- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04893239
Eksplorativ undersøgelse for at vurdere levering af LMN-201-komponenter via enteriske kapsler i tarmen hos personer med stomi
1. marts 2022 opdateret af: Lumen Bioscience, Inc.
Dette er et fase 1, enkeltsteds, åbent, eksplorativt undersøgelsesstudie for at vurdere levering af LMN-201-komponenter via enteriske kapsler i tarmen hos personer med stomi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Wesley Medical Research Limited
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- Coastal Digestive Health
-
North Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Coral Sea Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at deltage i det kliniske forsøg
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Stabil stomi (ingen revisioner inden for de sidste 6 måneder)
- Mindst 19 år gammel
- Medicinsk stabil, men kan være på medicin mod kroniske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller uvillig til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
- Ikke-engelsktalende
- Klinisk signifikant sygdom
- Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
- Brug af anti-diarré medicin
- Lider af gastroparese
- Opioidbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse eller fravær af kapsler og/eller transitmarkører i stomivæske ved visuel observation
Tidsramme: Op til 12 timer efter dosis
|
Tilstedeværelse eller fravær af kapsler og/eller transitmarkører i stomivæske ved visuel observation
|
Op til 12 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDI01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med C. Diff. Infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med LMN-201
-
Lumen Bioscience, Inc.Ikke rekrutterer endnuClostridioides Difficile-infektion
-
Lumen Bioscience, Inc.Rekruttering
-
Lumen Bioscience, Inc.AfsluttetCampylobacter Jejuni infektionAustralien
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaAfsluttet
-
QurAlis CorporationRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseCanada, Tyskland, Holland, Irland, Det Forenede Kongerige, Belgien
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringUveal melanom | MetastatiskForenede Stater
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsAfsluttet
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsAfsluttetPsoriasisTyskland, Israel, Polen, Spanien
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKina