3

  17. 在实验室检查中具有以下情况的受试者：

    1. >2 × 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的正常上限；或者
    2. 总胆红素 > 1.5 mg/dl
  18. 已知对研究产品的任何成分（包括二甲亚砜、细胞疗法或透明质酸）有过敏或超敏反应史的受试者。
  19. 已知对任何伴随药物或救援药物过敏或超敏反应史的受试者。
  20. 根据主要研究者 (PI) 的判断，在目标膝关节的注射部位患有严重皮肤病的受试者。
  21. 怀孕（或计划在研究性产品治疗后 2 年内怀孕）或哺乳期的受试者。
  22. 在纳入研究前 3 个月内参加过另一项临床试验或治疗（例如，免疫抑制疗法、全身性类固醇、细胞毒性药物、化学疗法、放射疗法、新研究药物或细胞疗法）。

  23. MRI禁忌证：

    • 心脏起搏器、动脉瘤夹等留置医疗器械。
    • 任何其他原因（外伤等）留置金属。 必要时通过病史和/或射线照片排除
  24. 根据医学标准难以参与研究的其他病理状况或情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UMC119-06-05
人脐带来源的间充质干细胞。 受试者将接受 UMC119-06-05 的单剂量关节内 (IA) 注射，然后是透明质酸的 IA 注射。
生物：UMC119-06-05

受试者将接受 UMC119-06-05 的单剂量 IA 注射，然后是透明质酸的 IA 注射。

队列 1：低剂量 UMC119-06-05 队列 2：高剂量 UMC119-06-05

设备：透明质酸
IA注射透明质酸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 UMC119-06-05 给药相关的不良事件的发生率和频率。
大体时间：自给药之日起1个月
治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。 因不良事件 (AE) 而退出的发生率。
自给药之日起1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标膝关节在西安大略和麦克马斯特 (WOMAC) 评估中总分的变化。
大体时间：从基线到给药后 52 周
通过 WOMAC 指数的平均变化评估总分（疼痛分量表、僵硬分量表和身体功能分量表）的改善。
从基线到给药后 52 周
使用 100-mm 视觉模拟量表 (VAS) 的目标膝关节炎疼痛的变化。
大体时间：从基线到给药后 52 周
VAS 量表范围为 0 至 100 毫米，分数越高表示疼痛强度越大。 分数的降低代表膝关节疾病相关疼痛的降低。
从基线到给药后 52 周
全器官磁共振成像评分 (WORMS)。
大体时间：从基线到给药后 52 周
使用 T2 映射的磁共振成像 (MRI)，通过全器官磁共振成像评分 (WORMS) 评估膝关节软骨和关节软组织的目标膝关节的变化。
从基线到给药后 52 周
Kellgren-Lawrence (K-L) 分级和目标膝关节间隙的变化。
大体时间：从基线到给药后 52 周
膝关节 OA 的严重程度定义为 kellgren-lawrence (K-L) 分类标准。 从基线到治疗后对目标膝关节的 Kellgren-Lawrence (K-L) 分级和 X 射线检查结果中的关节间隙的变化。
从基线到给药后 52 周
所需的抢救药物数量。
大体时间：前 4 周、前 28 周和整个学习期间。
对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药 (NSAID) 的总量
前 4 周、前 28 周和整个学习期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meridigen Biotech Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月15日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月14日

首次发布 (实际的)

2021年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UMC119-06-05-KOA-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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