Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое исследование для оценки доставки компонентов LMN-201 через кишечнорастворимые капсулы в кишечник людей со стомами

27 февраля 2025 г. обновлено: Lumen Bioscience, Inc.
Это одноцентровое открытое предварительное исследование фазы 1 для оценки доставки компонентов LMN-201 через кишечные капсулы в кишечник людей со стомами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Готов участвовать в клиническом исследовании
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Стабильная стома (без ревизий за последние 6 месяцев)
  • Не моложе 19 лет
  • Стабильный с медицинской точки зрения, но может принимать лекарства от хронических заболеваний.

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание предоставить адекватное информированное согласие
  • Не говорящие по-английски
  • Клинически значимое заболевание
  • Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Применение противодиарейных препаратов
  • Страдают гастропарезом
  • Использование опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 LMN-201 Антитоксин B VHH-1
Биологический: LMN-201 антитоксин B VHH-1
Компоненты LMN-201
Экспериментальный: Когорта 1 LMN-201 Антитоксин B VHH-2
Биологический: LMN-201 антитоксин B VHH-2
Компоненты LMN-201
Экспериментальный: Когорта 1 LMN-201 Антитоксин B VHH-3
Биологический: LMN-201 антитоксин B VHH-3
Компоненты LMN-201
Экспериментальный: Когорта 4 LMN-201 VHH 1, 2, 3
Биологический: LMN-2011 антитоксин B VHH-1, VHH-2, VHH-3
Компоненты LMN-201

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с наличием капсул и/или маркеров транзита в элепидке в осмомии путем визуального наблюдения
Временное ограничение: Прибытие (базовая линия), предыдущие (непосредственно перед дозировкой) и до 12 часов после дозы.
Подсчет участников с наличием или отсутствием капсул и/или маркеров транзита в каждой сборе сбора в мотомической жидкости путем визуального наблюдения.
Прибытие (базовая линия), предыдущие (непосредственно перед дозировкой) и до 12 часов после дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lumen Bioscience, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDI01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С. Дифф. инфекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться