무릎 골관절염(KOA) 치료를 위한 중간엽 줄기 세포.

포함 기준:

1. 최소 3개월 동안 증상이 있고 보존적 요법(예: 경구 항염증제) 및/또는 물리 치료를 받고 있습니다. 양측 무릎 골관절염이 있는 피험자에서 증상이 더 많은 무릎이 대상 무릎이 됩니다.
2. 40세 이상에서 90세 이하의 피험자.
3. 목표 무릎에 대한 Kellgren-Lawrence Grading Scale에 따라 등급 II 및 III의 무릎 골관절염으로 진단된 피험자.
4. Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC)에 의해 평가된 대상 무릎에서 관절 통증이 7 이상(총 통증 점수 24점)인 피험자.
5. 피험자 또는 법적 보호자는 사전동의서 양식 및 제공된 정보를 읽은 후 연구 참여에 대한 서면 사전동의서를 제공할 의향이 있으며 조사자 또는 피지명자와 연구에 대해 논의할 기회를 가졌습니다.
6. 가임 여성은 시험용 제품을 투여하기 전에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 피험자는 연구 투여 후 최소 4주 이내에 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 다음 기준을 충족하지 않는 한 :(1) 폐경 후: 12개월의 자연적(자발적) 무월경 또는 6개월의 자연적 무월경과 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치 > 40mIU/mL, 또는; (2) 수술 후 6주에 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소절제술.
7. 남성이고 가임 여성과 이성애적으로 활동적인 경우, 피험자는 연구 투여 후 최소 4주 이내에 이중 장벽 피임 방법을 사용하고(또는 외과적으로 불임화되어야 함) 정자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 체질량 지수(BMI)가 40 이상인 피험자.
2. 대상 무릎에 무릎 기형(무릎 내반 또는 외반 10도 이상)이 있는 피험자.
3. 급성 염증 또는 긴장성 삼출액(예: 감염)이 있는 피험자 또는 주임 조사관(PI)이 판단한 대상 무릎에 출혈이 있는 피험자.
4. PI로 판단되는 대상 무릎의 인대 불안정성(십자인대 또는 측부인대) 또는 인대 이완이 있는 피험자.
5. 이전 6개월 이내에 대상 무릎 관절에 대한 관절 손상, 인대 재건 및 반월판 수리의 수술 이력이 있는 피험자.
6. 지난 6개월 동안 대상 무릎에 관절경 수술을 받은 적이 있거나 시험 기간 동안 관절경 수술을 받을 계획이 있는 피험자(예: 관절경 또는 슬관절 치환술을 예정/대기 중)
7. 대상 무릎에 슬관절 치환술을 받은 이력이 있는 피험자.
8. 연구 포함 전 마지막 3개월 동안 대상 무릎에 대한 임의의 치료(예: 히알루론산, 코르티코스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP))의 관절내 침윤이 있는 피험자.
9. 고관절 또는 발목의 골관절염 병력이 알려진 피험자.
10. 라이터 증후군, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 림프종, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 유육종증 또는 아밀로이드증을 포함하나 이에 제한되지 않는 임의의 전신성 자가면역 류마티스 질환의 알려진 이력이 있는 피험자.
11. 류마티스 인자 수준(>15.9)을 가진 피험자 IU/mL) 실험실 테스트에서.
12. 관절 질환(무릎 골관절염 제외) 또는 대상 무릎에 감염성 관절염이 있는 대상체는 조사자가 연구에 참여할 자격이 없다고 간주합니다.
13. HIV에 감염된 것으로 알려진 피험자.
14. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 있는 피험자.

15. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 조사자(PI)가 판단한 중대한 병발 질환이 있는 피험자:

    1. 중증 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2); 또는
    2. 간(예: 차일드-푸 클래스 C); 또는
    3. 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 및 4); 또는
    4. 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 및 폐 절제 병력을 포함한 중증 폐 기능 장애; 또는
    5. 모든 유형의 악성 종양; 또는
    6. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 10%)

16. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 교정되지 않은 혈액 검사를 받은 피험자:

    1. 헤모글로빈 < 8g/dl; 또는
    2. 백혈구 수 < 3,000/mm3; 또는
    3. 응고병증의 국제 정상화 비율(INR) >1.5; 또는
    4. 혈소판 수 < 80,000/mm3

17. 실험실 테스트에서 다음 조건을 갖는 피험자:

    1. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)에 대한 정상의 >2 × 정상 상한; 또는
    2. 총 빌리루빈 > 1.5 mg/dl
18. 디메틸 설폭사이드, 세포 요법 또는 히알루론산을 포함하여 연구 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민성 병력이 있는 피험자.
19. 병용 약물 또는 구조 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 이력이 있는 피험자.
20. 시험책임자(PI)의 판단에 따라 대상 무릎의 주사 부위에 유의한 피부 질환이 있는 피험자.
21. 임신 중(또는 임상시험용 제품 치료 후 2년 이내에 임신할 계획) 또는 수유 중인 피험자.
22. 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험 또는 치료(예: 면역억제 요법, 전신 스테로이드, 세포독성 약물, 화학 요법, 방사선 요법, 새로운 연구 약물 또는 세포 요법)에 참여.

23. MRI에 대한 금기 사항:

    • 심박 조율기, 동맥류 클립 등 유치 의료기기
    • 다른 원인(외상 등)으로 인한 내재 금속. 필요에 따라 병력 및/또는 방사선 사진으로 제외
24. 의학적 기준에 따라 연구에 참여하기 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황.