Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOA).

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby ambulatoryjne z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego z objawami utrzymującymi się od co najmniej 3 miesięcy, które mogą być leczone zachowawczo (np. doustne leki przeciwzapalne) i/lub fizjoterapia. U pacjentów z obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego kolanem docelowym będzie bardziej objawowe kolano.
2. Pacjenci w wieku od ≥40 do ≦ 90 lat.
3. U pacjenta zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego II i III stopnia według skali Kellgrena-Lawrence'a na docelowym kolanie.
4. Pacjent z bólem stawu równym lub większym niż 7 (całkowita ocena bólu 24 punkty) w docelowym kolanie, oceniany przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
5. Uczestnik lub opiekun prawny jest chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu po przeczytaniu formularza świadomej zgody i dostarczonych informacji oraz miał możliwość omówienia badania z badaczem lub wyznaczoną osobą.
6. Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego produktu, a pacjentka musi wyrazić zgodę w ciągu co najmniej 4 tygodni po podaniu badania na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą. JEŚLI nie spełniają następujących kryteriów :(1) Po menopauzie: 12 miesięcy naturalnego (spontanicznego) braku miesiączki lub 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40mIU/ml, LUB; (2) 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez.
7. Jeśli jest to mężczyzna i heteroseksualnie aktywny mężczyzna z kobietą w wieku rozrodczym, uczestnik musi wyrazić zgodę w ciągu co najmniej 4 tygodni po podaniu badania na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą (lub musi zostać wysterylizowany chirurgicznie) i nie oddawać nasienia.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z indeksem masy ciała (BMI) powyżej 40.
2. Osoby ze zniekształceniem kolana (koślawość lub koślawość powyżej 10 stopni) na docelowym kolanie.
3. Pacjenci z ostrym stanem zapalnym lub napiętym wysiękiem (np. infekcja) lub krwawieniem z docelowego kolana, zgodnie z oceną głównego badacza (PI).
4. Pacjenci z niestabilnością więzadła (więzadła krzyżowe lub więzadła poboczne) lub wiotkością więzadeł docelowego kolana ocenianą za pomocą PI.
5. Pacjenci z historią operacji uszkodzenia stawu, rekonstrukcji więzadła i naprawy łąkotki w docelowym stawie kolanowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Pacjenci z historią operacji artroskopowej docelowego kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujący operację artroskopową w okresie próbnym (np. zaplanowani/oczekujący na artroskopię lub zabieg wymiany stawu kolanowego)
7. Osoby z historią operacji wymiany stawu kolanowego na kolanie docelowym.
8. Pacjenci z naciekiem dostawowym jakiegokolwiek leczenia docelowego kolana (takiego jak kwas hialuronowy, kortykosteroidy lub osocze bogatopłytkowe (PRP)) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
9. Osoby ze znaną historią choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub skokowego.
10. Osoby ze znaną historią jakiejkolwiek ogólnoustrojowej autoimmunologicznej choroby reumatycznej, w tym między innymi: zespół Reitera, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, chłoniak, zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit, sarkoidozą lub amyloidozą.
11. Pacjenci z poziomami czynnika reumatoidalnego (>15,9 j.m./ml) w badaniach laboratoryjnych.
12. Pacjenci z chorobami stawów (z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) lub zakaźnym zapaleniem stawu kolanowego uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
13. Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem HIV.
14. Osoby z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

15. Pacjenci, u których według oceny głównego badacza (PI) występuje istotna choroba współistniejąca, w tym między innymi:

    1. Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2); Lub
    2. wątrobowy (np. klasa C wg Childa-Pugha); Lub
    3. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 i 4 wg NYHA); Lub
    4. Ciężka dysfunkcja płuc, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i resekcja płuca w wywiadzie; Lub
    5. Każdy rodzaj nowotworu złośliwego; Lub
    6. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 10%)

16. Osoby z nieskorygowanym badaniem hematologicznym, w tym między innymi:

    1. Hemoglobina < 8 g/dl; Lub
    2. liczba białych krwinek < 3000/mm3; Lub
    3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) koagulopatii >1,5; Lub
    4. Liczba płytek krwi < 80 000/mm3

17. Osoby, które w badaniach laboratoryjnych mają następujące warunki:

    1. >2 × górna granica normy dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST); Lub
    2. Bilirubina całkowita > 1,5 mg/dl
18. Osoby ze stwierdzoną w wywiadzie alergią lub nadwrażliwością na jakikolwiek składnik badanego produktu, w tym sulfotlenek dimetylu, terapie komórkowe lub kwas hialuronowy.
19. Osoby ze stwierdzoną w wywiadzie alergią lub nadwrażliwością na jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki lub leki doraźne.
20. Osoby z istotną chorobą skóry w miejscu wstrzyknięcia na docelowym kolanie według oceny głównego badacza (PI).
21. Osoby, które są w ciąży (lub planują zajść w ciążę w ciągu 2 lat leczenia badanym produktem) lub karmią piersią.
22. Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu (np. terapia immunosupresyjna, sterydy ogólnoustrojowe, leki cytotoksyczne, chemioterapia, radioterapia, nowe badane leki lub terapia komórkowa) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

23. Przeciwwskazania do MRI:

    • Założone na stałe urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca, zaciski do tętniaków itp.
    • Zamieszkujący metal z jakiejkolwiek innej przyczyny (uraz itp.). Wykluczenie z wywiadem i/lub radiogramami, jeśli to konieczne
24. Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych.