Мезенхимальные стволовые клетки для лечения остеоартрита коленного сустава (KOA).

Критерии включения:

1. Амбулаторные субъекты с остеоартритом коленного сустава с симптомами в течение не менее 3 месяцев, которые могут получать консервативную терапию (например, пероральные противовоспалительные препараты) и/или прохождение физиотерапии. У пациентов с двусторонним остеоартрозом коленного сустава целевым коленом будет более симптоматическое колено.
2. Субъекты в возрасте от ≥40 до ≦90 лет.
3. У субъекта диагностирован остеоартроз коленного сустава II и III степени по шкале Келлгрена-Лоуренса на целевом колене.
4. Субъект с болью в суставах, равной или превышающей 7 (общая оценка боли 24 балла) в целевом колене, оцененной по индексу остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
5. Субъект или законный опекун готов дать письменное информированное согласие на участие в исследовании после прочтения формы информированного согласия и предоставленной информации, а также имел возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до введения исследуемого продукта, и субъект должен дать согласие в течение не менее 4 недель после введения исследования на использование метода двойного барьера для контроля рождаемости. ЕСЛИ ТОЛЬКО они не соответствуют следующим критериям. :(1) Постменопауза: 12 месяцев естественной (спонтанной) аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл, OR; (2) 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее.
7. Если мужчина и гетеросексуально активен с женщиной детородного возраста, субъект должен дать согласие в течение как минимум 4 недель после проведения исследования на использование метода двойного барьера для контроля над рождаемостью (или должно быть хирургически стерилизовано) и не сдавать сперму.

Критерий исключения:

1. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) более 40.
2. Субъекты с деформацией колена (варус или вальгус колена более 10 градусов) на целевом колене.
3. Субъекты с острым воспалением или интенсивным выпотом (например, инфекция) или кровотечением в целевом колене по оценке главного исследователя (ИП).
4. Субъекты с нестабильностью связок (крестообразные связки или коллатеральные связки) или слабостью связок целевого колена по оценке PI.
5. Субъекты с хирургическим вмешательством по поводу травмы сустава, реконструкцией связок и восстановлением мениска на целевом коленном суставе в течение предыдущих 6 месяцев.
6. Субъекты с артроскопической хирургией целевого коленного сустава в анамнезе за последние 6 месяцев или планирующие артроскопическую операцию в течение испытательного периода (например, запланированные/ожидающие артроскопии или процедуры замены коленного сустава)
7. Субъекты с историей замены коленного сустава на целевом колене.
8. Субъекты с внутрисуставной инфильтрацией любых процедур на целевом колене (таких как гиалуроновая кислота, кортикостероиды или богатая тромбоцитами плазма (PRP)) за последние 3 месяца до включения в исследование.
9. Субъекты с известной историей остеоартрита бедра или лодыжки.
10. Субъекты с известной историей любого системного аутоиммунного ревматического заболевания, включая, помимо прочего: синдром Рейтера, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, лимфому, артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидоз или амилоидоз.
11. Субъекты с уровнем ревматоидного фактора (> 15,9 МЕ/мл) в лабораторных тестах.
12. Субъекты с заболеваниями суставов (кроме остеоартрита коленного сустава) или инфекционным артритом целевого колена, рассматриваемые исследователем, не имеют права участвовать в исследовании.
13. Субъекты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ.
14. Субъекты с активным гепатитом В или активным гепатитом С.

15. Субъекты, у которых имеется серьезное сопутствующее заболевание по оценке главного исследователя (PI), включая, помимо прочего:

    1. Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2); или
    2. печеночный (напр. Класс C по Чайлд-Пью); или
    3. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс NYHA 3 и 4); или
    4. Тяжелая легочная дисфункция, включая тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и резекцию легкого в анамнезе; или
    5. Любые злокачественные новообразования; или
    6. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 10%)

16. Субъекты с нескорректированным гематологическим тестом, включая, но не ограничиваясь:

    1. Гемоглобин < 8 г/дл; или
    2. Количество лейкоцитов < 3000/мм3; или
    3. Международное нормализованное отношение (МНО) коагулопатии >1,5; или
    4. Количество тромбоцитов < 80 000/мм3

17. Субъекты, у которых есть следующие условия в лабораторных тестах:

    1. >2 × верхний предел нормы для аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ); или
    2. Общий билирубин > 1,5 мг/дл
18. Субъекты с известной историей аллергии или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого продукта, включая диметилсульфоксид, клеточную терапию или гиалуроновую кислоту.
19. Субъекты с известной историей аллергии или гиперчувствительности к любым сопутствующим лекарствам или лекарствам для экстренной помощи.
20. Субъекты со значительным кожным заболеванием в месте инъекции целевого колена по оценке главного исследователя (PI).
21. Субъекты, которые беременны (или планируют забеременеть в течение 2 лет после лечения исследуемым продуктом) или кормят грудью.
22. Участие в другом клиническом испытании или лечении (например, иммунодепрессанты, системные стероиды, цитостатические препараты, химиотерапия, лучевая терапия, новые исследуемые препараты или клеточная терапия) в течение 3 месяцев до включения в исследование.

23. Противопоказания к МРТ:

    • Постоянные медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы, зажим для аневризмы и т. д.
    • Наличие металла по любой другой причине (травма и т. д.). При необходимости исключить с историей и/или рентгенограммами
24. Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.