- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04893239
Explorative Studie zur Bewertung der Abgabe von LMN-201-Komponenten über enterische Kapseln im Darm von Personen mit Ostomien
1. März 2022 aktualisiert von: Lumen Bioscience, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine offene, explorative Studie der Phase 1 an einem einzigen Standort zur Bewertung der Abgabe von LMN-201-Komponenten über magensaftresistente Kapseln im Darm von Personen mit Stomaversorgung.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Wesley Medical Research Limited
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Coastal Digestive Health
-
North Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen
- Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Stabiles Stoma (keine Revisionen in den letzten 6 Monaten)
- Mindestens 19 Jahre alt
- Medizinisch stabil, nimmt aber möglicherweise Medikamente gegen chronische Erkrankungen ein
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Nicht-Englisch-Sprecher
- Klinisch bedeutsame Erkrankung
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall
- Unter Gastroparese leiden
- Opioidkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein oder Fehlen von Kapseln und/oder Transitmarkern in der Stomaflüssigkeit durch visuelle Beobachtung
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
|
Vorhandensein oder Fehlen von Kapseln und/oder Transitmarkern in der Stomaflüssigkeit durch visuelle Beobachtung
|
Bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CDI01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur C. Diff. Infektionen
-
University of PittsburghMucoVax, BV, the NetherlandsBeendetPositive C-Diff-KulturVereinigte Staaten
-
Finch Research and Development LLC.Medpace, Inc.AbgeschlossenClostridium difficile-Infektion | Wiederkehrende Clostridium-difficile-Infektion | C. Diff | CDI | Wiederkehrende C. Diff | rCDI | C. Difficile | Wiederkehrende CDI | FMT | Fäkale Mikrobiota | StuhltransplantationVereinigte Staaten, Kanada
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research and... und andere MitarbeiterAbgeschlossenClostridium difficile-Infektion | Wiederkehrende Clostridium-difficile-Infektion | CDI | C. Difficile Durchfall | C. Diff. Colitis | C. Difficile ColitisVereinigte Staaten
-
David Binion, MDMerck Sharp & Dohme LLCRekrutierungEntzündliche Darmerkrankungen | Morbus Crohn | Colitis ulcerosa | C. Diff. InfektionenVereinigte Staaten
-
Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Vedanta Biosciences, Inc.Noch keine RekrutierungWiederauftreten einer Clostridium-difficile-Infektion | Wiederkehrende Clostridium-difficile-Infektion | Clostridium difficile | Durchfall ansteckend | CDI | Clostridium difficile-Infektionen | Clostridioides difficile-Infektion | C. Difficile Durchfall | Wiederauftreten einer Clostridioides-difficile-Infektion und andere Bedingungen
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
-
University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
Klinische Studien zur LMN-201
-
Lumen Bioscience, Inc.Noch keine RekrutierungClostridioides difficile-Infektion
-
Lumen Bioscience, Inc.Rekrutierung
-
Lumen Bioscience, Inc.AbgeschlossenCampylobacter Jejuni-InfektionAustralien
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutierungUveales Melanom | MetastatischVereinigte Staaten
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAbgeschlossenDarmspiegelungAustralien
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
QurAlis CorporationRekrutierungAmyotrophe LateralskleroseKanada, Deutschland, Niederlande, Irland, Vereinigtes Königreich, Belgien
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKopfschmerz vom SpannungstypVereinigte Staaten
-
PegBio Co., Ltd.AbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusChina