Mesenkymale stamceller for behandling av kneartrose (KOA).

Inklusjonskriterier:

1. Ambulante personer med artrose i kneet med symptomer i minst 3 måneder, som kan ta konservativ terapi (f. oral antiinflammatorisk medisin), og/eller gjennomgår fysioterapi. Hos personer med bilateral kneartrose vil det mer symptomatiske kneet være målkneet.
2. Personer i alderen ≥40 til ≦ 90 år.
3. Person diagnostisert med kneartrose av grad II og III i henhold til Kellgren-Lawrence Grading Scale på målkneet.
4. Person med leddsmerter lik eller større enn 7 (total smertescore 24 poeng) på målkneet vurdert av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
5. Subjekt eller juridisk verge er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien etter å ha lest skjemaet for informert samtykke og informasjonen som er gitt, og har hatt muligheten til å diskutere studien med etterforskeren eller den som er utpekt.
6. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ uringraviditetstest før administrasjon av undersøkelsesproduktet, og forsøkspersonen må samtykke innen minst 4 uker etter administrasjonen av studien for å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon. MED MINDRE de oppfyller følgende kriterier :(1) Postmenopausal: 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneder med spontan amenoré med serumnivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH) > 40mIU/ml, ELLER; (2) 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.
7. Hvis en mann og heteroseksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen samtykke innen minst 4 uker etter administrasjonen av studien om å bruke en dobbel barrieremetode for prevensjon (eller må ha blitt kirurgisk sterilisert) og ikke donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) over 40.
2. Personer med knedeformitet (kne varus eller valgus større enn 10 grader) på målkneet.
3. Personer med akutt betennelse eller anspent effusjon (f.eks. infeksjon), eller blødning på målkneet som bedømt av hovedforsker (PI).
4. Personer med ligamentustabilitet (korsbånd eller kollaterale ligamenter) eller ligamentslapphet i målkneet som bedømt av PI.
5. Personer med en historie med kirurgi med leddskade, ligamentrekonstruksjon og meniskreparasjon på målkneleddet i løpet av de siste 6 månedene.
6. Personer med artroskopisk kirurgi i målkneet i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt å ha artroskopisk kirurgi i løpet av prøveperioden (f.eks. planlagt for/venter på artroskopi eller en kneprotese)
7. Personer med tidligere kneproteseprosedyre på målkneet.
8. Personer med intraartikulær infiltrasjon av noen behandlinger på målkneet (som hyaluronsyre, kortikosteroider eller blodplaterikt plasma (PRP)) i løpet av de siste 3 månedene før studieinkludering.
9. Personer med kjent historie med artrose i hofte eller ankel.
10. Personer med kjent historie med systemisk autoimmun revmatisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til: Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, lymfom, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose eller amyloidose.
11. Personer med revmatoidfaktornivåer (>15,9 IE/ml) i laboratorietester.
12. Personer med leddsykdommer (unntatt kneartrose) eller infeksiøs leddgikt på målkneet vurdert av etterforsker ikke kvalifisert til å delta i studien.
13. Personer som er kjent for å være smittet med HIV.
14. Personer med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C.

15. Forsøkspersoner som har en betydelig samtidig sykdom som bedømt av hovedetterforsker (PI), inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); eller
    2. lever (f.eks. Child-Pugh klasse C); eller
    3. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 og 4); eller
    4. Alvorlig lungedysfunksjon, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og historie med lungereseksjon; eller
    5. Enhver type malignitet; eller
    6. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)

16. Personer med ukorrigert hematologitest inkludert, men ikke begrenset til:

    1. Hemoglobin < 8 g/dl; eller
    2. Antall hvite blodlegemer < 3000/mm3; eller
    3. International normalized ratio (INR) av koagulopati >1,5; eller
    4. Blodplateantall < 80 000/mm3

17. Forsøkspersoner som har følgende tilstander i laboratorietester:

    1. >2 × øvre normalgrense for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST); eller
    2. Total bilirubin > 1,5 mg/dl
18. Personer med kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktet, inkludert dimetylsulfoksid, celleterapi eller hyaluronsyre.
19. Personer med kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor andre samtidige medisiner, eller redningsmedisiner.
20. Personer som har en betydelig hudsykdom på injeksjonsstedet på målkneet, vurdert av hovedforsker (PI).
21. Personer som er gravide (eller planlegger å bli gravide innen 2 år etter undersøkelsesbehandling) eller ammer.
22. Deltakelse i en annen klinisk utprøving eller behandling (f.eks. immunsuppressive terapier, systemiske steroider, cellegift, kjemoterapi, strålebehandling, nye undersøkelsesmedisiner eller celleterapi) innen 3 måneder før inkludering i studien.

23. Kontraindikasjon for MR:

    • Innboende medisinsk utstyr som pacemakere, aneurismeklemme, etc.
    • Inneboende metall fra andre årsaker (traumer osv.). Skal utelukkes med historie og/eller røntgenbilder, etter behov
24. Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier.