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オストミー患者の腸内への腸溶カプセルを介した LMN-201 成分の送達を評価するための探索的研究

2025年2月27日 更新者：Lumen Bioscience, Inc.
これは、オストミー患者の腸内の腸溶カプセルを介した LMN-201 成分の送達を評価するための第 1 相、単一部位、非盲検の探索的研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 臨床試験に参加する意欲がある
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
  • 安定したストーマ造設術（過去 6 か月以内に再造設なし）
  • 19歳以上
  • 医学的には安定しているが、慢性疾患のため投薬を受けている可能性がある

除外基準:

  • 適切なインフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • 英語以外を話す人
  • 臨床的に重大な疾患
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • 下痢止め薬の使用
  • 胃不全麻痺に苦しむ
  • オピオイドの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1 LMN-2011抗毒性B VHH-1
生物学的：LMN-2011抗毒素B VHH-1
LMN-2011のコンポーネント
実験的：コホート1 LMN-2011抗毒素B VHH-2
生物学的：LMN-2011抗毒素B VHH-2
LMN-2011のコンポーネント
実験的：コホート1 LMN-2010抗毒性B VHH-3
生物学的：LMN-2011抗毒素B VHH-3
LMN-2011のコンポーネント
実験的：コホート4 LMN-20101 VHH 1、2、3
生物学的：LMN-2011抗毒素B VHH-1、VHH-2、VHH-3
LMN-2011のコンポーネント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的観察により、オストミー液中のカプセルおよび/または輸送マーカーが存在する参加者の数
時間枠：到着（ベースライン）、事前に（投与の直前）、および投与後最大12時間。
視覚的観察によるオストミー液の各コレクションの時点で、カプセルおよび/または輸送マーカーが有無にかかわらず参加者の数。
到着（ベースライン）、事前に（投与の直前）、および投与後最大12時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lumen Bioscience, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Carl Mason、Lumen Bioscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月18日

一次修了 (実際)

2022年2月23日

研究の完了 (実際)

2022年2月23日

試験登録日

最初に提出

2021年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月14日

最初の投稿 (実際)

2021年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDI01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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LMN-2011抗毒素B VHH-1の臨床試験

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