Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at vurdere levering af LMN-201-komponenter via enteriske kapsler i tarmen hos personer med stomi

27. februar 2025 opdateret af: Lumen Bioscience, Inc.
Dette er et fase 1, enkeltsteds, åbent, eksplorativt undersøgelsesstudie for at vurdere levering af LMN-201-komponenter via enteriske kapsler i tarmen hos personer med stomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i det kliniske forsøg
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Stabil stomi (ingen revisioner inden for de sidste 6 måneder)
  • Mindst 19 år gammel
  • Medicinsk stabil, men kan være på medicin mod kroniske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Ikke-engelsktalende
  • Klinisk signifikant sygdom
  • Kvinder, der er gravide, har til hensigt at blive gravide eller ammer
  • Brug af anti-diarré medicin
  • Lider af gastroparese
  • Opioidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOHORT 1 LMN-201 ANTI-TOXIN B VHH-1
Biologisk: LMN-201 anti-toksin B VHH-1
Komponenter i LMN-201
Eksperimentel: Kohort 1 LMN-201 anti-toksin B VHH-2
Biologisk: LMN-201 anti-toksin B VHH-2
Komponenter i LMN-201
Eksperimentel: KOHORT 1 LMN-201 ANTI-TOXIN B VHH-3
Biologisk: LMN-201 anti-toksin B VHH-3
Komponenter i LMN-201
Eksperimentel: Kohort 4 LMN-201 VHH 1, 2, 3
Biologisk: LMN-201 anti-toksin B VHH-1, VHH-2, VHH-3
Komponenter i LMN-201

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstedeværelse af kapsler og/eller transitmarkører i ostomievæske ved visuel observation
Tidsramme: Ankomst (baseline), predose (umiddelbart før dosering) og op til 12 timer efter dosis.
Tælling af deltagere med tilstedeværelsen eller fraværet af kapsler og/eller transitmarkører på hvert indsamlingstidspunkt i stomipluid ved visuel observation.
Ankomst (baseline), predose (umiddelbart før dosering) og op til 12 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lumen Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDI01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C. Diff. Infektioner

Kliniske forsøg med LMN-201 anti-toksin B VHH-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner