Células madre mesenquimales para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla (KOA).

Criterios de inclusión:

1. Sujetos ambulatorios con osteoartritis de rodilla con síntomas durante al menos 3 meses, que pueden estar tomando terapia conservadora (p. medicación antiinflamatoria oral), y/o en fisioterapia. En sujetos con osteoartritis de rodilla bilateral, la rodilla más sintomática será la rodilla objetivo.
2. Sujetos de edad entre ≥40 a ≦ 90 años.
3. Sujeto diagnosticado con osteoartritis de rodilla de grado II y III según la escala de calificación de Kellgren-Lawrence en la rodilla objetivo.
4. Sujeto con dolor articular igual o superior a 7 (puntuación de dolor total de 24 puntos) en la rodilla objetivo evaluada por Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
5. El sujeto o tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio después de leer el formulario de consentimiento informado y la información proporcionada, y ha tenido la oportunidad de hablar sobre el estudio con el investigador o la persona designada.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la administración del producto en investigación, y el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera en un plazo de al menos 4 semanas después de la administración del estudio. A MENOS QUE cumpla con los siguientes criterios :(1) Posmenopáusicas: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL, O; (2) 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.
7. Si es un hombre y heterosexualmente activo con una mujer en edad fértil, el sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (o debe haber sido esterilizado quirúrgicamente) y no donar esperma dentro de al menos 4 semanas después de la administración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
2. Sujetos con deformidad de rodilla (rodilla en varo o valgo mayor de 10 grados) en la rodilla objetivo.
3. Sujetos con inflamación aguda o derrame tenso (p. ej., infección) o sangrado en la rodilla objetivo según lo juzgue el investigador principal (PI).
4. Sujetos con inestabilidad de ligamentos (ligamentos cruzados o ligamentos colaterales) o laxitud de ligamentos de la rodilla objetivo según lo juzgado por PI.
5. Sujetos con antecedentes de cirugía de lesión articular, reconstrucción de ligamentos y reparación de meniscos en la articulación de la rodilla objetivo en los 6 meses anteriores.
6. Sujetos con antecedentes de cirugía artroscópica en la rodilla objetivo en los últimos 6 meses o que planean someterse a una cirugía de artroscopia durante el período de prueba (p. ej., artroscopia programada o en espera de un procedimiento de reemplazo de rodilla)
7. Sujetos con antecedentes de procedimiento de reemplazo de rodilla en la rodilla objetivo.
8. Sujetos con infiltración intraarticular de cualquier tratamiento en la rodilla objetivo (como ácido hialurónico, corticosteroides o plasma rico en plaquetas (PRP)) en los últimos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
9. Sujetos con antecedentes conocidos de osteoartritis de cadera o tobillo.
10. Sujetos con antecedentes conocidos de cualquier enfermedad reumática autoinmune sistémica que incluye, entre otros: síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, linfoma, artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis o amiloidosis.
11. Sujetos con niveles de factor reumatoide (>15,9 UI/mL) en pruebas de laboratorio.
12. Sujetos con enfermedades articulares (excepto artrosis de rodilla) o artritis infecciosa en la rodilla objetivo que el investigador considere no aptos para participar en el estudio.
13. Sujetos que se sabe que están infectados con el VIH.
14. Sujetos con hepatitis B activa o hepatitis C activa.

15. Sujetos que tienen una enfermedad concomitante significativa según lo juzgado por el investigador principal (PI), que incluye, entre otros:

    1. Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2); o
    2. hepático (ej. Child-Pugh Clase C); o
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (NYHA clase 3 y 4); o
    4. Disfunción pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y antecedentes de resección pulmonar; o
    5. Cualquier tipo de malignidad; o
    6. Diabetes Mellitus no controlada (HbA1c > 10%)

16. Sujetos con prueba de hematología no corregida que incluye, pero no se limita a:

    1. Hemoglobina < 8 g/dl; o
    2. Recuento de glóbulos blancos < 3.000/mm3; o
    3. Cociente internacional normalizado (INR) de coagulopatía >1,5; o
    4. Recuento de plaquetas < 80.000/mm3

17. Sujetos que presenten las siguientes condiciones en las pruebas de laboratorio:

    1. >2 × límite superior normal para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST); o
    2. Bilirrubina total > 1,5 mg/dl
18. Sujetos con antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación, incluidos dimetilsulfóxido, terapias celulares o ácido hialurónico.
19. Sujetos con antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a cualquier medicación concomitante o medicación de rescate.
20. Sujetos que tienen una enfermedad de la piel significativa en el lugar de la inyección en la rodilla objetivo según lo juzgado por el investigador principal (PI).
21. Sujetos que están embarazadas (o que planean quedar embarazadas dentro de los 2 años del tratamiento con el producto en investigación) o lactantes.
22. Participación en otro ensayo clínico o tratamiento (p. ej., terapias inmunosupresoras, esteroides sistémicos, fármacos citotóxicos, quimioterapia, radioterapia, nuevos fármacos en investigación o terapia celular) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.

23. Contraindicación para la resonancia magnética:

    • Dispositivos médicos permanentes como marcapasos, clip para aneurismas, etc.
    • Metal permanente por cualquier otra causa (trauma, etc.). Para ser excluido con historia y/o radiografías, según sea necesario
24. Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico.