Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie k posouzení podávání složek LMN-201 prostřednictvím enterických tobolek do střeva jedinců se stomiky

27. února 2025 aktualizováno: Lumen Bioscience, Inc.
Toto je fáze 1, jednomístná, otevřená, průzkumná studie k posouzení dodávání složek LMN-201 prostřednictvím enterosolventních kapslí do střeva jedinců se stomiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se klinického hodnocení
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  • Stabilní stomie (žádné revize za posledních 6 měsíců)
  • Minimálně 19 let
  • Lékařsky stabilní, ale může užívat léky na chronické stavy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Neanglicky mluvící
  • Klinicky významné onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Použití léků proti průjmu
  • Trpět gastroparézou
  • Užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 LMN-2011 Anti-toxin B VHH-1
Biologický: LMN-2010 Anti-toxin B VHH-1
Komponenty LMN-201
Experimentální: Kohorta 1 LMN-2011 Anti-toxin B VHH-2
Biologický: LMN-2010 Anti-toxin B VHH-2
Komponenty LMN-201
Experimentální: Kohorta 1 LMN-2010 Anti-toxin B VHH-3
Biologický: LMN-2010 Anti-toxin B VHH-3
Komponenty LMN-201
Experimentální: Kohorta 4 LMN-20101 VHH 1, 2, 3
Biologický: LMN-2011 Anti-toxin B VHH-1, VHH-2, VHH-3
Komponenty LMN-201

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přítomností tobolek a/nebo tranzitních markerů v ostomické tekutině vizuálním pozorováním
Časové okno: Příjezd (základní linie), předpověděl (bezprostředně před dávkováním) a až 12 hodin po dávce.
Počet účastníků s přítomností nebo nepřítomností tobolek a/nebo tranzitních markerů v každém časovém bodě sběru v tekutině ostomií vizuálním pozorováním.
Příjezd (základní linie), předpověděl (bezprostředně před dávkováním) a až 12 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lumen Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDI01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C. Dif. Infekce

Klinické studie na LMN-2010 Anti-toxin B VHH-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit