変形性膝関節症 (KOA) の治療のための間葉系幹細胞。

包含基準:

1. -変形性膝関節症の歩行者で、少なくとも3か月間症状があり、保存療法を受けている可能性があります（例： 経口抗炎症薬）、および/または理学療法を受けています。 両側性変形性膝関節症の被験者では、より症候性の高い膝が標的膝になります。
2. -年齢が40歳以上から90歳以下の被験者。
3. -対象膝のケルグレン-ローレンスグレーディングスケールに従って、グレードIIおよびIIIの変形性膝関節症と診断された被験者。
4. -ウエスタンオンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）によって評価されたターゲット膝の関節痛が7（合計痛みスコア24ポイント）以上の被験者。
5. -被験者または法定後見人は、インフォームドコンセントフォームと提供された情報を読んだ後、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、治験責任医師または被指名人と研究について話し合う機会がありました。
6. 出産の可能性のある女性は、治験薬の投与前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、被験者は治験薬の投与後少なくとも4週間以内に避妊の二重障壁法を使用することに同意する必要があります。以下の基準を満たさない限り:(1) 閉経後: 12 か月の自然 (自然) 無月経または 6 か月の自然性無月経で、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベル > 40mIU/mL、OR; （2）子宮摘出術を伴うまたは伴わない術後6週間の両側卵巣摘出術。
7. 出産の可能性のある女性と男性および異性愛的に活動している場合、被験者は研究投与後少なくとも4週間以内に同意する必要があります。

除外基準:

1. ボディマス指数（BMI）が40以上の被験者。
2. -ターゲット膝に膝の変形（膝の内反または外反が10度を超える）のある被験者。
3. -急性炎症または緊張性滲出液（感染症など）のある被験者、または治験責任医師（PI）によって判断された標的膝の出血。
4. -靭帯不安定性（十字靭帯または側副靭帯）またはPIによって判断される対象膝の靭帯弛緩のある被験者。
5. -過去6か月以内に対象膝関節の関節損傷、靭帯再建および半月板修復の手術歴のある被験者。
6. -過去6か月間に対象の膝に関節鏡手術の履歴がある被験者、または試用期間中に関節鏡手術を受ける予定がある被験者（例：関節鏡検査または膝関節置換術の予定/待機中）
7. -対象膝の膝関節置換術の歴史を持つ被験者。
8. -対象の膝の関節内浸潤のある被験者（ヒアルロン酸、コルチコステロイド、血小板に富む血漿（PRP）など）研究に含める前の過去3か月。
9. -股関節または足首の変形性関節症の既往歴がある被験者。
10. -以下を含むがこれらに限定されない全身性自己免疫性リウマチ性疾患の病歴がある被験者：ライター症候群、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、リンパ腫、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシスまたはアミロイドーシス。
11. -リウマチ因子レベルの被験者（> 15.9 IU/mL) 実験室試験で。
12. -関節疾患（膝の変形性関節症を除く）または対象の膝に感染性関節炎を有する被験者は、研究に参加する資格がないと研究者によって見なされます。
13. -HIVに感染していることが知られている被験者。
14. -活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の被験者。

15. -主任研究者（PI）によって判断された重大な付随疾患を有する被験者 以下を含むが、これらに限定されない：

    1. 重度の腎不全 (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2);また
    2. 肝臓（例： Child-Pugh クラス C);また
    3. 重度のうっ血性心不全 (NYHA クラス 3 および 4);また
    4. -重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）および肺切除歴を含む重度の肺機能障害;また
    5. あらゆる種類の悪性腫瘍;また
    6. コントロール不良の糖尿病 (HbA1c > 10%)

16. -以下を含むがこれらに限定されない、血液検査が修正されていない被験者：

    1. ヘモグロビン < 8 g/dl;また
    2. 白血球数 < 3,000/mm3;また
    3. 凝固障害の国際正規化比 (INR) > 1.5;また
    4. 血小板数 < 80,000/mm3

17. -臨床検査で次の状態にある被験者：

    1. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の正常値の上限の 2 倍を超える。また
    2. 総ビリルビン > 1.5 mg/dl
18. -ジメチルスルホキシド、細胞療法、ヒアルロン酸を含む治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴がある被験者。
19. -併用薬に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴がある被験者、またはレスキュー薬。
20. -主任研究員（PI）が判断した、標的膝の注射部位に重大な皮膚疾患がある被験者。
21. -妊娠している（または治験薬治療の2年以内に妊娠する予定の）被験者または授乳中。
22. -別の臨床試験または治療への参加（例：免疫抑制療法、全身性ステロイド、細胞毒性薬、化学療法、放射線療法、新しい治験薬または細胞療法） 研究に含める前の3か月以内。

23. MRIの禁忌：

    • ペースメーカー、動脈瘤クリップなどの留置医療機器
    • その他の原因（外傷など）による金属の留置。 必要に応じて、病歴および/またはX線写真で除外する
24. -医学的基準に従って研究への参加が困難なその他の病理学的状態または状況。