Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio exploratorio para evaluar la entrega de componentes LMN-201 a través de cápsulas entéricas en el intestino de personas con ostomías

27 de febrero de 2025 actualizado por: Lumen Bioscience, Inc.
Este es un estudio exploratorio de Fase 1, de un solo sitio, de etiqueta abierta para evaluar la administración de componentes LMN-201 a través de cápsulas entéricas en el intestino de personas con ostomías.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a participar en el ensayo clínico.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Ostomía estable (sin revisiones en los últimos 6 meses)
  • Al menos 19 años
  • Médicamente estable, pero puede estar tomando medicamentos para afecciones crónicas

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere proporcionar un consentimiento informado adecuado
  • no hablantes de inglés
  • Enfermedad clínicamente significativa
  • Mujeres que están embarazadas, con intención de quedar embarazadas o amamantando
  • Uso de medicamentos antidiarreicos
  • Sufrir gastroparesia
  • Uso de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1 LMN-20101 anti-toxina B VHH-1
Biológico: LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-1
Componentes de LMN-2010
Experimental: Cohorte 1 LMN-2010 Anti-Toxina B VHH-2
Biológico: LMN-2010 ANTIXIN B VHH-2
Componentes de LMN-2010
Experimental: Cohorte 1 LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-3
Biológico: LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-3
Componentes de LMN-2010
Experimental: Cohorte 4 LMN-2010 VHH 1, 2, 3
Biológico: LMN-20101 Anti-Toxina B VHH-1, VHH-2, VHH-3
Componentes de LMN-2010

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con presencia de cápsulas y/o marcadores de tránsito en el líquido de ostomía por observación visual
Periodo de tiempo: Llegada (línea de base), predose (inmediatamente antes de la dosificación) y hasta 12 horas después de la dosis.
Cuenta de participantes con la presencia o ausencia de cápsulas y/o marcadores de tránsito en cada punto de tiempo de recolección en el fluido de ostomía por observación visual.
Llegada (línea de base), predose (inmediatamente antes de la dosificación) y hasta 12 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lumen Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDI01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre C. Dif. Infecciones

Ensayos clínicos sobre LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-1

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir