- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04893239
Průzkumná studie k posouzení podávání složek LMN-201 prostřednictvím enterických tobolek do střeva jedinců se stomiky
1. března 2022 aktualizováno: Lumen Bioscience, Inc.
Toto je fáze 1, jednomístná, otevřená, průzkumná studie k posouzení dodávání složek LMN-201 prostřednictvím enterosolventních kapslí do střeva jedinců se stomiemi.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Wesley Medical Research Limited
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- Coastal Digestive Health
-
North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se klinického hodnocení
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Stabilní stomie (žádné revize za posledních 6 měsíců)
- Minimálně 19 let
- Lékařsky stabilní, ale může užívat léky na chronické stavy
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný poskytnout adekvátní informovaný souhlas
- Neanglicky mluvící
- Klinicky významné onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
- Použití léků proti průjmu
- Trpět gastroparézou
- Užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost kapslí a/nebo tranzitních markerů ve stomické tekutině vizuálním pozorováním
Časové okno: Až 12 hodin po dávce
|
Přítomnost nebo nepřítomnost kapslí a/nebo tranzitních markerů ve stomické tekutině vizuálním pozorováním
|
Až 12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CDI01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na C. Dif. Infekce
-
University of PittsburghMucoVax, BV, the NetherlandsUkončenoPozitivní C-Diff kulturaSpojené státy
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
Klinické studie na LMN-201
-
Lumen Bioscience, Inc.Zatím nenabírámeClostridioides difficile infekce
-
Lumen Bioscience, Inc.Dokončeno
-
Lumen Bioscience, Inc.DokončenoInfekce Campylobacter JejuniAustrálie
-
QurAlis CorporationNáborAmyotrofní laterální sklerózaKanada, Německo, Holandsko, Irsko, Spojené království, Belgie
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNáborUveální melanom | MetastatickýSpojené státy
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsDokončeno
-
Southwest Regional Wound Care CenterDokončenoVenózní bércové vředySpojené státy
-
PegBio Co., Ltd.DokončenoDiabetes mellitus typu 2Čína