评估 LMN-201 成分在造口患者肠道中通过肠溶胶囊递送的探索性研究
2025年2月27日 更新者：Lumen Bioscience, Inc.
这是一项 1 期、单点、开放标签、探索性研究，旨在评估 LMN-201 成分通过肠溶胶囊在造口患者肠道中的递送情况。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Wesley Medical Research Limited
-
Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
- Coastal Digestive Health
-
North Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 愿意参加临床试验
- 能够并愿意提供知情同意
- 稳定的造口术（过去 6 个月内没有修改）
- 至少19岁
- 身体状况稳定，但可能正在服用治疗慢性疾病的药物
排除标准：
- 无法或不愿提供充分的知情同意
- 非英语人士
- 有临床意义的疾病
- 怀孕、打算怀孕或哺乳的妇女
- 止泻药的使用
- 胃轻瘫
- 阿片类药物的使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列1 LMN-2011抗毒素B VHH-1
|
LMN-201的组件
|
|
实验性的：队列1 LMN-2011抗毒素B VHH-2
|
LMN-201的组件
|
|
实验性的：队列1 LMN-2011抗毒素B VHH-3
|
LMN-201的组件
|
|
实验性的：队列4 LMN-2011 VHH 1，2，3
|
LMN-201的组件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉观察，造口术中存在胶囊和/或过境标记的参与者数量
大体时间：到达（基线），Predose（立即给药之前），剂量后最多12小时。
|
通过视觉观察，在骨术流体中每个收集时间点上存在胶囊和/或过境标记的参与者的计数。
|
到达（基线），Predose（立即给药之前），剂量后最多12小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carl Mason、Lumen Bioscience, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月18日
初级完成 (实际的)
2022年2月23日
研究完成 (实际的)
2022年2月23日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月14日
首次发布 (实际的)
2021年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.