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Ostomies를 가진 개인의 창자에서 장 캡슐을 통해 LMN-201 구성 요소의 전달을 평가하기 위한 탐색적 연구

2025년 2월 27일 업데이트: Lumen Bioscience, Inc.
이것은 장루가 있는 개인의 장에서 장 캡슐을 통해 LMN-201 성분의 전달을 평가하기 위한 1상, 단일 부위, 공개 라벨, 탐색적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
        • Wesley Medical Research Limited
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Coastal Digestive Health
      • North Mackay, Queensland, 호주, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임상시험 참여 의향 있음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  • 안정적인 장루(지난 6개월 동안 재수술 없음)
  • 만 19세 이상
  • 의학적으로 안정적이지만 만성 질환에 대한 약물을 복용 중일 수 있음

제외 기준:

  • 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
  • 비영어권 사용자
  • 임상적으로 중요한 질병
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 지사제 사용
  • 위마비를 앓고
  • 오피오이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1 LMN-2010 항 톡신 B VHH-1
생물학적: LMN-2011 항 톡신 B VHH-1
LMN-201의 구성 요소
실험적: 코호트 1 LMN-2010 항 톡신 B VHH-2
생물학적: LMN-2011 항 톡신 B VHH-2
LMN-201의 구성 요소
실험적: 코호트 1 LMN-2010 항 톡신 B VHH-3
생물학적: LMN-2011 항 톡신 B VHH-3
LMN-201의 구성 요소
실험적: 코호트 4 LMN-201 VHH 1, 2, 3
생물학적: LMN-2011 항 톡신 B VHH-1, VHH-2, VHH-3
LMN-201의 구성 요소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 관찰에 의한 캡슐 및/또는 대중 교통 마커가있는 참가자 수
기간: 도착 (기준선), 예방 (투약 직전) 및 복용 후 최대 12 시간.
시각적 관찰에 의한 각 수집 유체에서 각 컬렉션에서 캡슐 및/또는 대중 교통 마커의 유무가 있거나 부재하는 참가자 수.
도착 (기준선), 예방 (투약 직전) 및 복용 후 최대 12 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lumen Bioscience, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Carl Mason, Lumen Bioscience, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDI01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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