Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek a térd osteoarthritis (KOA) kezelésére.

2023. december 1. frissítette: Meridigen Biotech Co., Ltd.

1. fázis, nyílt, dózisnövelő vizsgálat az UMC119-06-05 intraartikuláris (IA) injekciója utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére enyhe és közepes fokú térdízületi osteoarthritisben (KOA) szenvedő felnőtteknél.

Az UMC119-06-05-tel végzett klinikai vizsgálat célja az enyhe vagy közepesen súlyos térdízületi osteoarthritisben (KOA) szenvedő betegek biztonságosságának vizsgálata. Ez egy dóziseszkalációs, nyílt, egyközpontú vizsgálat lesz enyhe vagy közepesen súlyos térdízületi osteoarthritisben szenvedő felnőtteknél. Az UMC119-06-05 ex vivo tenyésztett, humán köldökzsinórszövetből származó mezenchimális őssejtekből származó termék, amelyet térdízületi osteoarthritis kezelésére szánnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A térd osteoarthritis (KOA), más néven degeneratív ízületi betegség, a leggyakoribb diagnosztizált ízületi gyulladás. A KOA jellemzően a kopás és az ízületi porcok fokozatos elvesztésének eredménye. A térdízületi osteoarthritis gyakorisága tovább fog növekedni, ahogy a várható élettartam és az elhízás nő. Az osteoarthritis általában egy progresszív betegség, amely végül rokkantsághoz vezethet. A klinikai tünetek intenzitása egyénenként eltérő lehet. Idővel azonban jellemzően súlyosabbá, gyakoribbá és gyengítőbbé válnak. A klinikai tünetek intenzitása egyénenként változhat. Idővel azonban jellemzően súlyosabbá, gyakoribbá és gyengítőbbé válnak.

A progresszió mértéke is egyénenként változó. A gyakori klinikai tünetek közé tartozik a térdfájdalom, amely fokozatosan jelentkezik és fokozódik az aktivitással, a térd merevsége és duzzanata, hosszan tartó ülés vagy pihenés utáni fájdalom, valamint az idő múlásával súlyosbodó fájdalom. A térdízületi gyulladás kezelése konzervatív módszerekkel kezdődik, és a sebészeti kezelési lehetőségek felé halad, ha a konzervatív kezelés sikertelen. Bár a gyógyszerek segíthetnek lassítani az RA és más gyulladásos állapotok progresszióját, jelenleg nem léteznek bizonyított betegségmódosító szerek a térdízületi osteoarthritis kezelésére. Az innovatívabb, kísérleti terápiák közül a mesenchymális stromasejteket (MSC) javasolják új terápiaként, amely potenciálisan alkalmas a KOA kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 110301
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jia-Lin Wu, M.D.
        • Alkutató:
          • Ruei-Je Tsai, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns betegek térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, akiknek tünetei legalább 3 hónapig tartóak, és konzervatív kezelésben részesülhetnek (pl. orális gyulladáscsökkentő gyógyszer), és/vagy fizikoterápiás kezelés alatt áll. A kétoldali térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a tünetesebb térd lesz a céltérd.
  2. ≥40 és ≦ 90 év közötti alanyok.
  3. Az alany, akinél II. és III. fokozatú térdízületi gyulladást diagnosztizáltak a Kellgren-Lawrence osztályozási skála szerint a cél térdén.
  4. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) által értékelt, 7-es vagy annál nagyobb ízületi fájdalmat okozó alany (teljes fájdalompontszám 24 pont) a cél térdén.
  5. Az alany vagy törvényes gyám hajlandó írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, miután elolvasta a beleegyező nyilatkozatot és a megadott információkat, és lehetősége volt megvitatni a vizsgálatot a vizsgálóval vagy a megbízottal.
  6. A fogamzóképes nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati készítmény beadása előtt, és az alanynak a vizsgálati készítmény beadása után legalább 4 héten belül bele kell egyeznie a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazásába. Hacsak nem teljesítik a következő kritériumokat :(1) Posztmenopauzás: 12 hónapos természetes (spontán) amenorrhoea vagy 6 hónapos spontán amenorrhoea, a szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/mL, OR; (2) 6 héttel a műtét után kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül.
  7. Ha férfi és heteroszexuálisan aktív fogamzóképes korú nővel, az alanynak a vizsgálati beadást követő legalább 4 héten belül bele kell állapodnia a születésszabályozás kettős gát módszerének alkalmazásába (vagy műtétileg sterilizált), és nem ad spermát.

Kizárási kritériumok:

  1. 40 feletti testtömeg-indexű (BMI) alanyok.
  2. Olyan alanyok, akiknek térddeformitása (10 foknál nagyobb térd varus vagy valgus) a cél térdén.
  3. Akut gyulladásban vagy feszült folyadékgyülemben (például fertőzésben) szenvedő alanyok, vagy a céltérd vérzése a fő vizsgáló (PI) megítélése szerint.
  4. Azok az alanyok, akiknél a szalagok instabilitása (keresztszalagok vagy mellékszalagok) vagy a céltérd szalagjainak lazasága van a PI alapján.
  5. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében ízületi sérülés, szalag-rekonstrukció és meniszkusz-javítás szerepelt a cél térdízületen az elmúlt 6 hónapban.
  6. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében a céltérdben artroszkópos műtétet végeztek az elmúlt 6 hónapban, vagy akiket a próbaidőszak alatt artroszkópos műtétre terveztek (pl. artroszkópiára vagy térdprotézisre tervezett/váró)
  7. Alanyok, akiknek a kórtörténetében térdprotézis-műveletet végeztek a cél térdén.
  8. Olyan alanyok, akiknél intraartikuláris beszűrődés történt a céltérdén (például hialuronsav, kortikoszteroidok vagy vérlemezkékben gazdag plazma (PRP)) a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 3 hónapban.
  9. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert csípő- vagy boka-artrózis szerepel.
  10. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen szisztémás autoimmun reumás betegség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan: Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, limfóma, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis vagy amiloidózis.
  11. Rheumatoid faktor szinttel rendelkező alanyok (>15,9 NE/mL) laboratóriumi vizsgálatokban.
  12. Azok az alanyok, akik ízületi betegségben (kivéve térd osteoarthritis) vagy fertőző ízületi gyulladásban szenvednek a cél térdén, a vizsgáló szerint nem jogosultak részt venni a vizsgálatban.
  13. Olyan személyek, akikről ismert, hogy HIV-fertőzöttek.
  14. Aktív hepatitis B-ben vagy aktív hepatitis C-ben szenvedő alanyok.

  15. Azok az alanyok, akiknek jelentős kísérő betegsége van a vezető kutató (PI) megítélése szerint, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Súlyos veseelégtelenség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2); vagy
    2. máj (pl. Child-Pugh C osztály); vagy
    3. Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA 3. és 4. osztály); vagy
    4. Súlyos tüdőműködési zavar, beleértve a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) és az anamnézisben szereplő tüdőreszekciót; vagy
    5. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat; vagy
    6. Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c > 10%)

  16. Nem korrigált hematológiai teszttel rendelkező alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan:

    1. Hemoglobin < 8 g/dl; vagy
    2. Fehérvérsejtszám < 3000/mm3; vagy
    3. Coagulopathia nemzetközi normalizált aránya (INR) >1,5; vagy
    4. Thrombocytaszám < 80 000/mm3

  17. Alanyok, akiknél a következő feltételek vannak a laboratóriumi vizsgálatok során:

    1. az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) normálértékének felső határának 2-szerese; vagy
    2. Összes bilirubin > 1,5 mg/dl
  18. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert allergia vagy túlérzékenység szerepel a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben, beleértve a dimetil-szulfoxidot, a sejtterápiákat vagy a hialuronsavat.
  19. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ismert allergia vagy túlérzékenység volt bármely egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre vagy mentőgyógyszerre.
  20. Azok az alanyok, akiknél jelentős bőrbetegség van az injekció beadásának helyén a céltérdén, a fővizsgáló (PI) megítélése szerint.
  21. Olyan alanyok, akik terhesek (vagy teherbe esést terveznek a vizsgálati készítmény kezelésétől számított 2 éven belül) vagy szoptatnak.
  22. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy kezelésben (pl. immunszuppresszáns terápiák, szisztémás szteroidok, citotoxikus gyógyszerek, kemoterápia, sugárterápia, új vizsgálati gyógyszerek vagy sejtterápia) a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.

  23. Az MRI ellenjavallatai:

    • Belső orvosi eszközök, például pacemakerek, aneurizma klip stb.
    • Bármilyen más okból (trauma, stb.) származó fém. Szükség esetén anamnézissel és/vagy röntgenfelvétellel ki kell zárni
  24. Egyéb kóros állapotok vagy körülmények, amelyek az orvosi kritériumok szerint megnehezítik a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UMC119-06-05
Humán köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek. Az alanyok egyszeri dózisú intraartikuláris (IA) UMC119-06-05 injekciót, majd hialuronsav IA injekciót kapnak.
Biológiai: UMC119-06-05

Az alanyok egyszeri dózisú UMC119-06-05 IA injekciót kapnak, majd hialuronsav IA injekciót kapnak.

1. kohorsz: Alacsony az UMC119-06-05 2. kohorsz: Magas az UMC119-06-05

Eszköz: Hialuronsav
IA hialuronsav injekció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UMC119-06-05 beadásával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága.
Időkeret: 1 hónap a beadás napjától számítva
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása. Nemkívánatos események (AE) miatti visszavonások előfordulása.
1 hónap a beadás napjától számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összpontszám változásai a Western Ontario és McMaster (WOMAC) értékelésében a céltérdre vonatkozóan.
Időkeret: a kiindulási értéktől a beadást követő 52 hétig
Az összpontszám (fájdalom alskála, merevségi alskála és fizikai funkció alskála) javulása a WOMAC index átlagos változásával értékelve.
a kiindulási értéktől a beadást követő 52 hétig
Az ízületi gyulladásos fájdalom változásai a céltérdben a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
Időkeret: a kiindulási értéktől a beadást követő 52 hétig
A VAS skála 0 és 100 mm között van, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek. A pontszám csökkenése a betegséggel összefüggő térdfájdalom csökkenését jelenti.
a kiindulási értéktől a beadást követő 52 hétig
Egész szerv mágneses rezonancia képalkotás pontszáma (férgek).
Időkeret: a kiindulási értéktől a beadást követő 52 hétig
A térd célpontjában a térdporc és az ízületi lágyszövetek változásait a teljes szerv mágneses rezonancia képalkotási pontszámával (WORMS) értékelték a T2 térképezés mágneses rezonancia képalkotásával (MRI).
a kiindulási értéktől a beadást követő 52 hétig
Változások a Kellgren-Lawrence (K-L) osztályozásban és az ízületi térben a cél térdén.
Időkeret: a kiindulási értéktől a beadást követő 52 hétig
A térd OA súlyosságát kellgren-lawrence (K-L) osztályozási kritériumként határozták meg. Változások a kiindulási állapottól a kezelés utáni látogatásokig a céltérdben a Kellgren-Lawrence (K-L) osztályozás és az ízületi tér tekintetében a röntgenvizsgálati eredményekben.
a kiindulási értéktől a beadást követő 52 hétig
A szükséges mentőgyógyszerek mennyisége.
Időkeret: az első 4 hét, az első 28 hét és a teljes vizsgálati időszak.
Az acetaminofen vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) teljes mennyisége
az első 4 hét, az első 28 hét és a teljes vizsgálati időszak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meridigen Biotech Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMC119-06-05-KOA-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel