Mesenchymale stamcellen voor de behandeling van knieartrose (KOA).

Inclusiecriteria:

1. Ambulante proefpersonen met artrose van de knie met symptomen gedurende ten minste 3 maanden, die conservatieve therapie kunnen volgen (bijv. orale ontstekingsremmende medicatie) en/of fysiotherapie ondergaan. Bij proefpersonen met bilaterale artrose van de knie zal de meer symptomatische knie de doelknie zijn.
2. Onderwerpen in de leeftijd tussen ≥ 40 en ≦ 90 jaar.
3. Proefpersoon gediagnosticeerd met artrose van de knie van graad II en III volgens de Kellgren-Lawrence Grading Scale op de doelknie.
4. Proefpersoon met gewrichtspijn gelijk aan of groter dan 7 (totale pijnscore 24 punten) op de doelknie beoordeeld door Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
5. Proefpersoon of wettelijke voogd is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek na het lezen van het formulier voor geïnformeerde toestemming en de verstrekte informatie, en heeft de gelegenheid gehad om het onderzoek met de onderzoeker of aangewezen persoon te bespreken.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct, en de proefpersoon moet binnen ten minste 4 weken na toediening van het onderzoek instemmen met het gebruik van een anticonceptiemethode met dubbele barrière. TENZIJ ze voldoen aan de volgende criteria :(1) Postmenopauzale: 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveaus > 40mIU/mL, OF; (2) 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie.
7. Als een man en heteroseksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet de proefpersoon binnen ten minste 4 weken na toediening van het onderzoek ermee instemmen een dubbele barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (of chirurgisch gesteriliseerd te zijn) en geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een body mass index (BMI) van meer dan 40.
2. Proefpersonen met een misvorming van de knie (knie varus of valgus groter dan 10 graden) op de doelknie.
3. Proefpersonen met acute ontsteking of gespannen effusie (bijv. infectie) of bloeding op de doelknie, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI).
4. Proefpersonen met ligamentinstabiliteit (kruisbanden of collaterale ligamenten) of ligamentlaxiteit van de doelknie zoals beoordeeld door PI.
5. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van chirurgie van gewrichtsletsel, ligamentreconstructie en meniscusreparatie aan het doelkniegewricht in de afgelopen 6 maanden.
6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van arthroscopische chirurgie in de doelknie in de afgelopen 6 maanden of die een artroscopie-operatie gepland hebben tijdens de proefperiode (bijv. gepland voor/wachten op artroscopie of een knievervangingsprocedure)
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een knievervangingsprocedure op de doelknie.
8. Proefpersonen met intra-articulaire infiltratie van behandelingen op de doelknie (zoals hyaluronzuur, corticosteroïden of bloedplaatjesrijk plasma (PRP)) in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
9. Proefpersonen met een bekende geschiedenis van artrose van heup of enkel.
10. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van een systemische auto-immuunreumatische aandoening, waaronder maar niet beperkt tot: het syndroom van Reiter, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, lymfoom, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose of amyloïdose.
11. Proefpersonen met niveaus van reumafactor (>15,9 IE/ml) in laboratoriumtests.
12. Proefpersonen met gewrichtsaandoeningen (behalve artrose van de knie) of infectieuze artritis op de doelknie die door de onderzoeker worden beschouwd, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
13. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze besmet zijn met HIV.
14. Proefpersonen met actieve hepatitis B of actieve hepatitis C.

15. Proefpersonen die een significante bijkomende ziekte hebben, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI), waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²); of
    2. lever (bijv. Kind-Pugh klasse C); of
    3. Ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse 3 en 4); of
    4. Ernstige longdisfunctie, waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) en voorgeschiedenis van longresectie; of
    5. Elke vorm van maligniteit; of
    6. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 10%)

16. Proefpersonen met een niet-gecorrigeerde hematologietest, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Hemoglobine < 8 g/dl; of
    2. Aantal witte bloedcellen < 3.000/mm3; of
    3. Internationale genormaliseerde ratio (INR) van coagulopathie >1,5; of
    4. Aantal bloedplaatjes < 80.000/mm3

17. Proefpersonen die de volgende aandoeningen hebben in laboratoriumtests:

    1. >2 × bovengrens van normaal voor alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST); of
    2. Totaal bilirubine > 1,5 mg/dl
18. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct, inclusief dimethylsulfoxide, celtherapieën of hyaluronzuur.
19. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor eventuele gelijktijdige medicatie of reddingsmedicatie.
20. Proefpersonen die een significante huidaandoening hebben op de injectieplaats op de doelknie, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker (PI).
21. Proefpersonen die zwanger zijn (of van plan zijn zwanger te worden binnen 2 jaar na behandeling met het onderzoeksproduct) of borstvoeding geven.
22. Deelname aan een andere klinische studie of behandeling (bijv. immunosuppressieve therapieën, systemische steroïden, cytotoxische geneesmiddelen, chemotherapie, bestralingstherapie, nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen of celtherapie) binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in de studie.

23. Contra-indicatie voor MRI:

    • Inwonende medische apparaten zoals pacemakers, aneurysmaclips, enz.
    • Inwonend metaal van een andere oorzaak (trauma, enz.). Uit te sluiten met anamnese en/of röntgenfoto's, indien nodig
24. Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken.