Mesenkymala stamceller för behandling av knäartros (KOA).

Inklusionskriterier:

1. Ambulerande försökspersoner med artros i knäet med symtom i minst 3 månader, som kan ta konservativ terapi (t. oral antiinflammatorisk medicin) och/eller genomgår sjukgymnastik. Hos personer med bilateral knäartros kommer det mer symtomatiska knäet att vara målknäet.
2. Försökspersoner i åldern mellan ≥40 och ≦ 90 år.
3. Försöksperson diagnostiserad med knäartros av grad II och III enligt Kellgren-Lawrence Grading Scale på målknäet.
4. Patient med ledsmärta lika med eller större än 7 (total smärtpoäng 24 poäng) på målknäet bedömd av Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
5. Försöksperson eller vårdnadshavare är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien efter att ha läst formuläret för informerat samtycke och den information som tillhandahålls, och har haft möjlighet att diskutera studien med utredaren eller utredaren.
6. Kvinnor i fertil ålder bör ha ett negativt uringraviditetstest före administrering av prövningsprodukten, och försökspersonen måste inom minst 4 veckor efter administreringen av studien samtycka till att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel. OM de inte uppfyller följande kriterier :(1) Postmenopausal: 12 månaders naturlig (spontan) amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med follikelstimulerande hormon (FSH) i serumnivåer > 40mIU/ml, ELLER; (2) 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi.
7. Om en man och heterosexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder, måste försökspersonen samtycka till att inom minst 4 veckor efter administreringen av studien använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (eller måste ha steriliserats kirurgiskt) och att inte donera spermier.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med kroppsmassaindex (BMI) över 40.
2. Försökspersoner med knädeformitet (knä varus eller valgus större än 10 grader) på målknäet.
3. Försökspersoner med akut inflammation eller spänd utgjutning (t.ex. infektion) eller blödning på målknäet enligt bedömning av huvudforskaren (PI).
4. Försökspersoner med ligamentinstabilitet (korsligament eller kollateralligament) eller ligamentslapphet i målknäet enligt PI.
5. Försökspersoner med en historia av operation av artikulär skada, ligamentrekonstruktion och meniskreparation på målknäleden under de senaste 6 månaderna.
6. Försökspersoner med en historia av artroskopisk kirurgi i målknäet under de senaste 6 månaderna eller planerade att genomgå artroskopi under försöksperioden (t.ex. planerad för/väntar på artroskopi eller ett knäprotesförfarande)
7. Försökspersoner med tidigare knäprotesersättning på målknäet.
8. Patienter med intraartikulär infiltration av någon behandling på målknäet (såsom hyaluronsyra, kortikosteroider eller blodplättsrik plasma (PRP)) under de senaste 3 månaderna före studieinkluderingen.
9. Försökspersoner med känd historia av artros i höft eller fotled.
10. Patienter med känd historia av någon systemisk autoimmun reumatisk sjukdom inklusive men inte begränsat till: Reiters syndrom, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, lymfom, artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos eller amyloidos.
11. Försökspersoner med nivåer av reumatoid faktor (>15,9 IE/ml) i laboratorietester.
12. Försökspersoner med ledsjukdomar (förutom knäartros) eller infektiös artrit på målknäet som utredaren anser inte vara berättigade att delta i studien.
13. Försökspersoner som är kända för att vara infekterade med HIV.
14. Personer med aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C.

15. Försökspersoner som har en betydande samtidig sjukdom enligt bedömningen av huvudutredaren (PI), inklusive, men inte begränsat till:

    1. Svår njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); eller
    2. lever (t.ex. Child-Pugh klass C); eller
    3. Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 och 4); eller
    4. Allvarlig lungdysfunktion, inklusive svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och historia av lungresektion; eller
    5. Alla typer av malignitet; eller
    6. Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 10%)

16. Försökspersoner med okorrigerat hematologiskt test inklusive, men inte begränsat till:

    1. Hemoglobin < 8 g/dl; eller
    2. Antal vita blodkroppar < 3 000/mm3; eller
    3. Internationellt normaliserat förhållande (INR) av koagulopati >1,5; eller
    4. Trombocytantal < 80 000/mm3

17. Försökspersoner som har följande tillstånd i laboratorietester:

    1. >2 × övre normalgräns för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST); eller
    2. Total bilirubin > 1,5 mg/dl
18. Försökspersoner med känd historia av allergi eller överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten, inklusive dimetylsulfoxid, cellterapier eller hyaluronsyra.
19. Försökspersoner med känd historia av allergi eller överkänslighet mot någon samtidig medicinering eller räddningsmedicin.
20. Försökspersoner som har en signifikant hudsjukdom vid injektionsstället på målknäet enligt bedömning av huvudprövare (PI).
21. Försökspersoner som är gravida (eller planerar att bli gravida inom 2 år efter produktbehandling) eller ammar.
22. Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling (t.ex. immunsuppressiva terapier, systemiska steroider, cellgifter, kemoterapi, strålbehandling, nya prövningsläkemedel eller cellterapi) inom 3 månader före inkludering i studien.

23. Kontraindikation för MRT:

    • Medicinsk utrustning som finns kvar, såsom pacemaker, aneurysmklämma, etc.
    • Inbyggd metall av någon annan orsak (trauma, etc.). Ska uteslutas med historik och/eller röntgenbilder vid behov
24. Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier.