Mesenkymale stamceller til behandling af knæartrose (KOA).

Inklusionskriterier:

1. Ambulante forsøgspersoner med slidgigt i knæet med symptomer i mindst 3 måneder, som kan tage konservativ terapi (f. oral anti-inflammatorisk medicin) og/eller under fysioterapi. Hos personer med bilateral knæartrose vil det mere symptomatiske knæ være målknæet.
2. Forsøgspersoner i alderen mellem ≥40 og ≦ 90 år.
3. Forsøgsperson diagnosticeret med knæartrose af grad II og III i henhold til Kellgren-Lawrence Grading Scale på målknæet.
4. Person med ledsmerter lig med eller større end 7 (samlet smertescore 24 point) på målknæet vurderet af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
5. Forsøgsperson eller juridisk værge er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de angivne oplysninger, og har haft mulighed for at diskutere undersøgelsen med investigator eller udpeget person.
6. Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest før administration af forsøgsproduktet, og forsøgspersonen skal acceptere inden for mindst 4 uger efter undersøgelsens administration at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode. MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier :(1) Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40mIU/ml, ELLER; (2) 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi.
7. Hvis en mand og heteroseksuelt er aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen inden for mindst 4 uger efter undersøgelsens administration acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (eller skal være blevet kirurgisk steriliseret) og ikke at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med kropsmasseindeks (BMI) over 40.
2. Personer med knædeformitet (knævarus eller valgus større end 10 grader) på målknæet.
3. Personer med akut betændelse eller spændt effusion (f.eks. infektion) eller blødning på målknæet som vurderet af hovedforsker (PI).
4. Personer med ligament-ustabilitet (korsbånd eller kollaterale ligamenter) eller ligament-slapphed i målknæet som bedømt af PI.
5. Forsøgspersoner med en historie med operation af artikulær skade, ligamentrekonstruktion og meniskreparation på målknæleddet inden for de foregående 6 måneder.
6. Forsøgspersoner med artroskopisk kirurgi i målknæet inden for de seneste 6 måneder eller planlagt til at få foretaget artroskopi i forsøgsperioden (f.eks. planlagt til/afventer artroskopi eller en knæudskiftningsprocedure)
7. Forsøgspersoner med tidligere knæudskiftningsprocedure på målknæet.
8. Forsøgspersoner med intraartikulær infiltration af nogen behandlinger på målknæet (såsom hyaluronsyre, kortikosteroider eller blodpladerigt plasma (PRP)) inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion.
9. Personer med kendt historie med slidgigt i hofte eller ankel.
10. Forsøgspersoner med kendt historie af enhver systemisk autoimmun reumatisk sygdom, herunder men ikke begrænset til: Reiters syndrom, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, lymfom, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose eller amyloidose.
11. Forsøgspersoner med Rheumatoid Factor-niveauer (>15,9 IE/ml) i laboratorietests.
12. Forsøgspersoner med ledsygdomme (undtagen knæartrose) eller infektiøs arthritis på målknæet, vurderet af investigator ikke kvalificeret til at deltage i undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner, der vides at være smittet med HIV.
14. Personer med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.

15. Forsøgspersoner, der har en betydelig samtidig sygdom som vurderet af principal investigator (PI), herunder, men ikke begrænset til:

    1. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); eller
    2. lever (f.eks. Child-Pugh klasse C); eller
    3. Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3 og 4); eller
    4. Alvorlig pulmonal dysfunktion, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og historie med lungeresektion; eller
    5. Enhver form for malignitet; eller
    6. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)

16. Forsøgspersoner med ukorrigeret hæmatologisk test inklusive, men ikke begrænset til:

    1. Hæmoglobin < 8 g/dl; eller
    2. Antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3; eller
    3. International normaliseret ratio (INR) af koagulopati >1,5; eller
    4. Blodpladetal < 80.000/mm3

17. Forsøgspersoner, der har følgende tilstande i laboratorieprøver:

    1. >2 × øvre normalgrænse for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST); eller
    2. Total bilirubin > 1,5 mg/dl
18. Personer med kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i forsøgsproduktet, herunder dimethylsulfoxid, celleterapier eller hyaluronsyre.
19. Personer med kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for samtidig medicin eller redningsmedicin.
20. Forsøgspersoner, der har en signifikant hudsygdom på injektionsstedet på målknæet, vurderet af principal investigator (PI).
21. Forsøgspersoner, der er gravide (eller planlægger at blive gravide inden for 2 år efter produktbehandling) eller ammer.
22. Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling (f.eks. immunsuppressive terapier, systemiske steroider, cytotoksiske lægemidler, kemoterapi, strålebehandling, nye forsøgslægemidler eller celleterapi) inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.

23. Kontraindikation til MR:

    • Indboende medicinsk udstyr såsom pacemakere, aneurismeklemme osv.
    • Indbygget metal af enhver anden årsag (traumer osv.). Skal udelukkes med historie og/eller røntgenbilleder efter behov
24. Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier.