Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę dostarczania składników LMN-201 przez kapsułki dojelitowe do jelit osób ze stomią

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Lumen Bioscience, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne fazy 1, mające na celu ocenę dostarczania składników LMN-201 przez kapsułki dojelitowe do jelita osób ze stomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć udziału w badaniu klinicznym
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • Stomia stabilna (brak rewizji w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Co najmniej 19 lat
  • Stabilny medycznie, ale może być na lekach na choroby przewlekłe

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody
  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Klinicznie istotna choroba
  • Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Stosowanie leków przeciwbiegunkowych
  • Cierpią na gastroparezę
  • Używanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 LMN-20101 anty-toksyna B VHH-1
Biologiczny: LMN-20101 anty-toksyna B VHH-1
Składniki LMN-20101
Eksperymentalny: Kohorta 1 LMN-20101 anty-toksyna B VHH-2
Biologiczny: LMN-20101 anty-toksyna B VHH-2
Składniki LMN-20101
Eksperymentalny: Kohorta 1 LMN-20101 anty-toksyna B VHH-3
Biologiczny: LMN-20101 anty-toksyna B VHH-3
Składniki LMN-20101
Eksperymentalny: Kohorta 4 LMN-20101 VHH 1, 2, 3
Biologiczny: LMN-20101 anty-toksyna B VHH-1, VHH-2, VHH-3
Składniki LMN-20101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obecnością kapsułek i/lub markerów tranzytowych w płynie stomii przez obserwację wizualną
Ramy czasowe: Przyjazd (linia bazowa), poprzedzaj (bezpośrednio przed dawkowaniem) i do 12 godzin po dawce.
Liczba uczestników z obecnością lub brakiem kapsułek i/lub markerów tranzytowych w każdym punkcie czasowym zbioru w płynie stomii przez obserwację wizualną.
Przyjazd (linia bazowa), poprzedzaj (bezpośrednio przed dawkowaniem) i do 12 godzin po dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDI01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C. Różn. Infekcje

Badania kliniczne na LMN-20101 anty-toksyna B VHH-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj