Mesenkymaaliset kantasolut polven nivelrikon (KOA) hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Avohoitopotilaat, joilla on polven nivelrikko, jonka oireita on ollut vähintään 3 kuukautta ja jotka saattavat saada konservatiivista hoitoa (esim. suun kautta otettavaa tulehduskipulääkettä) ja/tai fysioterapiaa. Potilailla, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko, kohdepolvi on oireellisempi polvi.
2. ≥40–≦ 90-vuotiaat henkilöt.
3. Koehenkilöllä on diagnosoitu asteen II ja III polven nivelrikko kohdepolven Kellgren-Lawrencen arvostusasteikon mukaan.
4. Kohde, jolla on nivelkipua tai suurempi kuin 7 (kivun kokonaispistemäärä 24 pistettä) kohdepolvessa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Indexin (WOMAC) arvioimana.
5. Tutkittava tai laillinen huoltaja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen ja annetut tiedot, ja hänellä on ollut tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai nimetyn henkilön kanssa.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusvalmisteen antamista, ja koehenkilön on suostuttava vähintään 4 viikon kuluessa tutkimuksen antamisesta kaksinkertaisen esteen ehkäisymenetelmän käyttöön. Elleivät he täytä seuraavia kriteerejä :(1) Postmenopausaali: 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia tai 6 kuukautta spontaania kuukautisia, kun seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 40 mIU/ml, OR; (2) 6 viikkoa leikkauksen jälkeen kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman sitä.
7. Jos mies ja heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen on hedelmällisessä iässä oleva nainen, koehenkilön tulee sopia vähintään 4 viikon kuluessa tutkimuksen antamisesta kaksinkertaisen esteen ehkäisymenetelmän käyttämisestä (tai hänen on täytynyt olla kirurgisesti steriloitu) ja siittiöiden luovuttamatta jättämisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on yli 40.
2. Potilaat, joilla on polven epämuodostuma (polven varus tai valgus suurempi kuin 10 astetta) kohdepolvessa.
3. Potilaat, joilla on akuutti tulehdus tai jännittynyt effuusio (esim. infektio) tai verenvuoto kohdepolvessa päätutkijan (PI) arvioiden mukaan.
4. Koehenkilöt, joilla on nivelsiteiden epävakaus (ristisiteet tai sivusiteitä) tai nivelsiteen löysyys kohdepolven PI:n perusteella.
5. Potilaat, joilla on ollut nivelvaurion leikkaus, nivelsiteiden rekonstruktio ja meniskin korjaus kohdepolvinivelessä edellisten 6 kuukauden aikana.
6. Koehenkilöt, joilla on ollut artroskooppisia leikkauksia kohdepolvessa viimeisten 6 kuukauden aikana tai joille on suunniteltu artroskopialeikkaus koeajan aikana (esim. suunniteltu tai odottaa artroskooppista tai polven tekonivelleikkausta)
7. Koehenkilöt, joilla on ollut polven tekonivelleikkaustoimenpiteet kohdepolvessa.
8. Potilaat, joilla on nivelensisäistä infiltraatiota kohdepolven hoidoissa (kuten hyaluronihappo, kortikosteroidit tai verihiutalerikas plasma (PRP)) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut lonkan tai nilkan nivelrikko.
10. Potilaat, joilla on tiedossa jokin systeeminen autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, lymfooma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi tai amyloidoosi.
11. Koehenkilöt, joilla on reumatekijätaso (> 15,9 IU/mL) laboratoriokokeissa.
12. Koehenkilöt, joilla on nivelsairauksia (paitsi polven nivelrikko) tai tarttuvaa niveltulehdusta kohdepolvessa, jotka tutkijan mukaan eivät kelpaa osallistumaan tutkimukseen.
13. Koehenkilöt, joiden tiedetään saaneen HIV-tartunnan.
14. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C.

15. Koehenkilöt, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus päätutkijan (PI) arvioiden mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); tai
    2. maksan (esim. Child-Pugh-luokka C); tai
    3. vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3 ja 4); tai
    4. Vaikea keuhkojen toimintahäiriö, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja keuhkojen resektio; tai
    5. kaikentyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet; tai
    6. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)

16. Koehenkilöt, joilla on korjaamaton hematologinen testi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Hemoglobiini < 8 g/dl; tai
    2. Valkosolujen määrä < 3000/mm3; tai
    3. Koagulopatian kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5; tai
    4. Verihiutalemäärä < 80 000/mm3

17. Koehenkilöt, joilla on seuraavat edellytykset laboratoriotesteissä:

    1. >2 × alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) normaalin yläraja; tai
    2. Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
18. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien dimetyylisulfoksidi, soluterapiat tai hyaluronihappo.
19. Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai yliherkkyys joillekin samanaikaisille lääkkeille tai pelastuslääkkeille.
20. Koehenkilöt, joilla on merkittävä ihosairaus pistoskohdassa kohdepolven päätutkijan (PI) arvioiden mukaan.
21. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta 2 vuoden sisällä tutkimuslääkkeen hoidosta) tai imettävät.
22. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon (esim. immunosuppressiiviset hoidot, systeemiset steroidit, sytotoksiset lääkkeet, kemoterapia, sädehoito, uudet tutkimuslääkkeet tai soluhoito) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

23. MRI:n vasta-aiheet:

    • Asunnossa olevat lääkinnälliset laitteet, kuten sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit jne.
    • Sisällä oleva metalli mistä tahansa muusta syystä (vammat jne.). Tarvittaessa poissuljetaan historian ja/tai röntgenkuvien avulla
24. Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan.