Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Studie zur Bewertung der Abgabe von LMN-201-Komponenten über enterische Kapseln im Darm von Personen mit Ostomien

27. Februar 2025 aktualisiert von: Lumen Bioscience, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine offene, explorative Studie der Phase 1 an einem einzigen Standort zur Bewertung der Abgabe von LMN-201-Komponenten über magensaftresistente Kapseln im Darm von Personen mit Stomaversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Stabiles Stoma (keine Revisionen in den letzten 6 Monaten)
  • Mindestens 19 Jahre alt
  • Medizinisch stabil, nimmt aber möglicherweise Medikamente gegen chronische Erkrankungen ein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Nicht-Englisch-Sprecher
  • Klinisch bedeutsame Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Verwendung von Medikamenten gegen Durchfall
  • Unter Gastroparese leiden
  • Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-1
Biologisch: LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-1
Komponenten von LMN-201
Experimental: Kohorte 1 LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-2
Biologisch: LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-2
Komponenten von LMN-201
Experimental: Kohorte 1 LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-3
Biologisch: LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-3
Komponenten von LMN-201
Experimental: Kohorte 4 LMN-201 VHH 1, 2, 3
Biologisch: LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-1, VHH-2, VHH-3
Komponenten von LMN-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Kapseln und/oder Transitmarkern in Ostomieflüssigkeit durch visuelle Beobachtung
Zeitfenster: Ankunft (Grundlinie), Vorstellung (unmittelbar vor der Dosierung) und bis zu 12 Stunden nach der Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit dem Vorhandensein oder Abwesenheit von Kapseln und/oder Transitmarkern bei jeder Sammlung durch visuelle Beobachtung.
Ankunft (Grundlinie), Vorstellung (unmittelbar vor der Dosierung) und bis zu 12 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDI01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur C. Diff. Infektionen

Klinische Studien zur LMN-2010 Anti-Toxin B VHH-1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren